一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
ニコチンアミドリボシド（NR）は、塩の種類、結晶状態及び水分の影響により、同じ成分名でも原料の実体や含量換算の基礎が異なり得る。さらに、ニコチンアミド、リボース関連物質その他の分解物を目的成分と区別しなければ、単一の分析信号だけで品質を説明することはできない。本協議会は、NR原料から最終製品までの化学的同一性、分解管理及び表示根拠を検証可能にするため、本基準を制定する。
第1条（目的）
本基準は、NRを配合する食品について、原料形態を特定し、同一性、純度、不純物、安定性、試験記録及び表示の整合をロット単位で評価する要件を定める。
第2条（適用範囲）
本基準は、ニコチンアミドリボシド及びその塩を主要な品質管理対象とする原料、中間品並びに最終製品に適用する。複合原料ではNRに係る規格、配合記録及び試験結果を他成分から区分できる場合を対象とする。
第3条（用語の定義）
- 1. NR実体：対イオンや結晶水を除いて表示又は規格の基礎とするニコチンアミドリボシド部分をいう。
- 2. アノマー確認：リボシド結合の立体配置を識別し、目的とする構造との一致を確かめることをいう。
- 3. 関連物質：製造又は保存中に生じ得るニコチンアミド、糖由来物質、未反応物及び分解物をいう。
- 4. 塩換算：塩又は水和物として測定・秤量した量を、表示対象の化学形態へ換算することをいう。
- 5. 指標分解物：安定性の変化を追跡するため事業者が選定したNR由来の関連物質をいう。
第4条（要求事項）
1 同一性確認
事業者は、化学名、構造式、分子式、対イオン及び採用した立体配置を原料規格書で特定すること。同一性は、クロマトグラフィーの保持挙動だけに依存せず、質量分析、核磁気共鳴、赤外分光その他構造を識別できる方法を組み合わせ、標準品の由来及び適格性とともに記録する。アノマーを区別する必要性を評価し、その判断根拠を示す。
2 純度及び関連物質
NR純度と、ニコチンアミド、残留する糖関連物質、合成由来物質及び保存中の分解物を区別した規格を設けること。事業者が各規格値を定め、製法、分析法及び安定性資料に基づく根拠を文書化する。面積百分率を用いる場合は応答差を検討し、水分、対イオン又は残留溶媒を含む質量収支との関係を説明する。
3 塩形態、アノマー及び含量換算
塩の名称、対イオン、無水物・水和物の別並びに結晶形を管理し、供給者変更時にも同等性を確認すること。受入試験では対イオン及び必要な物性を確認し、秤量値、塩としての定量値、NR実体量を混同しない換算式を承認する。異なる塩形態を併用する場合は、ロット記録上で由来と換算を分離する。
4 安定性及び保存
吸湿、温度、光及び製剤中の水分がNRと指標分解物に及ぼす影響を、採用する容器包装と実際の剤形で評価すること。開封前後の取扱い、乾燥剤の使用、包装の防湿性及び製造中の待機条件を規定し、安定性試験に基づいて保存方法と期限を設定する。逸脱した保管履歴は対象ロットへの影響を判定して記録する。
5 検査法及び成績書
原料及び最終製品について、試料調製中の分解を抑え、NRと関連物質を分離できる定量法を採用すること。選択性、精度、真度、直線性及び試料溶液の安定性を用途に応じて確認し、成績書には化学形態、ロット、方法識別、結果、単位、規格及び判定を記載する。外部試験は検体段階と対象項目を明示し、原料ロットと製品ロットを追跡可能にする。
6 製造及び変更管理
反応、精製、乾燥、混合及び包装のうち、アノマー比、関連物質、水分又は塩形態に影響する工程を重要管理点として特定すること。原料供給者、合成経路、溶媒、乾燥条件又は包装材を変更するときは、従前ロットとの比較項目を定め、同一性及び安定性への影響を承認前に評価する。
7 表示との整合
表示には「ニコチンアミドリボシド」だけでなく、含量の基礎がNR実体か特定の塩かを判別できる名称又は注記を用いること。一日摂取目安量当たりの値は配合記録、換算式及び最終製品の定量結果と照合する。純度、原料投入量及び製品含量を相互に置き換えず、保存条件及び開封後の取扱いを安定性資料と一致させる。
第5条（評価区分）
- 適合：NRの構造、アノマー及び塩形態が特定され、関連物質、安定性、成績書及び表示量を対象ロットまで一貫して確認できる。
- 一部適合：目的物と表示量の妥当性は確認できるが、結晶状態、試料溶液安定性又は変更比較の記録に不足があり、是正計画が承認されている。
- 不適合：塩形態若しくは立体配置を特定できない、分解物と目的物を識別できない、又は表示量の換算根拠を追跡できない。
第6条（運用）
事業者は原料規格、ロット別成績書、安定性資料及び表示照合記録に基づき自己適合宣言を行うことができる。本協議会は申請により、選定ロットについて原料受入れから表示値までを確認する。本基準は分析技術、原料形態及び関係制度の変更に応じて見直す。
附則
本基準は2026年9月3日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。