一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月7日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
ピルビン酸では、原料の形態に加え、溶液を調製してから測定するまでの履歴が品質評価に関わる。[水溶液の分析研究](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31163186/)ではパラピルビン酸等への縮合が検討されている。酸度だけでは目的成分と他の酸性物質を区別できないため、本基準は調製、採取及び検査の時点を結んで、ピルビン酸の実量を説明する要件を定める。
第1条（目的）
JRQ-Q-001の上位要件に沿い、ピルビン酸の同一性、塩形、縮合関連物質及び時間経過に伴う組成情報を検証する。出荷試験時の含量を製造・保存条件と対応させ、製品の量表示の根拠を保つことを目的とする。
第2条（適用範囲）
ピルビン酸の遊離酸、ナトリウム塩、カルシウム塩等の塩、希釈液、担体調製物及び用途区分を確認した経口製品に適用する。エステル等の誘導体、縮合物及び他のケト酸をピルビン酸の単量体量へ含めない。複合原料では対イオンと配合有機酸を別々に特定する。
第3条（用語の定義）
- 1. 単量体量：縮合していないピルビン酸として測定する量。
- 2. 縮合関連物質：パラピルビン酸及びより高次の縮合物等、単量体と区別して管理する物質。
- 3. 調製時点：固体の溶解又は原液の希釈を完了した時刻。
- 4. 分析待機履歴：調製時点から測定までの経過時間、温度、液性及び容器状態の記録。
第4条（要求事項）
1 品質要求：ケト酸の識別
ピルビン酸の構造と遊離酸又は塩の別を規格書に指定し、標準物質を用いた分離分析と構造試験で確認すること。乳酸、酢酸及び他のケト酸を含み得る処方では各成分の識別範囲を示す。酸度滴定又はカルボニル化合物に共通する呈色だけで同一性を確定せず、現品の試験記録を保存する。
2 品質要求：縮合物と換算基礎
単量体の純度、縮合関連物質、製法由来の残留溶媒及び無機成分を別項目で評価すること。塩では水分と対イオン量を確認し、遊離酸への換算根拠を示す。事業者が関連物質の規格と検出範囲を定め、その設定理由を公開する。縮合物を分析中に変換して単量体の量へ含める方法は、単量体定量の根拠に用いない。
3 製造管理：液の保持と再処理
反応、精製、中和、濃縮及び乾燥で生じる溶液保持を管理し、調製時点と後工程への移送時点を記録すること。再濃縮や戻し原料の使用は縮合関連物質への影響を審査する。GMP等の認定施設で製造し、認定主体、種類及び対象工程を公開する。保持槽、工程試料、原料出荷判定及び製品ロットを記録上で対応付ける。
4 検査：測定時点の統一
第三者機関による最終製品の単量体定量及び重金属等の安全性関連検査を実施すること。試験液は分析待機履歴を付し、標準液と検体で調製後の変化を検証する。誘導体化を使う場合は共存カルボニル化合物の反応と縮合物の寄与を確認する。機関名、項目、照会先を公開し、成績書に採取から測定までの条件と検体ロットを記載する。
5 表示要求：単量体の量
一日摂取目安量及びその量に含むピルビン酸の単量体量を示し、塩重量からの遊離酸換算を用いる場合は基礎形態を明記すること。担体、対イオン及び原液全体の重量を目的成分量に含めない。容器内総量と使用単位を区別し、濃度表示は密度又は採取質量の根拠、製品試験及び配合記録と照合する。
6 保存要求：原液と希釈液
未開封原液、開封品及び使用時の希釈液について、液性、温度及び濃度を変えたときの単量体と縮合物の推移を調べること。事業者は形態別の保存条件と期限を定め根拠を示す。固体塩は吸湿の影響も評価する。保存液の外観だけでは使用可否を決めず、保持条件を外れた場合の再検査手順を定める。
7 摂取上の注意
利用者が希釈する製品は、指定する調製方法、使用する計量器及び調製後の取扱いを明示すること。酸又は塩の違いを理由なく同じ原料量として扱う案内を作らない。治療中・投薬中の者には医師への相談を示し、未確認の液体との混合や長時間保存を案内していないか表示審査で確認する。
8 資料管理
各検体に調製時点の識別子を付け、分析待機履歴、単量体結果及び関連ピークを一緒に保持すること。事業者が資料保存期間を決め、測定日だけでは条件を復元できない成績書は補足記録を求める。保管試料を再分析したときは旧結果との時点差を注記し、表示根拠に採用した理由を残す。
第5条（評価区分）
- 適合：上位要件を満たし、単量体と縮合物の分別、保持条件及び塩換算が製品表示まで整合する。
- 一部適合：品質と表示量の判定は成立し、分析履歴の検索索引等に限る不足を補う期限が定められている。
- 不適合：酸度だけで含量を定める、縮合物を単量体へ算入する、又は測定までの履歴を復元できない。
第6条（運用）
事業者は対象形態と測定時点を明らかにして自己適合宣言を行う。本協議会は申請を受け、保持槽から試験液までの時刻記録を確認する。濃縮条件、保存濃度又は分析待機の設定変更時は再評価し、定期見直しで再分析結果と期限設定の整合を検討する。
附則
本基準は2026年9月7日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。