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JRQ 認証制度CERTIFICATION
JRQ認証制度は、協会が定める再生医療品質基準への適合性を、第三者の立場から審査・認証する制度です。認証は、品質管理体制の信頼性を社会・取引先・患者に対して可視化し、再生医療全体の品質水準の向上に資することを目的とします。
JRQ認証は協会による任意の第三者認証です。薬機法・再生医療等安全性確保法に基づく行政の許認可を代替するものではなく、これらを補完するものです。
認証の区分
| 区分 | 対象 |
|---|---|
| 施設認証 | 細胞加工施設・品質管理を行う医療機関／製造所 |
| 事業者認証 | 受託製造・搬送・試験受託等の関連事業者 |
| 管理責任者資格 | 品質管理責任者・要員（研修修了に基づく個人資格） |
認証取得までの流れ
1
事前相談・申請
申請書（下記PDF）と品質関連文書を提出。
2
文書審査
品質マニュアル・規程・記録の適合性を確認。
3
実地審査
審査員が施設・工程・記録を現地で確認。
4
判定
認証判定委員会が適合性を判定（必要に応じ是正確認）。
5
認証・登録
認証証の交付、認証番号の付与、認証事業者一覧へ登録。
6
維持・更新
毎年のサーベイランス、3年ごとの更新審査。
料金
下記は協会が定める料金体系（税別）です。会員は審査料が優遇されます。
| 区分 | 申請料 | 審査料 | 登録料 | 年間維持料 | 更新審査料(3年) |
|---|---|---|---|---|---|
| 施設認証 | 50,000 | 400,000 | 50,000 | 100,000 | 250,000 |
| 事業者認証 | 50,000 | 300,000 | 50,000 | 80,000 | 200,000 |
| 管理責任者資格 | 研修・試験 50,000 | — | 更新 20,000 | ||
※ 単位：円（税別）。交通費・宿泊費等の実費は別途。会員は審査料を15％優遇。料金は理事会の決議により改定されることがあります。
申請書・規程のダウンロード
認証マークと有効期間
認証事業者には認証番号付きの認証マークの使用を許諾します。認証の有効期間は原則3年です。認証マークは 情報公開 に掲載する認証事業者一覧で照合でき、第三者による不正使用を防止します。失効・取消の場合はマークの使用を直ちに停止していただきます。
よくあるご質問
誰が申請できますか？
再生医療等製品・細胞加工製品の製造・品質管理に関わる医療機関、研究機関、関連企業が申請できます。会員・非会員を問わず申請可能ですが、会員には審査料の優遇があります。
認証は法令上の許認可ですか？
いいえ。任意の第三者認証であり、行政の許認可を代替しません。法令遵守を前提に、品質管理体制の信頼性を可視化するものです。