一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月5日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
スペルミジンは複数のアミノ基を持つポリアミンであり、発酵物、植物等の抽出物、化学合成品では、プトレシン、スペルミンその他の近縁アミン及び原料由来成分の構成が異なる。総ポリアミン量や窒素量では目的物を識別できず、塩形、遊離塩基換算及び抽出物中含量の扱いによって表示値も変わり得る。本協議会は、分子同定、由来別の随伴物、換算根拠及びロット情報を一貫して確認するため、本基準を制定する。
第1条（目的）
本基準は、スペルミジンを含む原料、中間品及び最終製品について、ポリアミン組成、塩形、製造由来不純物、分析選択性、製造管理、第三者検査、含量表示並びに保存条件の評価要件を定める。
第2条（適用範囲）
本基準は、発酵、植物若しくは食品素材からの抽出、化学的若しくは酵素的合成で得たスペルミジン、これらの塩、濃縮物、乾燥粉末、担体調製物及び配合製品に適用する。他のポリアミン又は原料総量をスペルミジン量として扱わない。
第3条（用語の定義）
- 1. ポリアミン組成：スペルミジンと近縁アミンを個別に識別した構成をいう。
- 2. 遊離塩基換算：対イオン及び結晶水を除き、スペルミジン本体として量を表す計算をいう。
- 3. 近縁アミン：原料、反応又は分解に由来するプトレシン、スペルミン等をいう。
- 4. 抽出物力価：抽出固形分中に占める目的成分の実測割合をいう。
- 5. 誘導体化分析：アミノ基を分析用試薬と反応させ、分離又は検出に用いる方法をいう。
第4条（要求事項）
1 同一性とポリアミン組成
事業者は、化学名、構造、塩形及び製造由来を規格書で特定すること。スペルミジンを近縁アミンから分離する分析と質量又は分光学的確認を組み合わせ、総アミン反応又は総窒素だけで同一性を判定しない。標準物質の塩形、値付け及び使用履歴を試験記録に結び付ける。
2 由来別不純物の設定
目的成分の純度とは別に、近縁アミン、原料アミノ酸、反応副生成物、分解物及び未同定成分を検討すること。発酵品では培地・菌体・精製残留物、抽出品では原料素材の共抽出成分、合成品では試薬、触媒及び溶媒を対象候補とする。事業者が規格値と試験頻度を定め、工程及びロット履歴に基づく根拠を提示する。
3 塩形、抽出物及び換算
塩では対イオン、結晶水及び水分を、抽出物又は担体調製物では基材組成と抽出物力価を確認すること。塩重量から遊離塩基への換算式、分析結果の基礎及び丸め方を文書化する。原料素材の投入量又は総抽出固形分を目的成分量へ置き換えず、供給形態の変更時には換算と分析回収を再確認する。
4 製造管理と追跡
培養若しくは原料受入れ、抽出、反応、精製、脱塩、濃縮、乾燥、混合及び充填のうち、近縁アミン組成や水分へ影響する工程を特定すること。出発原料ロット、工程内判定、原料成績書、製品ロット及び出荷判定を相互に追跡できるようにする。製法又は精製条件の変更時はポリアミン組成を比較する。
5 分析法と第三者検査
誘導体化を用いる場合は、反応条件、誘導体の安定性、各アミンの応答差及び未反応の影響を検証すること。製剤基材からの抽出回収と近縁アミンの分離を確認し、第三者機関による同一性、含量又は安全性関連検査の機関名、対象、方法及び検体段階を明らかにする。成績書にはロット、形態、結果、単位、規格及び判定を記載する。
6 安定性、保存及び包装
温度、水分、酸素、液性及び共存成分がスペルミジン実量、近縁アミン及び外観へ及ぼす影響を、採用包装で評価すること。吸湿、溶液状態での保持、製造中の待機及び開封後の取扱いを検討する。事業者は試験資料に基づき保存条件と期限を定め、その根拠を提示する。
7 含量及び注意表示
一日摂取目安量当たりの量が、塩、遊離塩基又は抽出物中スペルミジンのいずれを基礎とするか明示すること。表示値を原料力価、秤量、換算記録及び最終製品試験と照合する。原料由来を表示する場合は追跡資料と一致させ、保存及び開封後の注意は安定性資料を反映する。
第5条（評価区分）
- 適合：目的構造、塩形及び由来が特定され、近縁アミン、換算、工程記録、第三者検査、保存及び表示がロット単位で整合する。
- 一部適合：同一性と表示量は確認できるが、近縁アミンの工程推移又は開封後資料に不足があり、是正計画が記録されている。
- 不適合：総ポリアミンだけで判定する、塩形の換算根拠を示さない、又は抽出物重量をスペルミジン量として表示する。
第6条（運用）
事業者は、同一性資料、ポリアミン別規格、製造・追跡記録、第三者検査成績書、安定性資料及び表示照合記録により自己適合宣言を行うことができる。本協議会は申請に基づき、由来原料から最終表示までを確認する。由来、塩形、製法、試験法、担体又は包装を変更した場合は再評価する。
附則
本基準は2026年9月5日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。