一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
ウロリチンAは、同じジベンゾピラン骨格を持つ他のウロリチン類と置換位置によって区別すべき化合物である。エラグ酸を含む原料の投入、総ポリフェノール量又はウロリチン類の一括測定は、最終的なウロリチンA実量の証拠にならない。発酵、化学合成その他の製造経路ごとに生じ得る前駆体、位置異性体及び残留物も異なる。本協議会は、目的構造の識別と経路別不純物管理を表示値まで接続する基準として、本書を制定する。
第1条（目的）
本基準は、ウロリチンAを管理対象とする原料、中間品及び最終製品について、位置構造、類縁ウロリチン、前駆体、製法別不純物、分析法、第三者検査、保存及び含量表示を評価する要件を定める。
第2条（適用範囲）
本基準は、発酵、化学合成、酵素反応その他の工程で製造したウロリチンAの原末、結晶、溶液、担体調製物及びこれらを配合した最終製品に適用する。エラグ酸、エラジタンニン又は他のウロリチン類をウロリチンAとして換算若しくは合算しない。
第3条（用語の定義）
- 1. 位置構造：環骨格上の水酸基その他の置換位置を含む化学構造をいう。
- 2. 類縁ウロリチン：置換数又は置換位置がウロリチンAと異なるウロリチン類をいう。
- 3. 前駆体残留：エラグ酸その他の出発物質が精製後にも残ることをいう。
- 4. 製法別プロファイル：採用した反応又は発酵経路に応じた不純物の構成をいう。
- 5. ウロリチンA実量：担体、水分、前駆体及び類縁体を除き、目的構造として定量した量をいう。
第4条（要求事項）
1 位置構造の同一性
事業者は、化学名、構造式、置換位置及び供給形態を原料規格書に明記すること。クロマトグラフィーによる標準物質との比較に、質量分析、核磁気共鳴又は位置構造を支持する分光学的情報を組み合わせる。総ポリフェノール反応、吸光度又はウロリチン類の総ピークだけでウロリチンAと判定せず、標準物質の値付けと履歴を管理する。
2 類縁体及び不純物の規格
ウロリチンA純度と、類縁ウロリチン、エラグ酸等の前駆体、未反応物、副生成物、残留溶媒、触媒又は発酵・精製由来成分を個別に検討すること。位置異性体を識別可能な条件を設定し、未同定ピークの処理方法を定める。事業者が規格値と試験頻度を設定し、製造経路及びロット傾向からその根拠を提示する。
3 製造経路及び変更管理
発酵では使用原料、培養、変換及び菌体除去、合成では出発物質、反応、触媒除去及び精製を追跡可能にすること。反応、抽出、結晶化、乾燥、粉末化のうち、位置異性体、前駆体又は残留物に影響する管理点を特定する。経路、供給者又は精製方式の変更時は、製法別プロファイルと結晶又は溶解挙動を変更前ロットと比較する。
4 供給形態と均質性
原末、結晶、溶液又は担体調製物の別、水分、溶媒及び担体組成を仕様書に定めること。難溶性により採取又は製剤中に偏りが生じる可能性を工程ごとに評価し、混合均質性と分析時の抽出条件を確認する。調製物全体の重量を目的成分量とせず、原料力価からウロリチンA実量への換算を承認する。
5 分析、第三者検査及び成績書
定量法はウロリチンAを位置異性体、類縁体及び前駆体から分離し、製剤基材からの抽出回収を確認したものとする。第三者機関で同一性、含量又は安全性関連項目を検査し、機関名、検体段階、方法及び対象ロットを明らかにする。成績書には製法区分、供給形態、ロット、方法版、結果、単位、規格及び判定を記載する。
6 安定性及び包装
光、温度、酸素、水分、液性及び共存成分が、ウロリチンA実量、類縁体及び外観へ及ぼす影響を評価すること。溶液化、加熱、混合、製造中の待機並びに開封後を実工程及び実包装に即して調べる。事業者は測定推移に基づいて期限、保存条件及び再試験の扱いを定め、その判断根拠を保管する。
7 含量・由来・注意表示
一日摂取目安量当たりの表示値を、ウロリチンA実量として原料力価、秤量、工程収支及び最終製品試験と照合すること。前駆体原料の重量、総ポリフェノール又はウロリチン類総量をウロリチンA量に置き換えない。製法若しくは由来を表示する場合は追跡記録と一致させ、保存及び開封後の注意は安定性資料から導く。
第5条（評価区分）
- 適合：位置構造が確認され、類縁体及び前駆体の分離、製造経路、第三者検査、実量、保存及び表示が一貫している。
- 一部適合：目的構造と実量は確認できるが、経路変更比較又は製剤中の均質性資料に不足があり、是正計画が記録されている。
- 不適合：総ポリフェノール量で同一性を判定する、類縁ウロリチンを合算する、又は前駆体投入量をウロリチンA量として表示する。
第6条（運用）
事業者は、位置構造資料、製法別不純物規格、製造・追跡記録、第三者検査成績書、安定性資料及び含量照合表に基づき自己適合宣言を行うことができる。本協議会は申請により、選定ロットの製造経路から最終表示までを確認する。経路、原料、精製、調製形態、試験法又は包装の変更時は再評価する。
附則
本基準は2026年9月3日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。