一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月11日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
ロットごとの判断が妥当でも、年間を通じた原料の変化、保留の増加又は未完了案件の持越しは個別記録だけでは見えにくい。集計期間や対象の選び方が変わると、前年との差が工程の変化なのか集計条件の差なのかも判別できない。本基準は、一年分の品質情報を対象の欠落なくまとめ、次年度に持ち越す判断と責任を明確にするため制定する。
第1条（目的）
品質年次レビューの対象設定、資料収集、期間比較、管理状態の結論及び翌年度への引継ぎを定める。集計表の作成にとどまらず、品質上の課題と現行管理を継続する根拠を、承認済みの年次記録として保持することを目的とする。
第2条（適用範囲）
細胞加工の品目又は合理的に設定した品目群について、原料受入れから加工、試験、保管及び出荷後の品質情報までを対象とする。委託工程、中止ロット及び製造実績のない品目も該当状況を示す。個別のロット判定を代行せず、期間全体で現行管理の妥当性を検討する。
第3条（用語の定義）
- 1. レビュー年度：対象情報を集約する開始日と終了日を定めた年次の区切り。
- 2. 集計母集団：レビュー対象として登録したロット、試験又は品質案件の全体。
- 3. データ締切日：年次報告へ取り込む資料の受領を区切る日。
- 4. 期間後情報：レビュー年度終了後に判明した、対象年度の品質判断に関わる情報。
- 5. 持越し事項：年次承認時点で判断又は実施が完了せず、翌年度へ引き継ぐ課題。
第4条（要求事項）
1 年度計画と承認体制
品質部門はレビュー年度、対象品目、資料提供部門、提出期限及び報告承認の職務を年度計画に定めること。品目群でまとめる場合は原料、工程及び規格の共通性を説明する。計画を品目台帳と照合し、休止品目、新規品目及び終了品目についても収載又は別報告とする理由を残す。
2 母集団と収支の照合
開始したロットを起点に、完了、中止、廃棄、保留及び年度をまたぐ仕掛品を一覧化すること。製造台帳、試験受付及び出荷記録の件数差を説明し、不採用の試験や再作業を見えなくしない。製造実績がない場合はその根拠と、保管品、変更及び未完了案件の有無を確認する。
3 収集資料の網羅性
原料受入れ、工程内及び最終試験、規格外、安定性、環境、設備、供給者・委託先、変更、逸脱、苦情並びに回収の情報を収集すること。情報源ごとに対象期間、抽出条件及び原記録の所在を一覧にする。各部門台帳と照合し、該当なし、未受領及び集計対象外を区別して、欠測を発生なしと表示しない。
4 年度間比較と少数実績
品質特性と工程の傾向は、方法、単位、規格及び集計母集団の違いを注記して前年度と比較すること。工程版、供給源又は設備で分けた結果を用い、全体平均で局所的な変化を隠さない。事業者が傾向判定の規格を定め根拠を提示する。実績が少ない項目は判断の限界を記し、件数不足だけで安定と結論しない。
5 個別案件を横断する照査
逸脱、苦情、変更及び是正案件を、共通する原料、工程段階又は発生様式で関連付けること。前年度に完了した対策の再発状況と、バリデーションや設備確認の現行工程への適用性も検討する。案件番号と比較資料を年次所見に結び付け、同じ問題が別名称で繰り返されていないか照査する。
6 締切りと遅着資料
データ締切日時点の受領状況を確定し、遅れて届く安定性結果や委託先報告の扱いを決めること。期間後情報は対象年度との関係と結論への影響を評価する。受領記録と報告版を照合し、重要な情報が未確認なら該当する結論を保留する。承認後に結論が変わる場合は追補又は再承認を行う。
7 年次結論と対応決定
品目ごとに規格の妥当性、工程の管理状態、追加検証及び供給条件の見直し要否を結論付けること。品質部門が根拠を照査し、管理層は必要な資源と対応責任を決定する。議事記録には採用する処置と実施しない提案の理由を残す。重大な懸念は年次承認を待たず該当する品質手順へ移す。
8 持越し管理と年次資料の保存
持越し事項には未完了理由、担当職務、期限及び完了を確認する資料を指定すること。次年度の着手時に前年度一覧と進捗を照合し、延期又は閉鎖の根拠を確認する。事業者が年次資料の保存期間を定め、確定した集計データ、抽出条件、報告書及び追補を関連付けて保存し、後から同じ集計を再現できるようにする。
第5条（評価区分）
- 適合：対象年度の母集団と情報源が照合され、比較上の限界を踏まえた結論と翌年度への対応が承認されている。
- 一部適合：主要資料による年次判断は可能であり、結論を変えない補足情報の未受領に回収期限と責任がある。
- 不適合：不都合なロットを集計から除く、重要資料の欠落を無視して結論する、又は持越し事項の所在が失われる。
第6条（運用）
自己適合宣言はレビュー年度と品目一覧を添える。本協議会は年次所見から母集団、原記録及び次年度の対応状況へ遡って確認する。製造規模、委託範囲又は報告の遅延傾向に応じて、収集計画と年度比較の区分を見直す。
附則
本基準は2026年9月11日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。