一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
還元型ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド（NADH）は、酸化、光、熱、水分及び溶液条件の影響を受けやすく、酸化型NADとの区別が品質評価の中核となる。二ナトリウム塩等の供給形態や水和状態も、秤量値とNADH量の対応を左右する。本協議会は、製造から試験、保管及び表示まで還元型としての実体を維持・確認する共通要件として、本基準を制定する。
第1条（目的）
本基準は、NADHを配合する食品について、酸化型との識別、化学形態別の含量換算、分解抑制、試験の妥当性及び表示情報の一貫性を評価することを目的とする。
第2条（適用範囲）
本基準は、NADHの遊離体、塩又は水和物を品質管理対象とする原料、中間品及び最終製品に適用する。コーティング、カプセル化その他の保護加工を施した原料については、保護材を含む原料重量とNADH量を区別して適用する。
第3条（用語の定義）
- 1. NADH：本基準において、還元型のニコチンアミドアデニンジヌクレオチドをいう。
- 2. 酸化型NAD：NADHから電子移動又は保存中の変化により生じ得る酸化型をいう。
- 3. 還元型比率：測定対象中のNADHと、酸化型その他関連成分との関係を示すため事業者が定義する品質指標をいう。
- 4. 保護加工：光、酸素、水分又は製剤環境からNADHを隔離する被覆、担持その他の処理をいう。
- 5. 力価換算：塩、水和物又は保護材を含む原料量からNADH実量を算出することをいう。
第4条（要求事項）
1 還元型の同一性
事業者は、NADHの完全な化学名、塩、水和状態及び標準品情報を規格書に記載すること。吸収特性のみで判定せず、酸化型NADや類縁ヌクレオチドから分離するクロマトグラフィーと、質量又は分光学的情報を用いて同一性を確認する。試料調製時の酸化が同定結果へ及ぼす影響も検証する。
2 純度、酸化型及び分解物
NADHの定量値とは別に、酸化型NAD、ヌクレオチド由来の分解物、工程由来不純物及び残留溶媒等の管理項目を製法に応じて設定すること。規格値は事業者が科学的根拠とともに定め、総量だけで酸化状態の変化を覆い隠さない。未同定ピークは発生工程と保存傾向を調査し、取扱いを文書化する。
3 塩形態、水和物及び保護加工
対イオン、結合水、付着水及び保護加工材の組成を原料ロットごとに確認し、これらを除いたNADH実量への換算根拠を保持すること。別の塩又は被覆方式への変更を単なる原料名の同一として扱わず、溶出、定量回収及び保存挙動を比較する。原料成績書には総重量当たりの力価の基礎を明記する。
4 遮光・酸素管理及び保存安定性
原料の開封、秤量、混合、充填及び試験時における光、酸素、温度、水分並びに接触時間を評価し、必要な作業条件を定めること。最終容器でNADHと酸化型NADの推移を観察し、包装の遮光性及び防湿性、開封後の扱い、保存方法と期限を根拠付ける。温度又は包装の逸脱時には還元型比率への影響を判定する。
5 検査法と成績書の完全性
分析では採取から測定までの遮光、温度、溶媒、pH、調製順序及び測定待ち時間を手順化し、操作中の酸化を識別できる対照を設けること。方法の選択性、回収、精度及び試料安定性を確認する。成績書はNADHと酸化型を別項目で示し、検体形態、ロット、方法版、結果、規格、判定及び試験実施主体を記載する。
6 製造管理及びロット追跡
保護加工原料の投入量だけでなく、原料力価、加工材比率、工程中の曝露条件及び製品ロットへの割当てを記録すること。工程内又は出荷時に採用する酸化状態の確認点を定め、外部試験結果を原料・製品双方のロットへ連結する。再加工又は長時間待機が生じた場合は、通常ロットと分けて評価する。
7 表示量及び保存表示の整合
「NADH」「還元型」その他の表記は、試験で識別した化学種と一致させること。一日摂取目安量当たりのNADH量は、塩、結合水及び保護材を含む原料量ではなく、採用した力価換算を明示して算出し、製品試験で検証する。遮光、密栓その他の保存表示は安定性試験の包装条件と対応させる。
第5条（評価区分）
- 適合：還元型と酸化型が識別され、塩・水和物・保護加工を踏まえた実量、保管履歴及び表示をロット単位で照合できる。
- 一部適合：NADH量と酸化状態は確認できるが、工程曝露又は開封後条件の資料に不足があり、影響評価と是正予定が記録されている。
- 不適合：酸化型を分離せずにNADHと表示する、試験操作中の酸化を管理していない、又は保護加工原料量をNADH量として扱っている。
第6条（運用）
事業者は化学形態別規格、酸化管理記録、安定性結果、成績書及び表示換算表を点検し、自己適合宣言を行うことができる。本協議会は申請に基づき、試料取扱いを含む試験経路と表示値の対応を確認する。包装、分析法又は供給形態の変更時には本基準への適合を再評価する。
附則
本基準は2026年9月3日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。