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品質基準・ガイドラインQUALITY STANDARDS

当協会は、再生医療に用いられる細胞加工製品・関連技術の品質を確保するため、科学的根拠と国内外の規制動向をふまえた品質管理基準を策定します。基準は「総則」と各「分野別ガイドライン」から構成され、医療機関・研究機関・関連企業が品質管理体制を構築・自己点検し、第三者認証を受けるための共通の物差しとなることを目的とします。

本基準は、薬機法・再生医療等安全性確保法をはじめとする関係法令・指針を代替するものではなく、これらを補完し、現場で運用可能な品質管理の実務基準を示すものです。

基準体系（7領域）

領域基準の概要
1. 品質マネジメント体制品質方針、品質マニュアル、責任体制、文書・記録管理、内部監査、マネジメントレビュー。
2. 原材料・受入管理細胞・組織・試薬・資材の受入基準、供給元評価、トレーサビリティ、保管条件の管理。
3. 細胞加工・製造工程工程管理、無菌操作、交叉汚染防止、工程内検査、バリデーション、変更管理。
4. 試験・品質評価規格設定、品質試験（無菌・マイコプラズマ・力価・同一性等）、判定基準、参考品の保管。
5. 保管・出荷・搬送保管温度管理、識別・表示、出荷判定、搬送中の品質保持、記録の保存。
6. 逸脱・是正予防・苦情対応逸脱管理、是正措置・予防措置（CAPA）、苦情・回収対応、有害事象の取扱い。
7. 人員・教育・設備環境要員の力量・教育訓練、衛生管理、施設・設備・環境（清浄度）の管理。

基準策定のプロセス

  1. 起草　基準委員会が国内外の規制・学術知見をふまえ原案を作成。
  2. 専門審議　専門部会・外部専門家による技術的レビュー。
  3. 意見募集　会員および関係者への公開意見募集（パブリックコメント）。
  4. 承認・発行　理事会の承認を経て発行、版管理のうえ公開。
  5. 定期見直し　原則として年1回以上、科学・規制の進展に応じ改訂。

公開予定の文書

文書状態
再生医療品質管理基準 総則（第1版）策定中（2025年度内 公開予定）
細胞加工工程ガイドライン準備中
品質試験・規格設定ガイドライン準備中
逸脱・CAPA 運用ガイドライン準備中

最新の公開状況は お知らせ でご案内します。基準の活用・引用に関するお問い合わせは こちら。