一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月7日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
プテロスチルベンの識別では、スチルベン骨格だけでなく置換基の種類と位置を確かめる必要がある。類縁化合物の分析条件や標準物質をそのまま使うと、異なる物質の応答を対象成分の量として扱うおそれがある。本基準は、置換構造の確認、標準物質の選定及び製剤からの抽出を一連の証拠として整えるために定める。
第1条（目的）
プテロスチルベン固有の構造指定と実測含量を製品情報へ結び付ける。JRQ-Q-001の品質管理項目に従い、類縁物質から借用した係数や成績を用いずに、対象ロットの判定根拠を示す条件を定める。
第2条（適用範囲）
対象
植物抽出、合成等によるプテロスチルベン原料、その希釈製剤及び供給先で食品として扱える経口製品を対象とする。対象地域と用途を資料に明記する。配糖体や別のスチルベン誘導体を含む原料では、それらを指定成分の量から区別する。
第3条（用語の定義）
- 1. 置換構造：メトキシ基及びヒドロキシ基の位置と幾何配置を含む構造指定。[公的構造情報](https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Pterostilbene)を対照とする。
- 2. 部分置換物：製造経路上、指定した置換状態に達していない関連化合物。
- 3. 相対応答：検出器における対象物と他の物質の信号の関係で、質量比そのものとは区別する値。
- 4. 抽出残分：製剤を試験液で処理した後も溶けずに残る部分で、対象成分の残留確認を要するもの。
第4条（要求事項）
1 品質要求：置換位置の確定
メトキシ基の位置、ヒドロキシ基及びトランス・シスの指定を規格書に示すこと。原料の構造確認は核磁気共鳴等の位置情報を含む資料と分離分析を合わせて行う。分子量が同じという理由だけで位置異性体を同一とせず、標準物質の構造資料との照合結果を受入判定に記載する。
2 品質要求：経路別不純物
合成品では部分置換物、過剰な置換を受けた物質、未反応原料及び残留試薬を候補として評価すること。抽出品では植物種、使用部位と共抽出物の関係を調べる。事業者が指定成分の純度及び関連ピークの規格を定め、その根拠と測定法を公開する。未知ピークを面積の都合で対象物へ合算しない。
3 製造管理：精製から微粉化まで
反応又は抽出、精製、結晶化、粉砕及び担体への分散で採用した条件を製造記録へ残すこと。GMP等の認定を持つ製造施設を使用し、認定の主体、種類及び区分を示す。結晶と母液の戻し量、粉砕前後の試験及び希釈ロットを接続し、形態の変更が試料の溶解や均一性に及ぼす影響を確認する。
4 検査：標準と回収の妥当性
第三者機関で最終製品の定量及び重金属等の安全性関連項目を検査すること。プテロスチルベンの値付けされた標準を用い、別のスチルベンの検量線を使う場合には相対応答を実証する。抽出残分にも対象成分が残らないか調べ、担体を含む回収試験を行う。機関名、検査内容、結果照会先と方法の適用範囲を公開する。
5 表示要求：構造指定と含量
一日摂取目安量に対応するプテロスチルベンの量を、対象とした幾何配置とともに示すこと。担体製剤の配合重量を単独成分量とせず、容器全体の量とも区別する。植物素材の量や他のスチルベンへの換算量で置き換えない。表示担当部門は指定構造、標準の値付け及び製品試験結果を照合して承認する。
6 保存要求：分散状態の確認
光、温度、湿度及び共存油脂の条件下で、対象成分と関連ピーク並びに分散状態の推移を調べること。液状品は上層と底部の採取差や結晶の発生を確認する。事業者が保存条件と期限を根拠付きで設定し、振とう等の操作を表示する場合は操作後の含量分布から適切さを判断する。
7 摂取上の注意
粉末、油状液及びカプセルで計量単位を混同しない案内を設けること。治療中・投薬中の者には医師への相談を促す。原料粉末を別形態の製品と同じ重量で使う説明を掲載せず、製品固有の目安量と取扱手順を確認する。審査記録には供給地域、製品区分及び確認した注意資料を残す。
8 資料管理
置換構造の確認図、参照標準の証明、相対応答の試験及び抽出残分の結果を、使用した分析法へ結び付けること。事業者が記録の保存期間を設定する。標準を更新するときは新旧の値付けと製品量への影響を点検し、換算を修正した表示版及び対象ロットを一覧化する。
第5条（評価区分）
- 適合：共通管理が充足され、置換構造、標準の適格性、抽出回収と表示含量を説明できる。
- 一部適合：構造及び実量の証拠は揃い、資料の対応表等の軽微な不足に補完期限がある。
- 不適合：位置異性体を識別できない、未検証の相対応答を使う、又は抽出残分を無視して量を確定する。
第6条（運用）
自己適合宣言は構造指定と製剤形態を明示して行う。本協議会は申請された標準資料と製品の定量過程を確認する。置換反応、結晶化又は抽出溶媒を変更した場合は再点検し、定期見直しでは標準更新後の計算を重点確認する。
附則
本基準は2026年9月7日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。