一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月11日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
作業資格を持つ者であっても、その日の身体状態、着衣の損傷又は更衣時の接触により、作業区域へ持ち込む汚染の状態は変わる。教育の修了記録だけでは、入域時と作業中の衛生状態を説明できない。本基準は、申告しやすい仕組みと現場での確認を組み合わせ、人に由来する持込みを作業への参加判断に反映するため制定する。
第1条（目的）
細胞加工に従事する者の衛生状態について、申告、入域前確認、更衣、作業中の行動及び退域後の取扱いを規定する。衛生上の不一致を把握した時点から、作業制限と担当工程の追跡を実行できることを評価する。
第2条（適用範囲）
加工区域、試験区域及びこれらに接続する更衣場所へ立ち入る作業者、清掃・保守要員、応援者及び訪問者に適用する。業務技能の資格判定は教育訓練基準で管理し、本基準は当日の入域条件と衛生行動を扱う。
第3条（用語の定義）
- 1. 衛生申告：担当作業への参加判断に必要な身体状態や着衣上の異常を所定の窓口へ伝えること。
- 2. 更衣境界：私服側と区域用着衣側を分け、着脱と通過の順序を指定した場所。
- 3. 入域判定：申告及び衛生確認から、その時点の立入りと担当作業を認める判断。
- 4. 衛生中断：手袋破損、着衣接触等を理由に作業を止め、衛生状態を整え直すこと。
- 5. 復帰確認：制限の原因に応じた確認を経て、入域又は作業を再び認める手続。
第4条（要求事項）
1 申告窓口と作業制限
事業者は発熱、消化器症状、露出部の傷及び着衣で覆えない皮膚異常など、申告が必要な状態を担当作業に応じて定めること。衛生管理の職務が申告を受け、入域可否又は配置変更を判断する。申告票と作業割当てを照合し、申告しなかったことを衛生確認済みと扱わない。
2 入域前の身支度
爪、毛髪、装飾品、化粧品及び私物について、露出物の落下や手指洗浄の妨げを考慮した持込み条件を設けること。区域入口で確認する項目と確認職務を指定する。鏡等を用いた自己確認に加え、見えにくい箇所を補助確認し、修正した項目と入域判定を記録する。
3 更衣場所と着脱動作
区域用着衣に私服、床又は使用済み着衣が触れないよう、更衣境界の配置と着脱順を定めること。履物、帽子及び上衣の保管位置を現場で照合し、混雑時にも境界を越えた置き直しが生じないか観察する。訪問者には立入り先に合った着衣を用意し、更衣確認を受けるまで入域させない。
4 手指の洗浄と手袋交換
手指洗浄、乾燥及び必要な消毒を行う契機と順序を作業手順に記載すること。手袋は用途、材質及び装着状態を確認し、破れ、汚れ、私物接触又は区域移動に応じた交換条件を定める。事業者が使用条件の規格を定め根拠を提示し、実地観察と交換記録から手順の実施を確認する。
5 着衣の供給と回収
作業衣は使用前の包装、乾燥状態、破損及び処理履歴を確認して供給すること。洗濯又は滅菌が必要な衣類は処理単位を識別し、事業者が使用回数や保管期間等の管理規格を定め根拠を示す。払出しと回収の台帳を照合し、使用済み衣類が未使用品の棚へ戻る経路を設けない。
6 作業中の行動と衛生中断
飲食、顔や毛髪への接触、不要な会話及び区域外の物品操作について、作業区域ごとの行動条件を明示すること。咳、着衣のずれ又は手袋破損を認めた者は作業を中断して報告する。中断時刻、接触箇所及び開放中の対象を記録し、品質部門が担当工程への影響と保留範囲を判定する。
7 衛生状態の検査と是正
作業衣や手袋の微生物確認を行う場合は、採取箇所、作業との時間関係及び採取後の交換を計画すること。事業者が検査頻度と判定規格を定め根拠を提示する。検査記録を着衣処理、入域及び作業履歴と照合し、異常時は更衣動作、供給品又は手洗い設備を調べ、原因に対応した是正を確認する。
8 復帰判断と情報の取扱い
作業制限後は原因に応じた身支度の再確認、着衣交換又は衛生評価を実施し、指定職務が復帰を承認すること。確認票から制限開始、担当対象及び復帰時点を辿れるようにする。身体情報は必要範囲に限定し、事業者が保存期間と閲覧権限を定める。現場へは作業可否と制限条件を伝え、詳細な申告内容の掲示を避ける。
第5条（評価区分）
- 適合：当日の申告から入域判定、衛生行動及び復帰までが記録され、参加条件と担当作業が対応している。
- 一部適合：入域と中断時の管理は成立し、補助確認の記載等に限定した不足を期限付きで補完している。
- 不適合：申告を受けても作業条件を判断しない、更衣境界の混用を放置する、又は衛生中断後の接触対象を辿れない。
第6条（運用）
自己適合宣言では対象区域と立入者の区分を示す。本協議会は更衣から作業開始までの確認と、中断事例の復帰判断を照合する。申告内容の詳細は必要性に応じた閲覧に限る。着衣の仕様、作業姿勢及び更衣場所の混雑状況を踏まえ、衛生確認の方法を見直す。
附則
本基準は2026年9月11日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。