一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
ピロロキノリンキノン（PQQ）は、遊離酸、塩及び水和物の別、酸化還元状態並びに金属イオンとの相互作用によって、分析値と表示量の解釈が変わり得る。発酵又は化学工程に由来する類縁物質を識別し、PQQとしての実量を一貫した基礎で示す必要がある。本協議会は、供給形態の差を透明にし、原料規格、検査成績書及び表示を接続するため、本基準を制定する。
第1条（目的）
本基準は、PQQを配合する食品について、キノン構造の同一性、塩・水和状態、類縁物質、安定性及び含量表示に関する品質情報を検証可能にする要件を定める。
第2条（適用範囲）
本基準は、PQQの遊離酸、ナトリウムその他の塩及びそれらの水和物を用いる原料、中間品、複合製剤並びに最終製品に適用する。発酵由来及び化学合成由来のいずれも含み、由来に応じた不純物管理を求める。
第3条（用語の定義）
- 1. PQQ実量：対イオン及び水分の寄与を区別して算定したPQQ部分の量をいう。
- 2. 酸化還元状態：PQQのキノン型、還元型その他測定条件により相互変換し得る状態をいう。
- 3. 類縁物質：原料、製造又は保存に由来し、PQQと構造又は分析挙動が近い物質をいう。
- 4. 錯形成影響：金属イオン等との結合が抽出、検出又は回収へ及ぼす影響をいう。
- 5. 由来別不純物プロファイル：発酵又は化学工程ごとに想定し、ロット間で比較する不純物の構成をいう。
第4条（要求事項）
1 構造及び化学形態の確認
事業者は、PQQの化学名、構造、塩の種類、水和状態及び原料由来を規格書に特定すること。色調又は単一波長の吸収だけを同一性の根拠とせず、分離分析と質量分析、分光分析その他の構造情報を組み合わせる。参照標準品の化学形態、純度付与及び保管履歴を試験記録へ関連付ける。
2 純度と由来別不純物
目的成分に加え、類縁物質、残留原料、工程助剤、残留溶媒、元素又は微生物関連項目を、採用製法に即して選定すること。発酵由来では培地・菌体及び精製工程、化学由来では反応物・副生成物を考慮する。事業者は規格値と未同定成分の取扱いを定め、工程能力及びロットデータを根拠として管理する。
3 塩、水和物及び酸化還元状態
対イオン量、水分又は結晶水を測定し、塩若しくは水和物の重量からPQQ実量へ至る換算式を承認すること。酸化還元状態が抽出及び測定中に変化する可能性を評価し、結果がどの化学種を表すかを方法書に明記する。塩形態又は結晶状態の変更時は、同一性、回収及び安定性を比較する。
4 安定性と容器適合性
光、熱、水分、酸化還元性成分及び金属イオンとの接触が、PQQ含量、類縁物質及び外観へ及ぼす影響を最終処方で調べること。容器からの接触影響、混合相手、製造中の保持及び開封後条件を含む試験計画を設け、その結果から包装、保存方法及び期限を定める。保存試料の分析では初期試料と同じ換算基礎を用いる。
5 検査法及び検査成績書
検査法はPQQを類縁物質から分離し、錯形成又は共存成分による回収低下を評価できるものとする。抽出液の組成、pH、遮光、測定までの時間及び標準液の状態を管理し、真度、精度、選択性及び定量範囲を用途別に確認する。成績書には塩形態、結果の換算基礎、方法識別、ロット、規格及び判定を記載する。
6 工程管理と第三者確認
精製、塩形成、結晶化、乾燥及び粉砕のうち、不純物プロファイル、水分又は結晶状態へ影響する工程を監視すること。原料と製品のロット対応を保持し、第三者検査を用いる場合は同一性、PQQ実量又は由来に応じた管理項目のどれを確認したかを明示する。供給者又は製法変更時には比較成績を承認する。
7 名称・含量表示との整合
表示上の成分名は実際に配合したPQQの塩形態と矛盾させず、必要に応じて塩又は換算の別を注記すること。一日摂取目安量当たりの数値はPQQ実量、塩重量又は原料重量のいずれかを特定し、配合記録及び最終製品の試験値と照合する。純度値を製品含量として示さず、保存表示は採用包装の安定性結果に一致させる。
第5条（評価区分）
- 適合：PQQの構造、塩、水和状態及び由来が特定され、類縁物質、実量換算、安定性、成績書と表示が整合している。
- 一部適合：主要な同一性と実量は確認できるが、錯形成影響又は製法変更比較の一部が未整備で、是正内容が記録されている。
- 不適合：供給形態を特定できない、塩重量とPQQ実量を混同する、又は共存成分からPQQを選択的に測定できない。
第6条（運用）
事業者は由来別規格、不純物プロファイル、換算記録、安定性資料及び成績書を用いて自己適合宣言を行うことができる。本協議会は申請に応じ、指定ロットの化学形態から表示値までの証拠連鎖を確認する。本基準は製法、供給形態及び試験技術の更新を踏まえて見直す。
附則
本基準は2026年9月3日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。