一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月7日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
EGCGはエピガロカテキンガレートを指す略称であり、茶抽出物の総カテキンと同じ測定対象ではない。加熱及び溶液保持では、分解とガロカテキンガレートへの異性化を区別して調べる必要がある。この区別は[水系での温度別分析研究](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18361498/)でも扱われている。本基準は、工程中及び検査中の組成変化を表示根拠から見落とさないために制定する。
第1条（目的）
JRQ-Q-001に定める品質情報の確認を、EGCGの個別量、エピマー及び茶由来随伴成分へ展開する。総カテキン量から推測した値と、EGCGを選択的に測定した値を分けて評価する。
第2条（適用範囲）
EGCGを規格成分とする茶抽出物、精製粉末、被覆原料及び経口配合製品に適用する。茶葉粉末や抽出液を使用する場合も対象物の含量を個別に確認する。ガロカテキンガレート、他のカテキン及びメチル化誘導体をEGCGとしてまとめず、共存成分として管理する。
第3条（用語の定義）
- 1. 指定EGCG：規格書に立体配置を指定したエピガロカテキンガレート。
- 2. GCG：EGCGと区別して測定するガロカテキンガレート。
- 3. カテキン組成表：EGCG、GCG及び対象とした他のカテキンの個別結果を示す表。
- 4. 試験液保持条件：抽出後から測定終了までの液性、温度、遮光及び経過時間の取決め。
第4条（要求事項）
1 品質要求：エピマー分離
指定EGCGの立体配置とガレート部分を規格に記載し、標準物質の情報と照合すること。GCG、エピガロカテキン及び近接するカテキンから識別できる分離と構造確認を組み合わせる。ピークが重なる場合は方法を再検討し、総カテキンの応答をEGCGの同定資料に置き換えない。
2 品質要求：茶由来の随伴物
茶原料ではカフェイン、残留農薬、抽出溶媒、没食子酸及び酸化関連成分の管理必要性を原料履歴から検討すること。脱カフェイン工程を採る場合は、その工程が変えるカテキン組成も確認する。事業者が純度及び随伴物の規格を定め根拠を提示し、採用項目と除外理由をロット結果に添える。
3 製造管理：熱履歴の記録
抽出、濃縮、乾燥及び製品の加熱工程について、液性と時間・温度の履歴を残すこと。中間品のカテキン組成表を工程前後で比較し、長時間待機や再加熱を出荷判断へ反映する。GMP等の製造管理認定の主体、種類と対象工程を公開し、認定施設での茶原料受入れから製品までの対応を製造台帳で確認する。
4 検査：試験液中の変化
最終製品のEGCG定量及び由来に応じた重金属等の安全性関連項目を第三者機関で検査すること。試験液保持条件を定め、測定順序や再測定の待機でEGCGとGCGの結果が変わらない範囲を検証する。ろ過材、被覆の解除及び抽出回収も確認し、機関名、検査対象及び照会先を公開する。成績書には採取時刻と調製後の測定時点を残す。
5 表示要求：抽出物との対応
一日摂取目安量に含むEGCG量を、茶抽出物重量及び総カテキン量から区別して示すこと。EGCG量の根拠には製品の個別分析を用い、原料時点の組成比を固定係数として転用しない。目安量、単位、容器全体の量を点検し、カフェインに関する表示を行う場合は対象ロットの測定資料と一致させる。
6 保存要求：期限内の組成
酸素、光、温度及び液性の影響を、EGCG、GCG及びその他関連ピークの推移として調べること。単に総カテキンが維持されていることだけで期限を設定しない。事業者は実包装と開封後の測定から保存条件を定め、液状品では開栓後の保持、粉末品では吸湿後の取扱いの根拠を示す。
7 摂取上の注意
濃縮抽出物を一般の茶飲料と同じ量感で扱わないよう、製品ごとの目安量を判読しやすく表示すること。空腹時の取扱いや対象者の制限が供給先で求められる場合は、公的資料を確認して表示へ反映する。治療中・投薬中の者は医師に相談する旨を添え、注意事項の確認日と適用地域を記録する。
8 資料管理
カテキン組成表を受入れ、加熱後及び期限試験の段階で関連付け、試験液保持条件の版を併記すること。事業者が保管期間を定め、再測定時の旧結果を削除せず、採用結果の理由を残す。公開したEGCG値から、熱履歴、第三者成績書及び表示承認記録まで追跡できる索引を維持する。
第5条（評価区分）
- 適合：上位事項を満たした上で、EGCGをGCGから分別でき、工程及び試験液の履歴が表示値を支持する。
- 一部適合：個別定量と期限判定に不足はなく、記録索引等の補足が必要な範囲と完了予定を示している。
- 不適合：GCGをEGCGへ加算する、総カテキンだけで期限を決める、又は試験液保持の影響を確認できない。
第6条（運用）
事業者の自己適合宣言には測定対象カテキンと検体段階を示す。本協議会は申請に応じて加熱前後の組成資料を照会できる。抽出法、加熱設備又は分析の待機条件を変更した際は再評価し、定期見直しでEGCGの個別表示と注意資料の更新状況を確認する。
附則
本基準は2026年9月7日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。