一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月7日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
メラトニンでは、化学名の確認に加え、原料を供給する国・地域及び用途の区別が不可欠となる。希釈原料の平均含量が一定でも、個々の充填単位が同じ組成とは限らない。本協議会は、用途別の資料と、類縁インドール化合物の識別及び製剤の均一性を一体で確認するため、独立した品質基準を設ける。
第1条（目的）
メラトニンの品質情報にJRQ-Q-001の同一性・純度、製造管理、追跡、検査及び表示の原則を用い、用途を明示した資料の整合を評価する。本基準による評価を製品区分の判定又は必要な手続の代替としない。
第2条（適用範囲）
メラトニン原末、予備希釈物及び供給先で認められた用途の製品を対象とし、宣言に対象国・地域と区分を付す。[厚生労働省はメラトニンを医薬品成分として扱う情報を公表している](https://www.mhlw.go.jp/stf/kinkyu/diet/musyounin.html)。本基準では日本国内の食品としての適合宣言を対象に含めない。研究用原料の品質資料を経口利用の根拠へ転用せず、医薬品の公的要件は別途満たすことを前提とする。
第3条（用語の定義）
- 1. 指定構造：メトキシ基とアセチル化された側鎖を持つメラトニンの分子構造。
- 2. 予備希釈物：計量及び混合のため、担体へあらかじめ分散させたメラトニン原料。
- 3. 単位別含量：錠剤、カプセル又は分包等の個々の供給単位について測定した量。
- 4. 用途別資料束：対象国・地域、製品区分、規格、表示及び手続確認を結び付けた資料群。
第4条（要求事項）
1 品質要求：類縁体との識別
メラトニンをセロトニン、アセチル化中間体及びメトキシ基の位置が異なる物質から区別する試験設計とすること。参照構造は[公的化学データベース](https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Melatonin)で照合し、標準物質による分離と分光学的確認で実試料を判定する。原料名の一致だけで予備希釈物の受入れを決めない。
2 品質要求：経路別の残留物
合成・精製で用いた試薬、触媒、溶媒及び未反応中間体を確認し、指定構造の純度と区別して管理すること。生物由来を表示する場合は抽出源と精製履歴も調査する。事業者が検査規格を定め、経路情報と試験結果に基づく根拠を提示する。帰属できないピークは便宜的に主成分へ加えず、調査記録を保持する。
3 製造管理：希釈と充填
予備希釈物の混合順序、容器壁への付着、移送時の偏り及び充填位置別の含量を記録すること。再混合の可否は実測資料で判断する。GMP等の認定下にある施設で製造し、認定主体、種類と対象製品区分を示す。原末、希釈物及び充填済み製品のロットを連結し、用途別の払出し台帳で誤供給を確認する。
4 検査：平均値と単位差
第三者機関による最終製品の定量及び重金属等の安全性関連検査を行うこと。平均試料とは別に単位別含量を検討し、抽出回収と担体への吸着を評価する。事業者がばらつきの判定規格と採取計画を定め根拠を提示する。機関名、試験対象、結果照会先を公開し、成績書には希釈段階と製品単位を明記する。
5 表示要求：供給区分と量
メラトニン実量と予備希釈物重量を分け、供給単位及び容器全体の量を識別可能にすること。経口製品は供給先の区分に従う一日使用量の案内と当該量中の含量を照合する。食品として認められた区分で摂取目安量を用いる場合も、その適用地域を示す。研究用表示に摂取案内を混在させず、用途別資料束と全媒体を突合する。
6 保存要求：遮光資料
光曝露、溶液保持、湿度及び包装接触による含量と関連ピークの推移を評価すること。事業者は包装状態と開封後の条件を区別して保存方法及び期限を定める。遮光容器から別容器へ移す操作を想定する場合は、移替え後にも同じ期限を用いられるか試験記録で確認する。
7 摂取上の注意
経口利用を認められた製品では、供給先で求められる対象者、併用及び取扱いの注意を、現行の公的資料に照らして確認すること。治療中・投薬中の者には医師への相談を案内する。研究用原料には摂取しない旨を表示し、粉末原料を利用者が任意に計量する案内を付さない。表示審査日と根拠資料を残す。
8 資料管理
用途別資料束には区分の確認日、参照通知、手続確認、単位別含量及び表示承認版を収めること。事業者は保存期間を定め、輸出先や用途の変更時に旧資料を流用しない承認手順を備える。供給区分が確認できなくなったロットは宣言対象から保留し、照会と再判定の履歴を記録する。
第5条（評価区分）
- 適合：共通品質原則と用途別条件を満たし、構造、単位別含量及び供給区分が資料で一致する。
- 一部適合：用途及び品質判定は確定し、資料の索引等に限る不足の修正期限が明示されている。
- 不適合：食品としての取扱いを本基準だけで説明する、用途が未確認、又は平均値のみで単位差を無視する。
第6条（運用）
自己適合宣言は対象用途を限定して行い、本協議会は申請に応じて品質資料と用途の対応を確認する。希釈倍率、充填方式又は対象地域の変更を再判定の起点とし、定期見直しで公的資料の更新及び宣言範囲を点検する。
附則
本基準は2026年9月7日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。