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JRQ 基準適合確認制度PREPARING FOR OPERATION
JRQ認証制度は、JRQが自ら定める再生医療品質基準への適合性を確認する民間の任意制度です。申請者が、JRQ基準に照らした品質管理体制の確認結果を説明できるようにすることを目的とします。
制度の位置づけ：JRQ認証は、行政許認可、公的認証又は独立した第三者認証ではありません。関係法令の遵守や安全性・有効性を保証するものでもありません。現在は運用準備中であり、実在する審査者・判定者、利益相反管理、審査記録及び異議申立て手続が整うまで、申請受理、証書交付、認証番号付与又は認証マーク使用許諾を行いません。
関連当事者の扱い：代表理事又はその関連会社が関係する案件では、代表理事を審査・判定から除外し、利害関係のない外部審査者と判定者を確保し、関係性・除外措置・実際の審査体制を公開します。この体制が整わない案件は受け付けません。
認証の区分
| 区分 | 対象 |
|---|---|
| 施設認証 | 細胞加工施設・品質管理を行う医療機関／製造所 |
| 事業者認証 | 受託製造・搬送・試験受託等の関連事業者 |
| 管理責任者資格 | 品質管理責任者・要員（研修修了に基づく個人資格） |
運用開始後の予定フロー
1
事前相談・申請
申請書（下記PDF）と品質関連文書を提出。
2
文書審査
品質マニュアル・規程・記録の適合性を確認。
3
実地審査
審査員が施設・工程・記録を現地で確認。
4
判定
認証判定委員会が適合性を判定（必要に応じ是正確認）。
5
認証・登録
認証証の交付、認証番号の付与、認証事業者一覧へ登録。
6
維持・更新
毎年のサーベイランス、3年ごとの更新審査。
料金案
下記は運用開始後を想定した料金案（税別）です。現在は申請又は支払いを受け付けていません。正式な料金、契約条件及び返金条件は、審査体制と利益相反管理体制の整備後に公開します。
| 区分 | 申請料 | 審査料 | 登録料 | 年間維持料 | 更新審査料(3年) |
|---|---|---|---|---|---|
| 施設認証 | 50,000 | 400,000 | 50,000 | 100,000 | 250,000 |
| 事業者認証 | 50,000 | 300,000 | 50,000 | 80,000 | 200,000 |
| 管理責任者資格 | 研修・試験 50,000 | — | 更新 20,000 | ||
※ 単位：円（税別）の案。運用開始前に変更されることがあります。現時点で送金しないでください。
申請書案・規程のダウンロード
認証マークと有効期間
運用開始後、基準適合が確認された事業者には、適用範囲と有効期間を明記した番号及びマークの使用を許諾する予定です。有効期間は原則3年とし、公開一覧で照合できる設計とします。現在は運用準備中のため、証書・番号・マークは発行していません。
よくあるご質問
誰が申請できますか？
運用開始後は、再生医療等製品・細胞加工製品の製造・品質管理に関わる医療機関、研究機関、関連企業を対象とする予定です。現在は申請を受け付けていません。
認証は法令上の許認可ですか？
いいえ。JRQが自ら定める民間基準への任意の適合確認であり、行政許認可、公的認証又は独立した第三者認証ではありません。法令遵守や安全性・有効性を保証するものでもありません。