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お知らせ・業界ニュースNEWS

再生医療・細胞加工・再生医療等製品に関する制度、承認、安全性、研究開発、産業化の動向を、主管官庁・公的機関・主要団体・研究機関の一次情報を中心に整理しています。外部情報は定期的に確認し、品質基準・認証制度の検討に反映します。

協会協会からのお知らせ

サイト公式ウェブサイトを公開しました。
認証JRQ認証制度の運用準備を開始しました（認証区分・料金・申請様式を整備）。
入会会員（正会員・賛助会員・個人会員）の募集を開始しました。入会のご案内 →
基準再生医療品質管理基準（総則）の策定に着手しました。品質基準 →

公的機関主管官庁・公的機関の動向

制度改正、審査、承認、安全性情報など、品質管理に直結する公的情報を時系列で整理しています。

厚労省第118回 厚生科学審議会 再生医療等評価部会
再生医療等の提供状況に係る定期報告等、第一種再生医療等提供計画の適合性確認。 資料一覧 →
厚労省第117回 再生医療等評価部会
再生医療関連新技術のリスク評価、特定細胞加工物等の微生物学的安全性指針案などを議題化。 部会情報 →
PMDA再生医療等製品に関する審査・指定関連通知
特定用途再生医療等製品の指定、供給不足に伴う優先審査等の取扱いに関する通知が掲載。 PMDA 再生医療等製品 →
PMDA条件及び期限付承認の取扱い
再生医療等製品の条件及び期限付承認制度に関する取扱いが掲載。 通知を確認 →
法令改正再生医療等安全性確保法の施行
再生医療等安全性確保法は2014年11月25日に施行され、改正法は2025年5月31日から施行。 関係法令・通知 →
安全性再生医療等製品の不具合報告制度
PMDAは、2014年11月25日以降に受理した再生医療等製品の国内不具合・感染症症例をラインリスト形式で公開。 安全性情報 →

業界業界ニュース・標準化トピック

産業化、標準化、透明性、製造・物流、臨床実装に関する情報源です。

産業団体FIRM 再生医療イノベーションフォーラム透明性ガイドライン、FIRM基準、規格・調査結果、活動報告などの産業側ニュース。 学会日本再生医療学会 新法関連情報特定細胞加工物に関する概要書、標準書、製造管理・品質管理・衛生管理基準書の雛形など。 承認情報PMDA 新再生医療等製品の承認品目一覧2015年度以降の承認品目を年度別に確認できます。 研究開発AMED 実現加速化プログラム再生・細胞医療・遺伝子治療の実用化、臨床応用、企業導出、基盤整備に関する公募・採択・研究成果。

主要機関頭部研究・臨床機関の情報

iPS細胞、細胞治療、遺伝子治療、実用化支援に関する主要機関の公開情報です。

iPS研究京都大学 iPS細胞研究所 CiRAiPS細胞、創薬、疾患研究、再生医療応用に関するニュース・イベント。 基礎研究理化学研究所 プレスリリース幹細胞、発生・再生、細胞制御、関連技術の研究成果。 臨床研究慶應義塾大学病院 iPS細胞等臨床研究推進モデル病院再生医療等製品開発セミナー、臨床研究推進に関する情報。 実用化支援再生医療実用化シンポジウム規制、製造、事業化、倫理・社会共創など、実用化に向けた支援課題と産学官連携の動向。

最終確認：2026年6月22日。外部サイトの掲載内容は各機関の責任において提供されています。当協会が外部情報の内容を保証するものではありません。

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