一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月9日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
保存中の品質は、内容物だけでなく容器、充填状態及び開封や解凍の操作によって異なる。試験開始時の結果が良好でも、途中の欠測や保存条件の乱れを含めずに期限を設定すれば、その根拠を検証できない。本基準は、試料の選択から経時測定、結果の評価及び期限への反映までを一つの試験計画として管理するため制定する。
第1条（目的）
保存期間及び取扱可能時間を支える安定性試験について、代表試料、測定方法、観測期間及び適用範囲の管理要件を定める。取得済みの証拠と推定を区別し、継続試験の新結果を品質判断へ戻せることを評価する。
第2条（適用範囲）
細胞加工に用いる原料、調製液、中間物及び最終物の保存試験に適用する。未開封保存のほか、調製、開封、解凍又は輸送条件への曝露後に取扱時間を設定する試験を含む。公開する安定性情報は、該当する場合にJRQ-D-008と対応させる。
第3条（用語の定義）
- 1. 安定性試験計画：対象、保存条件、測定時点及び判定方法を開始前に定めた文書。
- 2. 安定性指標：保存に伴う品質変化を捉えるため選定した測定項目。
- 3. 代表試料：製造や包装のばらつきを踏まえて試験対象群から選ぶ試料。
- 4. 実時間試験：設定した通常保存条件で、実際の経過時間に沿って調べる試験。
- 5. 適用期間：試験根拠に基づき、指定の品質規格を満たすとして設定する期間。
第4条（要求事項）
1 試験目的と計画承認
試験担当部門は、期限設定、変更比較又は継続監視の目的を明記し、保存条件、採取時点及び評価方法を計画すること。品質部門が開始前に承認する。事業者が品質規格と試験成立条件を定め根拠を提示し、試験計画と取扱手順を照合して、実際に指定する保存段階が含まれるか確認する。
2 ロットと包装の代表性
製造時期、原料、工程条件、容器材質、密封方式及び充填状態を考慮して代表試料を選ぶこと。事業者は試料数とロット選定の根拠を記録し、採取と試験で消費する量を確保する。試料台帳と製造・包装記録を照合し、別包装や別処方へ結果を適用する場合は共通性と未確認条件を明示する。
3 指標と測定法の適用性
対象の同一性、組成、分解物、粒子、細胞数・生存率又は容器完全性等から、必要な安定性指標を選ぶこと。採用しない項目にも理由を付す。保存で生じる変化を測定法が識別できるか確認資料で審査し、共存物の干渉や採取操作の影響を評価する。外観だけで全品質項目を代表させない。
4 保存環境と取出し管理
試料の配置、保存開始、環境履歴及び取出しを記録すること。保管装置の状態と計測器の校正を確認し、警報や条件逸脱を対象試料へ結び付ける。再投入、反復開封又は凍結と解凍の繰返しは計画にある場合に限って実施する。庫内ログと試料移動票から、実際に経た条件を再構成する。
5 測定時点と例外データ
計画上の時点と実際の採取・測定日時を区別し、遅延、中止及び欠測を記録すること。初期値の取得段階と比較単位を固定する。測定一覧を試料台帳と突き合わせ、消費済み試料や測定不成立を未記載にしない。方法変更時は比較可能性を検討し、つながらない系列を一続きの実績として評価しない。
6 期間設定と推定の審査
品質部門は各指標の経時変化とロット間差を審査し、規格を満たす範囲から適用期間を決定すること。実測期間と外挿した期間を分ける。加速又は負荷条件を使う場合は通常保存との関係と限界を説明し、推定モデル及び確認計画を保持する。単に温度を高めた試験の経過時間を通常保存期間へ換算しない。
7 異常結果と期限への反映
規格外又は予定と異なる傾向があれば、保存履歴、測定法及び試料の状態を調べること。再測定の結果で当初値を削除せず、期限の短縮、保留又は追加試験の必要性を判断する。対象となる在庫と提供済みロットを一覧にし、既存の表示や出荷判断への反映を変更記録と連絡履歴で追跡する。
8 継続試験と根拠資料
試験終了報告には採用期間、包装、保存条件、制約及び未完了の確認を示すこと。継続試験の期限と担当を定め、工程又は容器変更時には追加試験の要否を審査する。事業者が計画、原測定値、環境履歴及び期間設定資料の保存期間を定め、現行の期限表示から根拠となる試料群へ辿れる状態を点検する。
第5条（評価区分）
- 適合：試料の代表性と実保存条件が確認され、欠測を含む時系列から適用期間と制約を説明できる。
- 一部適合：設定期間の根拠と異常結果への対応は成立し、報告書の付属索引等に補完予定がある。
- 不適合：未測定期間を実績扱いとする、不都合な時点を除外する、又は異なる包装へ根拠なく期限を転用する。
第6条（運用）
自己適合宣言は試験対象、保存状態及び取得済みの観測範囲を特定する。本協議会は申請された適用期間から試験計画と全時点の結果を確認する。新たな経時変化、包装変更及び試験中断の経験をもとに、試料選定と測定時点の設計を見直す。
附則
本基準は2026年9月9日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。