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品質基準・ガイドラインQUALITY STANDARDS
当協会は、再生医療に用いられる細胞加工製品・関連技術の品質を確保するため、科学的根拠と国内外の規制動向をふまえた品質管理基準を策定します。基準は「総則」と各「分野別ガイドライン」から構成され、医療機関・研究機関・関連企業が品質管理体制を構築・自己点検し、JRQの民間・任意の基準適合確認を受けるための共通の物差しとなることを目的とします。
本基準は、薬機法・再生医療等安全性確保法をはじめとする関係法令・指針を代替するものではなく、これらを補完し、現場で運用可能な品質管理の実務基準を示すものです。
基準体系（7領域）
| 領域 | 基準の概要 |
|---|---|
| 1. 品質マネジメント体制 | 品質方針、品質マニュアル、責任体制、文書・記録管理、内部監査、マネジメントレビュー。 |
| 2. 原材料・受入管理 | 細胞・組織・試薬・資材の受入基準、供給元評価、トレーサビリティ、保管条件の管理。 |
| 3. 細胞加工・製造工程 | 工程管理、無菌操作、交叉汚染防止、工程内検査、バリデーション、変更管理。 |
| 4. 試験・品質評価 | 規格設定、品質試験（無菌・マイコプラズマ・力価・同一性等）、判定基準、参考品の保管。 |
| 5. 保管・出荷・搬送 | 保管温度管理、識別・表示、出荷判定、搬送中の品質保持、記録の保存。 |
| 6. 逸脱・是正予防・苦情対応 | 逸脱管理、是正措置・予防措置（CAPA）、苦情・回収対応、有害事象の取扱い。 |
| 7. 人員・教育・設備環境 | 要員の力量・教育訓練、衛生管理、施設・設備・環境（清浄度）の管理。 |
基準策定のプロセス
- 起草 基準委員会が国内外の規制・学術知見をふまえ原案を作成。
- 専門審議 専門部会・外部専門家による技術的レビュー。
- 意見募集 会員および関係者への公開意見募集（パブリックコメント）。
- 承認・発行 理事会の承認を経て発行、版管理のうえ公開。
- 定期見直し 原則として年1回以上、科学・規制の進展に応じ改訂。
公開済みの基準（100件・最終更新 2026年09月11日）
総則
| 基準番号 | 名称 | 制定日 |
|---|---|---|
| JRQ-Q-001 | 細胞機能関連成分 品質・情報公開基準 2026 | 2026年9月2日 |
細胞機能関連成分 品質基準（Q 系列） 39件
| 基準番号 | 名称 | 制定日 |
|---|---|---|
| JRQ-Q-002 | NMN品質基準 | 2026年9月3日 |
| JRQ-Q-003 | ニコチンアミドリボシド品質基準 | 2026年9月3日 |
| JRQ-Q-004 | NADH品質基準 | 2026年9月3日 |
| JRQ-Q-005 | PQQ品質基準 | 2026年9月3日 |
| JRQ-Q-006 | 還元型コエンザイムQ10品質基準 | 2026年9月3日 |
| JRQ-Q-007 | 5-アミノレブリン酸品質基準 | 2026年9月3日 |
| JRQ-Q-008 | ホスファチジルセリン品質基準 | 2026年9月3日 |
| JRQ-Q-009 | α-リポ酸品質基準 | 2026年9月3日 |
| JRQ-Q-010 | カルノシン品質基準 | 2026年9月3日 |
| JRQ-Q-011 | α-ケトグルタル酸品質基準 | 2026年9月3日 |
| JRQ-Q-012 | フラーレン品質基準 | 2026年9月3日 |
| JRQ-Q-013 | エルゴチオネイン品質基準 | 2026年9月3日 |
| JRQ-Q-014 | ウロリチンA品質基準 | 2026年9月3日 |
| JRQ-Q-015 | アスタキサンチン品質基準 | 2026年9月3日 |
| JRQ-Q-016 | レスベラトロール品質基準 | 2026年9月3日 |
| JRQ-Q-017 | スペルミジン品質基準 | 2026年9月5日 |
| JRQ-Q-018 | フィセチン品質基準 | 2026年9月5日 |
| JRQ-Q-019 | グルタチオン品質基準 | 2026年9月5日 |
| JRQ-Q-020 | タウリン品質基準 | 2026年9月5日 |
| JRQ-Q-021 | プラズマローゲン品質基準 | 2026年9月5日 |
| JRQ-Q-022 | ケルセチン品質基準 | 2026年9月7日 |
| JRQ-Q-023 | ニコチンアミド品質基準 | 2026年9月7日 |
| JRQ-Q-024 | トリプトファン品質基準 | 2026年9月7日 |
| JRQ-Q-025 | メラトニン品質基準 | 2026年9月7日 |
| JRQ-Q-026 | クルクミン品質基準 | 2026年9月7日 |
| JRQ-Q-027 | EGCG品質基準 | 2026年9月7日 |
| JRQ-Q-028 | ケトン体（βHB）品質基準 | 2026年9月7日 |
| JRQ-Q-029 | クレアチン品質基準 | 2026年9月7日 |
| JRQ-Q-030 | ピルビン酸品質基準 | 2026年9月7日 |
| JRQ-Q-031 | コハク酸品質基準 | 2026年9月7日 |
| JRQ-Q-032 | リンゴ酸品質基準 | 2026年9月7日 |
| JRQ-Q-033 | セサミン品質基準 | 2026年9月7日 |
| JRQ-Q-034 | ヒドロキシチロソール品質基準 | 2026年9月7日 |
| JRQ-Q-035 | プテロスチルベン品質基準 | 2026年9月7日 |
| JRQ-Q-036 | ベルベリン品質基準 | 2026年9月7日 |
| JRQ-Q-037 | グルコサミン（細胞外基質）品質基準 | 2026年9月7日 |
| JRQ-Q-038 | ヒアルロン酸（細胞外基質）品質基準 | 2026年9月7日 |
| JRQ-Q-039 | コラーゲンペプチド（細胞外基質）品質基準 | 2026年9月7日 |
| JRQ-Q-040 | 細胞機能関連 複合処方品質基準 | 2026年9月7日 |
再生医療・細胞加工 プロセス品質基準（P 系列） 40件
| 基準番号 | 名称 | 制定日 |
|---|---|---|
| JRQ-P-001 | 監査証跡保全基準 | 2026年9月3日 |
| JRQ-P-002 | 是正完了確認基準 | 2026年9月3日 |
| JRQ-P-003 | 逸脱初動封じ込め基準 | 2026年9月3日 |
| JRQ-P-004 | 原料・資材受入基準 | 2026年9月3日 |
| JRQ-P-005 | 細胞培養環境管理基準 | 2026年9月3日 |
| JRQ-P-006 | 無菌操作基準 | 2026年9月3日 |
| JRQ-P-007 | 保管温度管理基準 | 2026年9月3日 |
| JRQ-P-008 | 輸送・搬送基準 | 2026年9月8日 |
| JRQ-P-009 | 記録保存基準 | 2026年9月3日 |
| JRQ-P-010 | 変更管理基準 | 2026年9月3日 |
| JRQ-P-011 | 教育訓練基準 | 2026年9月8日 |
| JRQ-P-012 | 供給者管理基準 | 2026年9月8日 |
| JRQ-P-013 | 品質リスク管理基準 | 2026年9月8日 |
| JRQ-P-014 | 苦情処理基準 | 2026年9月8日 |
| JRQ-P-015 | 回収基準 | 2026年9月8日 |
| JRQ-P-016 | 内部監査基準 | 2026年9月9日 |
| JRQ-P-017 | データ完全性基準 | 2026年9月3日 |
| JRQ-P-018 | 表示・ラベル基準 | 2026年9月9日 |
| JRQ-P-019 | 委託管理基準 | 2026年9月9日 |
| JRQ-P-020 | 設備適格性基準 | 2026年9月9日 |
| JRQ-P-021 | 計測器校正基準 | 2026年9月9日 |
| JRQ-P-022 | 洗浄・消毒基準 | 2026年9月9日 |
| JRQ-P-023 | 環境モニタリング基準 | 2026年9月9日 |
| JRQ-P-024 | ロット判定基準 | 2026年9月9日 |
| JRQ-P-025 | 安定性試験基準 | 2026年9月9日 |
| JRQ-P-026 | 出荷判定基準 | 2026年9月9日 |
| JRQ-P-027 | 文書管理基準 | 2026年9月10日 |
| JRQ-P-028 | 電子記録基準 | 2026年9月10日 |
| JRQ-P-029 | トレーサビリティ基準 | 2026年9月10日 |
| JRQ-P-030 | 検体取扱基準 | 2026年9月10日 |
| JRQ-P-031 | 廃棄基準 | 2026年9月10日 |
| JRQ-P-032 | 緊急時対応基準 | 2026年9月10日 |
| JRQ-P-033 | 継続的改善基準 | 2026年9月10日 |
| JRQ-P-034 | 統計的品質管理基準 | 2026年9月10日 |
| JRQ-P-035 | サンプリング基準 | 2026年9月10日 |
| JRQ-P-036 | 外部試験機関管理基準 | 2026年9月10日 |
| JRQ-P-037 | 交叉汚染防止基準 | 2026年9月11日 |
| JRQ-P-038 | 作業者衛生基準 | 2026年9月11日 |
| JRQ-P-039 | バリデーション基準 | 2026年9月11日 |
| JRQ-P-040 | 品質年次レビュー基準 | 2026年9月11日 |
情報公開・表示基準（D 系列） 20件
| 基準番号 | 名称 | 制定日 |
|---|---|---|
| JRQ-D-001 | 細胞機能関連成分 表示基準 | 2026年9月6日 |
| JRQ-D-002 | 純度表示基準 | 2026年9月6日 |
| JRQ-D-003 | 異性体表示基準 | 2026年9月6日 |
| JRQ-D-004 | ロット表示基準 | 2026年9月6日 |
| JRQ-D-005 | 検査成績書公開基準 | 2026年9月6日 |
| JRQ-D-006 | 研究引用表示基準（論文引用の適正） | 2026年9月7日 |
| JRQ-D-007 | 海外原料表示基準 | 2026年9月8日 |
| JRQ-D-008 | 安定性表示基準 | 2026年9月8日 |
| JRQ-D-009 | 保存条件表示基準 | 2026年9月8日 |
| JRQ-D-010 | 併用注意表示基準 | 2026年9月8日 |
| JRQ-D-011 | 対象者表示基準 | 2026年9月8日 |
| JRQ-D-012 | 単日コスト表示基準 | 2026年9月8日 |
| JRQ-D-013 | 比較表示基準 | 2026年9月8日 |
| JRQ-D-014 | 認証・認定表示基準 | 2026年9月8日 |
| JRQ-D-015 | 用語集（細胞機能関連） | 2026年9月8日 |
| JRQ-D-016 | 定量下限・検出限界表示基準 | 2026年9月8日 |
| JRQ-D-017 | 原料換算表示基準 | 2026年9月8日 |
| JRQ-D-018 | 複合処方表示基準 | 2026年9月8日 |
| JRQ-D-019 | 情報更新・版管理基準 | 2026年9月8日 |
| JRQ-D-020 | 照会対応基準 | 2026年9月8日 |
各基準は「前文／目的／適用範囲／用語／要求事項／評価区分／運用／附則」の共通構成で、事業者の自己適合宣言と本協議会による確認の共通の物差しとなることを目的とします。基準は科学・規制の進展に応じ原則年1回以上見直し、改訂は版管理のうえ本ページで公開します。2026年中は成分別・工程別の基準を順次拡充します。