一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月10日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
細胞加工に関する作業は、手順書、規格書、様式、図面及び外部文書など、多種類の指示に基づいて行われる。内容が正しくても、承認前の案、廃止版又は現場用に複写した旧版が使われれば、実施結果と判断根拠の整合を失う。文書は保管するだけでなく、作成から配付、改訂、回収及び廃止まで、使用可能な版を管理する必要がある。本基準は、業務の時点で有効であった指示を特定し、その変更経緯を説明できる文書体系を確立するため制定する。
第1条（目的）
品質に影響する文書について、識別、作成、審査、承認、発効、配付、改訂及び廃止の要件を定める。作業場所に必要な文書だけが配置され、記録から当時の適用版へ遡れる状態を評価する。
第2条（適用範囲）
細胞加工、試験、保管、設備、教育、品質判定及び委託業務に用いる方針、基準、標準操作手順書、仕様書、様式、図面、一覧表並びに参照する法令・公定書等の外部文書に適用する。電子表示用原稿、管理下の写し及び翻訳版を含み、記入後の記録そのものは記録保存及び電子記録の該当基準と併せて扱う。
第3条（用語の定義）
- 1. 管理文書：識別番号、版及び承認状態を付して、指定用途への使用を統制する文書。
- 2. 原本：内容及び版の正当性を示す承認済みの基準文書。
- 3. 管理写し：原本との一致、配付先及び更新責任を管理する複製。
- 4. 発効日：教育、資材準備その他の移行措置を終え、新版を業務へ適用する日。
- 5. 廃止文書：使用を終了した後も、過去の活動を解釈するため識別して保持する文書。
第4条（要求事項）
1 文書体系と管理責任
事業者は文書種別ごとに作成、技術審査、品質審査、承認、発行及び保管の権限を定めること。上位文書と下位手順、様式及び関連資料の関係を文書体系表に示す。文書台帳、組織上の職務及び実際の承認履歴を照合し、自己承認や未指定者による発行がないことを確認する。
2 固有識別と内容構成
管理文書には題名、固有番号、版、発効日、頁の連続性及び管理状態を表示し、対象工程、責任、操作、判定、逸脱時の連絡先並びに作成する記録を明確にすること。添付図、別紙及び様式との組合せを索引で固定する。事業者が表記規則を定め、台帳から構成物の欠落や重複番号を点検する。
3 審査、承認及び発効準備
発行前に、技術的妥当性、関連文書との整合及び実施可能性を異なる観点から審査すること。承認日と発効日を区別し、発効までに教育、設備設定、在庫様式の切替え及び委託先への通知を完了させる。承認記録と移行チェックを確認し、準備未了の文書を名目上だけ発効させない。
4 配付と使用場所の統制
必要な作業場所、端末及び委託先へ、閲覧可能な現行版を配付すること。印刷を認める場合は管理写しと参考写しを識別し、管理写しの所在、受領及び差替えを記録する。現場巡回で掲示物、端末表示、作業用ファイル及び携行版を台帳と突き合わせ、旧版や無表示の抜粋が使われていないことを確かめる。
5 改訂理由と影響評価
改訂時には、変更箇所、理由、影響する工程、様式、教育、システム及び進行中ロットを特定すること。関連文書の同時改訂又は適用順序を決め、変更管理記録に結び付ける。新旧比較、参照先検索及び未完了作業の確認により、用語や判定条件の食い違いを残さない。
6 旧版回収と過去版の保持
新版発効時に旧版の配付先を確認して回収、閲覧停止又は廃止表示を行うこと。過去版は通常使用区域から分離し、適用期間と廃止理由を伴って保持する。回収一覧とアクセス状態を点検し、過去の製造記録から当時の本文及び添付様式を再現できるようにする。
7 外部文書と翻訳版
法令、公定書、装置説明書、供給者仕様等は入手元、版又は発行日、確認日及び適用箇所を登録すること。更新情報を監視し、変更が自社文書へ与える影響を審査する。翻訳版を用いる場合は正本言語を定め、専門用語、警告及び操作順の一致を照合し、解釈差がある箇所を承認なく補わない。
8 定期見直しと文書上の不備
工程変更がなくても、逸脱、照会、手書き追記及び現場での迂回操作を手掛かりに文書の明確性を見直すこと。見直し期限と結果を台帳に残す。誤記や不足を発見した場合は影響期間と使用先を調べ、必要な作業を保留し、訂正通知、改訂又は再教育の処置を追跡する。
第5条（評価区分）
- 適合：現行版の承認、配付及び使用が統制され、任意の作業記録から当時の適用文書一式を特定できる。
- 一部適合：主要な指示の版管理は成立し、補助的な配付記録又は外部文書索引の不足に影響評価と補完計画がある。
- 不適合：承認前文書を使用する、旧版を現場に放置する、又は実施時に適用された版を説明できない。
第6条（運用）
自己適合宣言では文書体系、管理媒体及び対象拠点を明示する。本協議会は抽出した作業記録から適用版、承認、配付及び改訂経緯を確認する。組織、法令、工程又は文書媒体の変更及び文書起因の逸脱を踏まえ、管理区分と見直し方法を更新する。
附則
本基準は2026年9月10日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。