一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月10日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
細胞加工で生じる廃棄物には、人由来物、培養物、試薬、鋭利物、機密表示を伴う容器及び不適合品が含まれる。廃棄決定が曖昧であれば、保留品の誤使用、識別情報の漏えい又は区域間の汚染につながる。搬出後を委託先任せにすると、確実に処理されたかも確認できない。本基準は、発生から最終処理の確認まで、廃棄対象を再使用不能かつ追跡可能に管理するため制定する。
第1条（目的）
廃棄物の区分、隔離、承認、無害化、搬出、委託及び完了確認に関する要件を定める。品質管理対象の在庫から適正に除外され、個人情報及び生物学的・化学的危険が管理されたことを記録で評価する。
第2条（適用範囲）
採取物、細胞・組織、培地、試薬、工程残渣、試験検体、保存試料、不適合品、返却不能品、一次容器、ラベル、個人情報媒体及び清掃で生じる廃棄物に適用する。施設内の一時保管、前処理、外部処理業者への引渡し及び廃棄証明の受領を含む。一般事務ごみは品質区域からの分別に限り対象とする。
第3条（用語の定義）
- 1. 廃棄判定：対象を使用可能な状態へ戻さず、所定の処理へ移す承認。
- 2. 廃棄待ち：判定後、実際の無害化又は搬出が終わるまで隔離された状態。
- 3. 無害化：対象の性状に応じ、取扱上の危険を管理可能な状態にする処置。
- 4. 再使用防止：内容物、容器、表示又は電子媒体を本来用途へ戻せないようにする管理。
- 5. 最終処理確認：委託先を含む処理の完了を記録で確かめる行為。
第4条（要求事項）
1 廃棄区分と責任
事業者は生物学的性状、化学的危険、鋭利性、個人識別性及び品質状態に基づく廃棄区分を定めること。区分ごとに判定者、取扱者、搬出承認者及び記録照査者を指定する。廃棄一覧と施設の廃棄経路を照合し、分類できない対象を一般廃棄物へ混入させない。
2 発生時の分別と容器
廃棄物は発生場所で区分し、漏出、飛散、穿刺及び誤開封を防ぐ専用容器へ収納すること。容器には区分、発生区域、封鎖状態及び必要な警告を表示する。容器材質、充填状態及び交換条件は事業者が規格を定め根拠を提示し、日常点検で破損や過充填を確認する。
3 廃棄判定と在庫状態の変更
原料、検体、中間物又は最終物を廃棄するときは、対象識別、数量、理由、関連する逸脱又は判定及び承認を記録すること。承認前は廃棄待ち区域へ隔離し、使用可能在庫と区別する。現物表示、在庫台帳及び廃棄指図を同時に更新し、記録上だけ数量を減らして現物を残さない。
4 個人情報と表示の抹消
採取者又は提供先を特定し得るラベル、帳票、画像及び電子媒体は、権限を持つ者が内容を読み取れない状態に処理すること。処理前の一時保管にはアクセス制限を設ける。ラベル剥離、媒体破壊又は消去の方法を対象別に定め、処理記録から元の管理番号と完了を確認する。
5 無害化方法と工程分離
感染性が疑われる物、遺伝子改変工程由来物、薬品及び鋭利物について、性状に適した無害化又は封じ込め方法を定めること。事業者が処理条件と成立確認の基準を設定し根拠を示す。未処理と処理済みの動線及び表示を分け、装置運転記録又は処理指標から実施を確かめる。
6 一時保管と搬出
廃棄待ち容器は施錠、温度、換気、漏出対策等を性状に応じて管理し、保管位置と数量を台帳化すること。搬出時に容器数、封緘、重量又は容量の管理単位、引渡日時及び受領者識別を記録する。搬出後に保管場所を点検し、取り残しや別区分との混載を確認する。
7 委託処理業者の管理
外部処理を用いる場合は、許可範囲、取扱可能な廃棄区分、再委託、事故連絡及び処理証明の条件を契約前に確認すること。引渡し記録と処理完了記録を案件ごとに対応させる。証明の遅延、数量差又は処理先変更があれば照会し、完了未確認の案件を閉じない。
8 事故、収支及び是正
漏出、容器破損、誤廃棄、回収対象の混入又は記録差異が生じた場合は、区域を保全し、曝露対象と影響範囲を評価すること。廃棄数量と在庫減少、搬出及び証明の収支を確認する。原因に応じて分別表示、容器配置、承認又は委託先連絡を是正し、後続の搬出で定着を確かめる。
第5条（評価区分）
- 適合：廃棄判定から再使用防止、搬出及び最終処理まで、対象識別と数量を一貫して説明できる。
- 一部適合：主要な危険物と品質対象の管理は成立し、補助記録又は完了証明の整理不足に補完計画がある。
- 不適合：使用可能品と廃棄待ち品を混在させる、個人識別表示を未処理で搬出する、又は最終処理先を確認できない。
第6条（運用）
自己適合宣言では廃棄区分、施設内処理及び委託範囲を明示する。本協議会は選定した廃棄案件について、発生、承認、在庫除外、搬出及び完了証明を確認する。廃棄物の性状、処理設備、委託経路又は法的取扱いの変更を踏まえ、区分と処理手順を見直す。
附則
本基準は2026年9月10日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。