一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月7日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
ヒドロキシチロソールを扱う資料では、もともと遊離している成分の測定と、原料中の関連化合物を処理してから測る操作が併存する。同じ成分名でも分析前処理によって計上範囲が変わり、抽出物全体のフェノール量も別の指標である。本基準は、製造で得た成分と分析操作で生成した成分を分け、表示量の出所を明らかにするため制定する。
第1条（目的）
ヒドロキシチロソールの品質資料における採取時の化学形態、処理後の測定量及び原料経路の関係を評価する。JRQ-Q-001の各要件を前提として、分析条件を省略した量の比較や換算を防ぐ。
第2条（適用範囲）
対象
オリーブ等からの抽出、関連物質の分解、発酵又は合成により得る原料及びその経口食品を対象とする。液状抽出物、乾燥抽出物、精製品と担体製剤を含む。オレウロペイン等の関連化合物を含む場合、その全重量をヒドロキシチロソールとして取り扱わない。
第3条（用語の定義）
- 1. 遊離量：関連化合物を意図的に分解しない条件で測定するヒドロキシチロソールの量。
- 2. 処理後量：指定した加水分解等を分析前に行い、その後の試料から求める量。
- 3. 関連フェノール：チロソール、オレウロペイン等、分離や換算の際に区別する共存成分。
- 4. 処理収支：反応前後の対象成分及び関連成分の増減を、採取量や希釈を補正して対応させた記録。
第4条（要求事項）
1 品質要求：遊離成分の同定
ヒドロキシチロソールをチロソール等から識別する分離分析を行い、標準物質の構造を[公的化学情報](https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Hydroxytyrosol)と照合すること。定量に用いるピークの帰属は質量又は分光情報でも確認する。抽出物の総フェノール反応や着色だけを同一性及び純度の根拠にしない。
2 品質要求：処理収支の説明
製造で加水分解を行う場合、出発原料、反応終点及び反応後に残る関連成分を指定すること。事業者が遊離量、残存関連物質及び不純物の規格を定め、処理収支から設定根拠を提示する。分析でのみ加水分解した値は原料の遊離量へ置き換えず、換算可能な範囲を反応確認資料に記す。
3 製造管理：水系画分の履歴
植物原料では種、部位及び抽出画分を記録し、水系画分の保管、濃縮、反応停止、乾燥への移行を管理すること。別の製造経路では試薬、培地又は触媒の除去を記録する。GMP等の認定施設を用い、認定主体、種類及び工程区分を公開する。抽出ロットと処理後ロットを結び、混合による濃度調整も追跡可能にする。
4 検査：前処理の二重計上防止
最終製品の成分分析及び重金属等の安全性関連検査を第三者機関で行うこと。依頼書で遊離量と処理後量を区別し、試料調製中の反応、回収損失及び共存物の妨害を調べる。両方を報告するときは同じ試料に由来する重なりを明示する。検査機関名、対象及び照会先を公開し、成績書の方法版と前処理条件を照合する。
5 表示要求：遊離量の基礎
一日摂取目安量当たりの遊離ヒドロキシチロソール量を示し、目安量の単位と対応させること。処理後量を参考として載せる場合は処理条件と算定範囲を近接表示し、遊離量へ加算しない。抽出物重量や総フェノール量にも別の名称を付す。表示審査では依頼書、計算式及び最終製品結果を一組として確認する。
6 保存要求：反応継続の点検
水分、空気との接触、液性及び包装の条件を踏まえ、遊離量と関連成分の経時変化を観察すること。色の変化が少ないことだけで含量保持を判定しない。事業者は試験結果から保存条件と期限を定める。液状原料の開封後や乾燥前の一時保管についても、処理収支が変わっていないか確認記録を残す。
7 摂取上の注意
濃縮液と希釈済み製品を識別できる容器表示とし、利用者が調製する場合の器具及び希釈手順を明記すること。治療中・投薬中の者は医師に相談する旨を案内する。由来素材や共存成分に関する注意は採用原料の資料に照らし、別の抽出画分の説明を転用していないか審査する。
8 資料管理
処理前後の試料番号、反応停止時点、分析用分解の有無及びクロマトグラムを対応付けて保管すること。事業者が保存期間を定め、方法改訂時には旧表示がどの測定範囲に基づいたか残す。公表資料から遊離量の元データへ辿れるか点検し、総量と遊離量を入れ替えた転記を訂正する。
第5条（評価区分）
- 適合：上位管理と本書の全項目が成立し、遊離量、処理後量及び表示量の関係を追える。
- 一部適合：前処理と計上範囲は確定し、参照資料の整理に限る不足へ期限付きの補完措置がある。
- 不適合：処理後量を遊離量と表示する、両者を重複加算する、又は前処理を特定できない。
第6条（運用）
自己適合宣言には遊離量の測定法と製造での分解処理の有無を記す。本協議会は申請時に分析前処理と量の記載を突き合わせる。抽出画分又は反応終点を変える際は再評価し、定期見直しで処理後量の流用がないことを確認する。
附則
本基準は2026年9月7日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。