一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
還元型コエンザイムQ10は、採取、抽出及び保管の間にも酸化型へ移行し得るため、総コエンザイムQ10の測定だけでは還元型原料の品質を判定できない。長鎖側鎖を持つ目的物の確認、酸化型との分別、酸素曝露を抑えた試験操作及び包装条件を一つの証拠連鎖として扱う必要がある。本協議会は、酸化型・還元型を併記する健康食品表示の基準とは区別し、還元型原料としての出荷品質を検証するため本基準を制定する。
第1条（目的）
本基準は、還元型コエンザイムQ10を管理対象とする原料、中間品及び最終製品について、同族体、酸化還元形態、不純物、形態保持、分析操作、成績書及び表示の整合を評価する要件を定める。
第2条（適用範囲）
本基準は、ユビキノールを主成分とする結晶、油状分散物、粉末化物、包接物その他の調製原料並びにこれらを用いる中間品及び最終製品に適用する。酸化型のみの原料及び側鎖長が異なる補酵素Q同族体は対象外とする。
第3条（用語の定義）
- 1. ユビキノール：コエンザイムQ10のキノール型である還元型をいう。
- 2. ユビキノン：ユビキノールの酸化によって生じ得るキノン型をいう。
- 3. 形態純度：コエンザイムQ10総量のうち、還元型として識別された部分の割合をいう。
- 4. 調製物基材：還元型を分散、被覆又は粉末化するための油脂、担体若しくは包接材をいう。
- 5. 操作時酸化：採取から測定までの試験操作によって還元型が酸化型へ変化することをいう。
第4条（要求事項）
1 同一性確認
事業者は、ユビキノールのキノール構造及びコエンザイムQ10に固有の側鎖を確認すること。保持時間の一致に加え、質量分析又は分光学的情報を用い、側鎖長の異なる同族体及びユビキノンから識別する。参照標準品について酸化還元形態、値付け、保管雰囲気及び使用履歴を管理し、酸化した標準液を同一性の根拠に用いない。
2 純度及び不純物
ユビキノール量、ユビキノン量及びその他の同族体・関連物質を個別に評価し、調製物基材の重量を純度計算から区別すること。発酵、還元、精製及び粉末化の各工程から想定される残留物、触媒、溶媒、微生物関連項目又は基材の酸化生成物について要否を判断する。事業者が規格値を定め、製法及びロット傾向に基づく根拠を提示する。
3 酸化還元形態及び供給形態
出荷時にユビキノールとして管理する範囲と、ユビキノンへの移行を不純物又は形態変化として扱う判定規則を定めること。遊離結晶、油状分散、被覆粉末又は包接物の別、基材組成及び水分を仕様書に特定し、調製原料重量からユビキノール実量への換算を承認する。還元工程又は基材の変更時には形態純度、回収性及び保存挙動を比較する。
4 安定性及び保存
酸素、光、温度、水分、金属接触及び共存する油脂の状態がユビキノール残存量とユビキノン生成へ及ぼす影響を調べること。容器の遮光性、酸素透過性、充填時の雰囲気、密封及び開封後の空隙増加を実包装で評価する。保存条件と期限は事業者が形態別の推移から設定し、総量が維持されても還元型が規格を外れる場合の判定をあらかじめ定める。
5 検査法及び成績書
形態別定量では、採取量、溶媒の脱気、遮光、温度、抽出時間及び測定待ち時間を管理し、操作時酸化を評価すること。ユビキノールとユビキノンの分離、基材からの回収、選択性、真度、精度及び試料溶液安定性を製剤ごとに検証する。成績書には両形態の結果、総量との関係、検体形態、ロット、方法版、単位、規格及び判定を記載する。
6 工程及び検査主体の管理
還元、結晶化、脱溶媒、基材への分散、粉末化、充填及び包装のうち、酸素曝露又は回収率へ影響する工程を監視すること。工程内の形態測定と出荷試験をロットに結び付け、採取後の保護条件も記録する。外部機関を利用するときは、総量法か形態別法か、検体が原料か最終製品かを成績書上で明示する。
7 表示との整合
「還元型」の名称は、最終製品で形態別に確認したユビキノール量と対応させること。総コエンザイムQ10量、原料投入量、調製物重量及びユビキノール実測量を区別し、一日摂取目安量当たりの表示値を配合記録とロット試験から照合する。保存方法、遮光、密栓及び開封後の取扱いは、還元型の安定性を確認した包装条件と一致させる。
第5条（評価区分）
- 適合：側鎖及び還元型が同定され、酸化型との分離、形態保持、調製物からの回収、成績書及び表示をロット単位で確認できる。
- 一部適合：還元型実量は確認できるが、開封後の酸素曝露又は基材変更比較の資料に不足があり、是正措置が定められている。
- 不適合：総量法だけで還元型を判定する、試験操作時の酸化を管理しない、又は調製物重量をユビキノール量として扱う。
第6条（運用）
事業者は、形態別規格、工程曝露記録、分析法検証、安定性推移及びロット成績書により自己適合宣言を行うことができる。本協議会は申請に応じ、還元工程から表示されたユビキノール量までを確認する。供給形態、基材、工程、試験法又は包装の変更時は再評価を行う。
附則
本基準は2026年9月3日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。