一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月9日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
ロットの品質判定後でも、保管中の異常、宛先の取り違え、包装の不足又は受入日時の不一致により、発送時の条件が成立しなくなる。出荷指示が発行されていても、現物を引き渡す時点まで許可が維持されているか確かめる必要がある。本基準は、品質判定済みの対象を、指定した相手と条件に従って引き渡すための最終確認を定めるものである。
第1条（目的）
発送単位ごとの出荷可否について、品質状態、現物、受入先及び配送準備を照合する要件を設ける。物流作業の開始と品質上の出荷許可を区別し、引渡し前の新情報に応じて許可を停止できることを評価する。
第2条（適用範囲）
細胞加工に関わる品質判定済みの物品を、外部の受入先又は管理境界の異なる拠点へ発送する工程に適用する。分割発送と発送中止後の再手配を含む。品質適否はJRQ-P-024を前提とし、輸送中の管理はJRQ-P-008へ引き継ぐ。試験用の移送は用途を別に識別する。
第3条（用語の定義）
- 1. 発送単位：同じ出荷指示により、指定した宛先へ引き渡す容器と包装の組合せ。
- 2. 出荷照査：ロットの品質状態と発送条件が引渡し時に成立するかを調べる作業。
- 3. 出荷許可：指定対象、宛先及び条件に限って発送を認める品質上の承認。
- 4. 引渡し点：発送側から輸送担当又は受入側へ物品管理を移す時点と場所。
- 5. 許可失効条件：出荷許可後に再照査を要する変更又は異常の条件。
第4条（要求事項）
1 出荷権限と指示の区分
品質部門は出荷許可と停止の権限を定め、物流部門の集荷予約や納期調整だけで発送できない手順を設けること。出荷指示には対象ロット、分割識別、数量及び宛先を明示する。権限表、受注資料及び許可履歴を照合し、許可前の準備作業が現物の引渡しへ進まない管理を確認する。
2 品質状態の最終照会
出荷照査者はロット判定の承認版と保管履歴を確認し、その後の訂正、保留指示、原料通知又は環境結果がないか照会すること。判定済み一覧と出荷停止一覧を発送対象に突き合わせる。新たな疑義があれば出荷を保留し、ロット判定部門の再評価が完了するまで許可を出さない。
3 現物とラベルの一致
払出した容器について、対象識別、枝番号、数量、封緘、破損及び期限を出荷指示と照合すること。外装表示と内装の対応も確かめる。照合記録と容器一覧を残し、分割発送では今回分と残在庫の所在を分ける。返品歴や包装の付替えがある場合は、その処置根拠を確認してから判定対象に含める。
4 受入条件の成立
宛先施設、受入部門、受領可能日時、保管設備及び引渡し方法を出荷前に確認すること。対象の用途と受入側の注文情報が一致するか照合する。受入確認記録と配送予定を対応させ、無人時間帯への到着や予定外の転送を前提とした発送は認めない。日時が変われば相手側の受入条件を再確認する。
5 包装と輸送準備
事業者は包装構成、温度等の輸送条件、所要時間及び到着時の残存期限について規格を定め、根拠を提示すること。予定経路と包装の確認範囲、保冷材の準備状態及び記録計の作動を照査する。梱包票と輸送指示を照合し、配送条件が確認済み範囲を外れる場合は代替方法を審査する。
6 許可記録と失効条件
判定者は照査結果、発送単位、宛先、輸送条件及び承認時点を記録すること。事業者が許可の有効条件を定め、待機時間、宛先変更、再梱包又は警報等を再照査の契機にする。集荷直前に現物と許可の対応を確認し、条件が変わった指示を旧承認のまま利用しない。中止した許可は履歴を保持して失効させる。
7 引渡しと到着確認
引渡し点で荷姿、封緘、数量、記録計識別及び受渡時刻を記録し、必要な取扱資料を輸送担当へ渡すこと。発送記録と受入側の到着報告をつなぎ、未着、破損、温度異常及び数量差を案件化する。異常時は受入側に保留を連絡し、輸送履歴を品質部門へ戻して対象物の取扱いを判断する。
8 差異是正と発送履歴
誤宛先、許可後の変更漏れ及び包装不一致は発生段階を調べ、指示、照合又は引渡し方法を是正すること。変更後の発送案件で訂正内容が運用されたか確かめる。事業者が照査票、許可、送り状及び到着記録の保存期間を定め、ロットから全発送先へ、発送番号から判定根拠へ双方向に追跡する。
第5条（評価区分）
- 適合：現行の品質状態と実際の発送条件が一致し、許可から引渡し、到着情報まで連結されている。
- 一部適合：対象、宛先及び輸送準備の確認は成立し、照査票の補助欄等の不足を補完する予定がある。
- 不適合：保留品を発送する、変更後に旧許可を使う、又は受入先と現物の対応を確認せず引き渡す。
第6条（運用）
自己適合宣言では発送拠点と扱う発送形態を示す。本協議会は申請された発送番号から、直前の品質照会、出荷許可及び受渡し記録を確認する。配送経路の追加、受入条件の変化又は発送差異の発生時には、許可失効条件と集荷前の照合手順を見直す。
附則
本基準は2026年9月9日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。