一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月7日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
リンゴ酸の名称だけでは、光学異性体の構成や塩としての供給状態は読み取れない。総酸の測定値が同じでも、指定した異性体の量まで一致するとは限らず、果実由来という説明も構造確認の代わりにはならない。酸の総量と異性体別の情報を分け、製造経路から最終表示まで照合するため、本基準を設ける。
第1条（目的）
JRQ-Q-001を上位基準として、リンゴ酸の光学形、測定対象及び表示上の換算を確認する条件を定める。特定の形態を指定した取引で、別形態の成績書や総酸度だけが提出されることを防ぐ。
第2条（適用範囲）
対象
リンゴ酸の遊離酸、塩類及びそれらを配合する経口食品の粉末、顆粒、錠剤、カプセル、液状品を対象とする。抽出、発酵、酵素変換又は合成の別を適用資料に記す。果汁等の素材全体をリンゴ酸原料と同一視せず、エステルなど別の化学形は本書の含量へ含めない。
第3条（用語の定義）
- 1. 光学形：リンゴ酸をL体、D体又は両者の混合物として区別する指定。構造の対照には[公的化学情報](https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/D-Malic-acid)を用いる。
- 2. 異性体別含量：L体とD体を識別する分析で、それぞれに割り当てた量。
- 3. 総リンゴ酸量：指定した測定条件で得るL体及びD体の合計であり、他の酸を含む総酸度とは異なる量。
- 4. 塩形補正：水分と対イオンを考慮し、塩の測定値を表示対象の酸部分へ対応させる操作。
第4条（要求事項）
1 品質要求：光学形の裏付け
原料規格に光学形を記載し、リンゴ酸の同定と異性体組成の確認を別の判定欄に設けること。旋光度を採用する場合は濃度、溶媒、共存物の影響を示し、混合物の組成を説明できる分離分析等を組み合わせる。光学形が未指定の標準物質で、L体指定品の同一性を確定しない。
2 品質要求：総量と夾雑酸
純度は乾燥物基準か受入状態基準かを明示し、他の有機酸、水分及び無機残留物を管理すること。製法に応じフマル酸等の候補を挙げ、検査対象とした理由を工程資料で説明する。事業者が総量、異性体組成及び不純物の規格を定め根拠を公開し、酸度の適合だけで純度を保証する扱いをしない。
3 製造管理：生成経路の接続
発酵又は酵素変換では出発物、使用系及び精製への引渡しを、合成では反応と分別の履歴を記録すること。GMP等の製造管理認定を受けた施設で製造し、認定の主体、種類、適用区分を公開する。反応液、結晶、再処理品のロット関係を残し、回収品の混入が光学形の指定に沿うか工程試験で確認する。
4 検査：測定対象の一致
第三者機関で最終食品のリンゴ酸分析と重金属等の安全性関連検査を実施し、機関名、対象項目、結果照会先を示すこと。片側の異性体のみを測る方法では総量を報告せず、分析対象と標準物質を成績書に記す。糖類や共存酸を含む製品で抽出回収と分離を検証し、標準添加の記録から表示対象の測定可否を判断する。
5 表示要求：指定量の読取り
一日摂取目安量及びその量に含むリンゴ酸量を、光学形の指定と隣接して表示すること。L体量を掲げるなら総リンゴ酸量からの推定だけに依存しない。塩を使用する場合は塩名、補正に用いた組成及び含量の基礎を資料化する。容器総量、原料添加量と成分量の欄を分け、計算書を製品分析と照合する。
6 保存要求：調製状態の保持
粉末の吸湿や固結、液状品の析出及び光学形・含量の推移を、採用包装と開封操作に対応させて調べること。事業者が試験根拠を添えて保存方法と期限を設定する。利用前に溶解する形態は調製前後を区別し、調製液の保管案内がある場合には当該条件の確認記録を備える。
7 摂取上の注意
粉末の計量器具、溶解の要否及び使用単位を製品の説明に合わせ、酸の粉末とその塩を任意に置換する案内を避けること。治療中・投薬中の者は医師に相談する旨を記載する。使用案内の審査では、異なる光学形や濃度の製品説明が混在していないか容器とウェブ表示を点検する。
8 資料管理
異性体分析の原データ、標準物質の指定、塩形補正の計算及び原料経路図を相互参照できるよう保存すること。事業者が資料保管期間を決め、分析法の切替え時は旧法が総量か片側の量かを引継書に残す。任意の製品ロットについて、表示の光学形から測定記録まで遡る照合を行う。
第5条（評価区分）
- 適合：上位基準と本書の要求を満たし、光学形、総量及び塩形補正の証拠が表示と対応する。
- 一部適合：異性体と含量の判定は成立し、索引の不足等に限って補完内容と期限が示される。
- 不適合：片側の異性体の測定値を総量とする、又は光学形の指定を試験で確認できない。
第6条（運用）
自己適合宣言に採用した光学形及び定量対象を付記する。本協議会は申請資料の分析対象と表示語を確認する。生成経路や光学分離法の変更を再審査の契機とし、定期点検では総量と異性体別量の転記関係を見直す。
附則
本基準は2026年9月7日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。