一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月7日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
クレアチン原料には無水物、水和物及び塩があり、投入した原料重量とクレアチン本体の量は同じとは限らない。製造経路に由来する残留物は結晶水と区別する必要があり、液状処方ではクレアチニンを分けて検査することも求められる。本基準は細胞エネルギー関連成分区分における資料の扱いを定め、化学形態と製品中含量の関係を明らかにする。
第1条（目的）
JRQ-Q-001の共通評価に、クレアチンの結晶水、合成経路の随伴物及び調製後の組成確認を加える。粉末の受入れ値をそのまま液状又は複合製品の表示値へ転用しない管理を目的とする。
第2条（適用範囲）
クレアチンの無水物、一水和物、塩、微粉末、造粒原料及び経口製品を対象とする。エステル化等による化学修飾体は別物質として規格を設定し、本基準のクレアチン実量に含めない。クレアチニン及び他の窒素化合物も個別に扱い、総窒素を目的成分量としない。
第3条（用語の定義）
- 1. 無水物換算量：水和物中の結晶水を含めず、クレアチン本体として表した量。
- 2. クレアチニン：クレアチンと区別して測定する環状の関連物質。
- 3. 経路随伴物：合成反応、未反応物又は精製操作に由来する残留成分。
- 4. 調製後含量：指定した液体に混合又は溶解した後の、定めた採取条件で確認する量。
第4条（要求事項）
1 品質要求：結晶形態の確定
クレアチンの分子同定に加え、水和状態を水分試験及び固体状態の測定で確認すること。塩では対イオンも指定し、標準物質の形態との差を補正資料へ記す。結晶水と表面付着水を同じ根拠なく扱わず、受入れ成績に現物純度又は無水物基準のどちらかを明示する。
2 品質要求：合成残留物の選定
反応経路からクレアチニン、ジシアンジアミド及びジヒドロトリアジン類等の管理必要性を検討すること。後二者は[公的な純度評価資料](https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/afc040217-m.pdf)でも扱われる。事業者が経路に応じた規格を定め、残留試薬や触媒を含めて根拠を提示する。主成分純度の差引き値を各不純物の測定値には用いない。
3 製造管理：晶析と粉体操作
晶析、洗浄、乾燥、粉砕及び造粒を管理点とし、母液の残存と水和状態への影響を記録すること。粒子加工後は採取位置ごとの含量及び水分を確認する。GMP等の認定を受けた工場を使用し、主体、認定種類及び対象工程を公開する。再乾燥や再造粒の履歴を含めて原料から包装製品へロットを辿れる製造記録を備える。
4 検査：環状関連物質の分別
最終製品のクレアチン定量と重金属等の安全性関連検査は第三者機関で行うこと。クレアチニンを分離し、抽出中の液性、温度及び待機によって測定対象が変化しないか検証する。窒素量のみの測定を製品定量に代用しない。検査機関名、項目及び結果照会先を公開し、標準物質補正と検体ロットを成績書から確認できるようにする。
5 表示要求：水和物の計算
一日摂取目安量当たりのクレアチン量が無水物換算か水和物重量かを明示すること。塩の総重量、造粒原料重量及び容器全体の量は、目的成分量と別の欄で扱う。目安量を計量器で示す場合はすり切り等の操作と採取質量を実測し、含量分析及び原料形態の計算と併せて表示を審査する。
6 保存要求：調製状態別の期限
粉末保管の水分変化と、液体へ加えた後のクレアチン・クレアチニン組成を別々に評価すること。事業者は液性、保持時間、温度及び容器条件を定めて試験し、保存条件と期限の根拠を示す。未溶解部分がある場合は容器内の採取差も調べ、調製方法の案内を実際の試験操作に一致させる。
7 摂取上の注意
粉末の原料重量と無水物換算量を混同して追加計量しないよう、目安量の基礎を注意欄でも確認可能にすること。治療中・投薬中の者には医師へ相談する旨を示す。調製後に保管できる条件を案内する場合は、調製後含量の資料で裏付け、乾燥製品の期限だけを説明に使わない。
8 資料管理
水和状態の試験、乾燥補正、経路随伴物の分析及び調製後含量を、形態別の資料台帳で管理すること。事業者が保存期間と閲覧権限を設定し、標準物質や換算基礎の変更履歴を残す。問い合わせの対象が原末か造粒品か調製液かを識別して、対応する成績書と計算書を提示する。
第5条（評価区分）
- 適合：上位要求を満たし、結晶水、経路随伴物及び調製後の関連物質を表示根拠まで追跡できる。
- 一部適合：形態と定量結果は確実で、資料の分類等に限る補足事項とその完了時期を示している。
- 不適合：結晶水込みの量を説明なく無水物量とする、又はクレアチニンを含めてクレアチンと表示する。
第6条（運用）
自己適合宣言には採用形態と表示量の基礎を付記する。本協議会は申請された製品の水分補正と調製試験を確認できる。水和状態、粉体加工又は指定する調製液の変更時に再評価し、定期見直しでは計量案内と市場包装の一致を点検する。
附則
本基準は2026年9月7日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。