一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月7日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
セサミンを含むごま由来原料には、油脂、他のリグナン及び抽出工程で残る成分が併存する。リグナン全体を測定した値とセサミン単独の値が混同されれば、原料の濃縮度や表示量を比較できない。精製した粉末と油中に調製した製品では試料調製も異なるため、成分の区別と油相からの回収に着目した基準を制定する。
第1条（目的）
セサミンの受入判定から表示までに必要な資料を定め、JRQ-Q-001の共通管理をリグナン含有原料へ具体化する。ごま素材の名称や油の重量だけでは説明できない成分内訳を、試験と工程記録で確認可能にする。
第2条（適用範囲）
対象
セサミンを管理成分とする精製原末、抽出物、油状調製物及び経口食品を扱う。由来と製造経路を明示し、ごま油やごま粉末全体の品質を本書のみで評価しない。エピセサミン等との混合物は、セサミンの区分量が示される場合に対象とする。
第3条（用語の定義）
- 1. セサミン指定体：立体配置を含めて規格に指定したセサミン。構造照合は[公的化学情報](https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Sesamin)を参照する。
- 2. リグナン内訳：セサミン、エピセサミン、セサモリン等を分離して記録する組成。
- 3. 油相回収：油状試料からセサミンを分析用の相へ取り出す操作と、その回収確認。
- 4. 脱脂残分：抽出又は精製後にも原料中に残る油脂及び関連する成分。
第4条（要求事項）
1 品質要求：指定体と近接成分
セサミン指定体の構造及び立体配置を標準物質と照合し、エピセサミンやセサモリンが同じ定量区間へ入らないことを確認すること。類似の保持時間だけでピーク名を付けず、分光情報等を補う。混合標準を用いた分離図を保管し、各成分の名称と積分範囲を対応させる。
2 品質要求：濃縮物の組成
抽出物の純度にはリグナン内訳、水分、脱脂残分及び担体の扱いを付すこと。事業者がセサミン量と関連成分の規格を定め、抽出条件及び測定結果に基づく根拠を提示する。総リグナンの値しかない原料は単独量の判定を保留し、残留溶媒等の管理項目も濃縮工程から選定する。
3 製造管理：油と抽出画分
ごま原料の種、使用部位、搾油、抽出及び精製の流れを記録し、採用した加熱や酸処理の前後でリグナン内訳を比較すること。認定を受けたGMP等の製造管理下で工程を行い、認定主体、種類及び適用範囲を公開する。油のロットと濃縮画分のロットを区別し、再精製や油への戻し混合も追跡表で確認する。
4 検査：油状製品の採取
第三者機関へ最終製品のセサミン定量と重金属等の安全性関連検査を依頼すること。油状品では析出や容器内の偏りを調べ、試料全体を代表する採取法を定める。油相回収、乳化及びカプセル皮膜の影響を検証し、検査機関名、試験項目と結果の照会窓口を開示する。分析用に透明な部分だけを選ばない。
5 表示要求：単独量の境界
一日摂取目安量と当該量中のセサミン指定体の含量を示し、エピセサミンを合計した量を併記する場合は内訳と区分名を添えること。油の充填重量や抽出物重量は別欄に置く。原料ごとの実測組成を配合記録へ反映し、製品の成績書からセサミン単独量が読み取れるか表示承認時に照合する。
6 保存要求：油相と析出
採用油脂及び包装の条件で、セサミンの残存量、析出状態、油脂の酸化関連指標を観察すること。粉末では残留油分も考慮して保存試験を設計する。事業者が取扱条件と期限を設定し根拠を残す。析出時に温める等の操作を表示するなら、その操作が含量採取へ及ぼす影響を事前に確認する。
7 摂取上の注意
ごま由来であること及び製品別のアレルゲン情報を、原材料と注意欄の双方で追えるようにすること。精製度だけから由来たんぱく質の不存在を断定せず、供給資料と検査資料を審査する。治療中・投薬中の者には医師への相談を案内し、油状品の計量方法を実際の容器仕様と一致させる。
8 資料管理
リグナンごとの積分設定、脱脂操作、抽出画分の回収記録及び油の混合履歴を保存すること。事業者は保存期間と閲覧権限を定める。分析条件を変更した際は旧法で一つとされていたピークの扱いを再点検し、再計算の対象となった原料及び表示ロットを記録する。
第5条（評価区分）
- 適合：共通要件を満たし、指定体の識別、リグナン内訳、油相回収及び単独量の表示が検証できる。
- 一部適合：成分内訳と製品量は確定しており、資料の参照番号等の修正予定が明示される。
- 不適合：総リグナンをセサミン量とする、又は油状試料の偏りを評価せず一部だけを測定する。
第6条（運用）
自己適合宣言はセサミン指定体と原料の調製形態を単位とする。本協議会は申請に応じ、油の配合記録と単独量の表示を照合する。油種、精製処理又は分離条件が変わった場合及び定期見直し時に、リグナンの計上範囲を再確認する。
附則
本基準は2026年9月7日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。