一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月7日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
アミノ糖を含む複合原料では、製品中に存在するグルコサミンと、高分子を分析時に分解して得るグルコサミンが同じ結果欄へ入る場合がある。原料の受入量が正しくても、前処理が違えば表示対象の範囲は変わる。本基準は「細胞外基質」を本協議会の文書分類として用い、単独のアミノ糖を測る条件と結合状態の取扱いを明確にする。
第1条（目的）
JRQ-Q-001に基づく品質確認に、グルコサミンの結合状態、原料形態及び分析で生じる量の区別を加える。配合物を分解して得た糖の総量から、添加したグルコサミン量を根拠なく逆算しない管理を定める。
第2条（適用範囲）
対象
D-グルコサミン、塩酸塩、硫酸塩等の指定塩及びこれらを含む経口食品を対象とする。甲殻類・菌類等の原料や発酵による経路を区別する。N-アセチルグルコサミン、キチン、ヒアルロン酸等は別成分として扱い、本書の単独成分量には含めない。
第3条（用語の定義）
- 1. 対象アミノ糖：本書でD型として指定するグルコサミン。基本構造は[公的化学資料](https://www.ebi.ac.uk/chebi/searchId.do?chebiId=5417)と照合する。
- 2. 非分解抽出：高分子又は誘導体から対象アミノ糖を新たに生成させずに抽出する操作。
- 3. 分解由来量：分析工程の加水分解や脱アセチル化によって追加的に測定される対象アミノ糖の量。
- 4. 塩製剤内訳：対象アミノ糖、対イオン、水分及び組成保持用の塩類を分けた原料構成。
第4条（要求事項）
1 品質要求：糖の識別範囲
D型の指定を構造又は立体化学の資料で確認し、グルコサミンをガラクトサミン等の共存アミノ糖から分離すること。塩型の確認には陰イオン等の試験を加える。アミノ基の総反応量だけを同定に用いず、混合標準と実試料の分離図を比較して、対象ピークを割り当てる。
2 品質要求：塩製剤の収支
塩製剤内訳を受入規格へ記し、硫酸塩等で共存する無機塩を成分本体の量に入れないこと。事業者が純度、水分及び関連糖の規格を定め、実測組成を根拠として提示する。名目上の原料名から固定係数を当てはめず、対イオンと水分の試験を用いて表示基礎への換算を確認する。
3 製造管理：分解工程の終点
キチン等からの製造では分解及び脱アセチル化の段階を記録し、未分解物と目的原料の分別を確認すること。発酵では回収液、精製画分及び結晶への移行を追う。GMP等の認定施設で製造し、認定主体、種類及び対象区分を公開する。原料生物・培地の履歴を製品ロットへ接続し、由来たんぱく質と工程残留物の検査計画を承認する。
4 検査：非分解抽出の実証
第三者機関による最終製品の定量及び重金属等の安全性関連検査を行うこと。高分子を配合する製品は当該高分子のみの対照試料も調べ、非分解抽出が成立することを示す。誘導体化の回収及び反応時間も検証する。機関名、検査対象及び結果照会先を公開し、分解由来量を除外した根拠を成績書へ対応させる。
5 表示要求：添加成分と構成糖
一日摂取目安量と、その量中のグルコサミンを塩込みの量か本体換算量か明示して表示すること。高分子原料の構成糖量を別途掲げる場合は測定基礎を分け、対象アミノ糖の含量へ合算しない。分類語「細胞外基質」は成分名や実量の代わりに用いず、原料配合表と非分解抽出の結果から表示を点検する。
6 保存要求：糖を含む処方
糖類等との混合、液性及び水分の条件を踏まえ、着色、対象アミノ糖の量及び析出物の組成を確認すること。事業者が包装と開封操作に応じて保存条件・期限を定め根拠を示す。外観だけで安定性を判断せず、保存後にも非分解抽出で同じ対象を測れるか検証する。
7 摂取上の注意
甲殻類由来又は発酵由来という区分と、実際に使用した原材料・加工助剤の情報を突き合わせ、アレルゲンの注意へ反映すること。治療中・投薬中の者は医師に相談する旨を記載する。別塩型への置換や複数製品の使用時には、量の基礎を読めるよう塩型と成分表の位置を審査する。
8 資料管理
非分解抽出の方法版、高分子対照の結果、分解由来量の調査及び塩製剤内訳を保存すること。事業者が保存期間を定め、共配合する高分子が変わった場合は前処理の適用範囲を再確認する。過去の全加水分解法による結果と現在の量を区別して索引化し、表示根拠の取り違えを点検する。
第5条（評価区分）
- 適合：共通要件を備え、塩型の収支と非分解抽出により表示対象の量を確定できる。
- 一部適合：原料由来と分解由来量の除外は確認済みで、資料の索引等を期限付きで補完する。
- 不適合：高分子から生成した量を合算する、又は前処理の適用範囲を示せない。
第6条（運用）
自己適合宣言には塩型と、分解を避ける必要のある共配合物を記す。本協議会は申請に際し、高分子対照から表示量までを確認する。前処理や共配合物の変更時及び定期見直し時に、分解由来量が混入しない条件を再点検する。
附則
本基準は2026年9月7日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。