一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月10日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
試験結果は、分析操作だけでなく、採取位置、採取時点、容器、混和、分取、待機及び保存の影響を受ける。代表性を失った検体や識別が曖昧な検体を精密に測定しても、元のロットの品質を示す根拠にはならない。本基準は、採取計画で定めた検体を試験可能な状態のまま受け渡し、使用後の残検体まで一貫して管理するため制定する。
第1条（目的）
検体の採取後から受付、分取、前処理、保管、払出し、返却及び処分までの要件を定める。検体の由来、状態及び取扱履歴を確認し、試験結果がどの対象と条件を代表するか説明できることを評価する。
第2条（適用範囲）
原料、工程内物、中間物、最終物、環境監視、用水、洗浄確認及び安定性試験から得る検体に適用する。無菌的に扱う検体、外部試験機関へ送る検体、再試験用又は保存用の残検体及び分取した派生検体を含む。採取数と採取位置の設計はJRQ-P-035と併せて扱う。
第3条（用語の定義）
- 1. 一次検体：対象ロット又は監視箇所から最初に採取した試料。
- 2. 派生検体：一次検体から分取、希釈又は前処理して作成した試料。
- 3. 検体受入条件：識別、容器、量、状態及び搬送履歴について試験室が受領可能とする条件。
- 4. 保留検体：取扱差異又は受入不備の評価が終わるまで試験利用を停止した検体。
- 5. 残検体：予定した試験後に残り、再確認又は保存の対象となる試料。
第4条（要求事項）
1 採取指示と容器準備
採取前に対象、ロット、採取箇所、時点、用途、必要量、容器、保存条件及び搬送先を指示書へ示すこと。容器材質、添加剤、遮光、密封及び無菌性が測定項目に与える影響を検討する。指示書と準備品一覧を照合し、由来不明の容器や別試験用の添加剤を流用しない。
2 採取時の識別と状態記録
採取者は採取直後に検体識別子、元対象、日時、位置、外観及び必要な工程条件を記録すること。採取前にラベルを貼る場合は未使用ラベルを回収し、採取後に貼る場合は取り違えを防ぐ一時識別を設ける。工程記録、採取記録及び容器表示の一致をその場で確認する。
3 搬送と引渡し
検体ごとに保存姿勢、温度、遮光、振動回避、搬送期限その他の条件を定め、根拠を提示すること。発送者と受領者の間で容器数、封緘、日時及び状態を記録する。環境ログと受渡記録を照合し、遅延、破損又は条件逸脱があれば通常検体から分離して品質影響を評価する。
4 受付と受入判定
試験室は依頼内容、検体識別、量、容器、封緘、状態及び搬送履歴を確認し、受入れ、条件付受入れ又は受入不可を判定すること。受付番号と元の識別子の対応を固定する。不備を口頭連絡だけで補完せず、依頼元の確認、差異の内容及び試験開始可否を受付記録に残す。
5 分取、前処理及び凍結融解
分取時には一次検体と全派生検体の関係、分取量、用途及び実施日時を記録すること。混和、遠心、希釈、融解その他の前処理は承認手順に従い、処理順と待機時間を管理する。凍結融解の回数又は再利用条件は事業者が規格を定め根拠を示し、履歴不明の検体を継続使用しない。
6 保管、払出し及び在庫
検体を状態別、用途別に区分し、指定した保管装置と位置に収納すること。払出し、返却、消費及び移動を台帳へ反映し、同一識別子の容器が複数ある場合は枝番号で区別する。定期棚卸しで現物、残量、期限及び装置ログを照合し、所在不明又は無表示の容器を保留する。
7 取扱差異と試験結果への反映
漏れ、蒸発、濁り、容器破損、識別不一致又は保管逸脱を認めた場合は、検体を隔離し、影響する試験項目と元ロットを評価すること。再採取の可否と代表性を品質部門が判断する。差異検体の結果を採用する場合は制約を報告書に示し、不適切な取扱いを再測定だけで解消した扱いにしない。
8 残検体と終了処置
試験終了後の残検体について、保存用途、保存期間、量及びアクセス条件を定めること。再試験への使用時は保管履歴と開封履歴を確認する。不要となった検体は、生物学的性状、個人情報及び容器危険性を踏まえた廃棄区分へ移し、台帳上の残量と廃棄記録を対応させる。
第5条（評価区分）
- 適合：検体の由来、採取条件、受渡し及び全派生検体を特定でき、取扱状態が試験判断へ反映されている。
- 一部適合：主要検体の管理は成立し、補助的な位置情報又は残量記録の不足に影響評価と補完計画がある。
- 不適合：検体と元ロットが対応しない、受入不備を未評価で試験する、又は取扱逸脱を隠して結果を採用する。
第6条（運用）
自己適合宣言では検体種類、取扱拠点及び外部搬送の範囲を示す。本協議会は抽出した検体について、採取から結果及び残検体処置までの履歴を確認する。新規試験、容器変更、搬送差異又は検体起因の無効試験を踏まえ、受入条件と取扱手順を見直す。
附則
本基準は2026年9月10日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。