一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
アスタキサンチンは、幾何異性体及び光学異性体を持ち、遊離体のほか脂肪酸エステルとして存在し得るカロテノイドである。原料の生物由来又は製造法、エステル化状態、共存カロテノイド及び酸化・異性化の程度によって分析結果の意味が変わるため、赤色の強さや総カロテノイド量だけでは品質を説明できない。本協議会は、分子形態、異性体組成、由来及び保存中の変化を区別して公開するため、本基準を制定する。
第1条（目的）
本基準は、アスタキサンチンを含む原料、中間品及び最終製品について、構造、異性体、遊離・エステル形態、由来別随伴成分、酸化管理、第三者検査、実量及び表示の整合を評価する要件を定める。
第2条（適用範囲）
本基準は、微細藻類、酵母その他の生物由来又は合成由来のアスタキサンチン原料、抽出油、エステル混合物、遊離体、粉末若しくは乳化調製物及びこれらを用いた最終製品に適用する。他の赤色カロテノイドをアスタキサンチンとして合算しない。
第3条（用語の定義）
- 1. 幾何異性体組成：全トランス体及びシス体を識別した構成をいう。
- 2. 光学異性体組成：分子内の不斉中心に基づく立体配置の構成をいう。
- 3. エステル形態：水酸基に脂肪酸が結合した形態及び遊離体との別をいう。
- 4. 共存カロテノイド：由来原料又は工程からアスタキサンチンとともに存在する別のカロテノイドをいう。
- 5. アスタキサンチン実量：担体、油脂及び他の色素を除き、定めた形態又は換算基礎で求めた量をいう。
第4条（要求事項）
1 構造及び異性体の同定
事業者は、アスタキサンチンの構造、由来、幾何異性体及び光学異性体を管理する範囲を規格書に記載すること。分離分析を用いて共存カロテノイド及び主要な幾何異性体から識別し、質量又は分光学的情報で目的構造を確認する。色価や総カロテノイド測定だけで同一性を判定せず、標準物質の形態と値付けを記録する。
2 遊離体、エステル及び換算
遊離体、モノエステル、ジエステルその他採用形態の構成を把握し、加水分解前後の測定値を混同しないこと。エステルを遊離アスタキサンチン相当量へ換算する場合は、脂肪酸組成、反応回収及び計算の前提を方法書に定める。抽出油、乳化物又は粉末の総重量をアスタキサンチン実量として扱わず、担体組成と均質性を確認する。
3 由来別不純物と安全性項目
アスタキサンチン純度とは別に、共存カロテノイド、酸化生成物、分解物、抽出溶媒、反応残留物及び由来原料に応じた微生物・元素等の安全性関連項目を検討すること。生物由来では培養、収穫及び抽出、合成由来では反応及び精製に即して監視対象を選ぶ。事業者が規格値と頻度を定め、根拠を提示する。
4 製造及びロット追跡
培養若しくは反応、収穫、乾燥、抽出、けん化、精製、乳化、粉末化、充填及び包装のうち、異性化、酸化又は回収へ影響する工程を管理すること。由来原料ロットから中間品、出荷試験及び最終製品までを連結する。由来、抽出法、油脂、乳化材又は工程条件の変更時は、異性体、エステル形態及び不純物の比較を行う。
5 試験法、第三者検査及び成績書
試料調製中の光、酸素、温度及び処理時間を管理し、操作に伴う異性化又は酸化を評価すること。製剤基材からの抽出回収、異性体分離及びエステル換算の妥当性を確認する。第三者機関による含量又は安全性関連検査の機関名、対象項目及び検体段階を示し、成績書に由来、形態、ロット、方法版、結果、単位、規格及び判定を記す。
6 安定性及び保存
光、酸素、温度、水分、金属接触及び共存油脂の状態が、アスタキサンチン実量、異性体組成、エステル形態及び酸化生成物へ及ぼす影響を実包装で調べること。充填時の雰囲気、遮光、密封並びに開封後の空隙を評価する。期限と保存条件は事業者が測定推移から設定し、色の見た目だけで判定しない。
7 含量、由来及び注意表示
表示値が遊離体、エステルを含む総量又は遊離体相当量のいずれかを明確にすること。一日摂取目安量当たりのアスタキサンチン実量を、原料力価、秤量記録、換算式及び最終製品試験と照合する。生物種若しくは製法由来を示す場合は追跡記録に一致させ、遮光、密栓及び開封後の注意を安定性資料に対応させる。
第5条（評価区分）
- 適合：目的構造、異性体、エステル形態及び由来が特定され、酸化管理、第三者検査、実量、保存条件及び表示がロットで整合している。
- 一部適合：同一性と実量は確認できるが、エステル換算又は開封後の酸化資料に不足があり、是正の対象と期限が記録されている。
- 不適合：色価だけで同一性を判定する、総カロテノイドを目的成分量として扱う、又は遊離体とエステルの換算根拠を示さない。
第6条（運用）
事業者は、異性体・形態別規格、由来追跡記録、工程内酸化管理、第三者検査成績書、安定性資料及び表示換算表に基づき自己適合宣言を行うことができる。本協議会は申請に応じ、由来原料から表示された実量までを確認する。由来、形態、工程、基材、試験法又は包装の変更時は再評価する。
附則
本基準は2026年9月3日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。