一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月7日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
コラーゲンペプチドは単一の分子ではなく、製造と分画によって組成が変わる混合物である。平均分子量やたんぱく質の値が近くても、同じペプチド群を含むとは限らない。本基準では「細胞外基質」を文書分類として掲げ、由来の証拠、ペプチドの構成及び含量換算を分けて確認することで、異なる原料の成績を置き換える扱いを防ぐ。
第1条（目的）
JRQ-Q-001の枠組みに従い、コラーゲン由来の加水分解物を製造履歴と組成の両面から識別する。原料の代表値だけで製品を判定せず、参照ロットとの差と定量の適用範囲を示すための要件を定める。
第2条（適用範囲）
対象
由来動物及び組織を指定したコラーゲン又はゼラチンの加水分解物、それらの分画品と経口食品を対象とする。未分解のコラーゲン、遊離アミノ酸混合物、架橋材料及び細胞加工用足場材は含めない。異なる動物種の混合品は混合前の原料を個別に識別できることを条件とする。
第3条（用語の定義）
- 1. ペプチド組成指紋：一定の前処理と分離・検出条件で得るペプチド群のパターン。
- 2. 参照ロット：製法と由来が確認され、組成の比較基準として事業者が指定した原料ロット。
- 3. 遊離画分：ペプチドに結合せず存在するアミノ酸等として、含量算定時に区別する部分。
- 4. 由来判別範囲：加工状態と分析法に応じて、動物種や組織に関する判定ができる範囲。
第4条（要求事項）
1 品質要求：由来証拠の組合せ
動物種、組織、採取又は飼育の区分及び加工前の原料証明を入手し、加水分解後の特徴ペプチド等の情報と合わせること。高度に加工した試料で遺伝学的試験が陰性でも、それだけで由来種を否定しない。識別法が当該加工度に適用できることを対照試料で確かめ、由来判別範囲を明示する。
2 品質要求：混合物の同一性と純度
ペプチド組成指紋、分子サイズの分布、アミノ酸組成及び遊離画分を参照ロットと比較すること。事業者がこれらの規格と、水分・灰分・非ペプチド部分の管理規格を定め根拠を提示する。総窒素又は特定アミノ酸の量だけで同一性を確定せず、指紋が外れた原料を平均値の一致だけで受け入れない。
3 製造管理：分画の収支
前処理、酵素等による分解、反応停止及び膜分画の採用条件を記録し、透過側と保持側の行先を残すこと。GMP等の認定製造施設を用い、認定主体、種類及び対象区分を公開する。参照ロットの選定に使用した製法を維持管理し、異なる分画の再混合や乾燥後の再処理はロット対応と組成比較で確認する。
4 検査：指紋と定量の役割
第三者機関で最終製品の成分分析及び重金属等の安全性関連検査を実施すること。指紋の一致は含量測定と分け、共配合たんぱく質や遊離アミノ酸が定量へ入る範囲を検証する。検査機関名、対象項目及び結果照会先を公開し、識別、分布、量のどの結果かを成績書に示す。採取・溶解の回収は剤形ごとに確かめる。
5 表示要求：ペプチド量の算定
一日摂取目安量と当該量中のコラーゲンペプチド量を示すこと。原料重量から水分、担体、遊離画分等をどう区別したか計算書に記す。窒素又は指標アミノ酸から換算する場合は由来と製法に即して係数を検証し、他原料の係数を転用しない。分画品は対象画分を明記し、製品試験と秤量記録から計上範囲を照合する。
6 保存要求：組成の継続確認
吸湿、混合糖類、温度及び包装内環境を踏まえ、臭気、着色、溶解状態とペプチド組成の推移を観察すること。事業者が保存条件及び期限の根拠を定める。液状品や調製後の品は沈殿物を含む全体の回収を調べ、上澄みの分析だけで保存中の組成を確定しない。
7 摂取上の注意
原料動物と加工助剤を含むアレルゲン情報を確認し、混合由来品では一つの動物名だけを注意欄に残さないこと。治療中・投薬中の者には医師への相談を案内する。粉末の溶解方法や分包の使用単位は製品の試験条件と合わせ、注意文が由来変更後にも適切か表示審査で点検する。
8 資料管理
参照ロットの選定理由、保管状態、指紋原データ、膜分画記録及び換算係数の検証を紐付けること。事業者が資料の保存期間を設け、参照ロット更新時は新旧を同じ条件で比較する。動物種の証明から表示したペプチド量までの連鎖を点検し、指紋データの上書きで過去判定が再現できなくなることを防ぐ。
第5条（評価区分）
- 適合：上位要件を満たし、由来判別範囲、組成指紋、分画収支及び量の算定が説明される。
- 一部適合：由来と量・組成は確認でき、参照資料の索引等に限定した補完期限が示される。
- 不適合：総窒素だけで原料を識別する、加工度を無視して由来を断定する、又は換算係数の根拠がない。
第6条（運用）
自己適合宣言は由来及び分画区分ごとに参照ロットを示す。本協議会は申請に基づき、指紋の比較記録と量の算定を確認する。酵素、膜又は由来動物の変更時に再判定し、定期見直しで参照ロット更新の妥当性を審査する。
附則
本基準は2026年9月7日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。