一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月9日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
細胞加工で用いる小型容器や類似したバッグは、内容物を外観だけで識別しにくい。印字内容が正しくても、別容器への貼付け、分割後の識別の重複又は保留表示の更新漏れがあれば、物品と記録の対応は失われる。本基準は、表示原稿から発行、貼付け、照合及び廃棄までを管理し、使用場面で識別が成立するラベル運用を定めるため制定する。
第1条（目的）
工程内の物品識別と管理状態を伝えるラベルについて、正しい内容を正しい対象に対応させる要件を定める。表示の可読性、数量の照合及び再発行の履歴を通じて、取違えや旧表示の残存を検出できることを評価する。
第2条（適用範囲）
再生医療・細胞加工に用いる原料、細胞、中間物、検体、一次容器及び外装の識別ラベルに適用する。電子表示、機械読取記号及び保留等の状態票も対象とする。一般向けの広告文章ではなく、受入から引渡しまでの業務表示を扱う。
第3条（用語の定義）
- 1. 表示原稿：印字項目、配置、表記及び可変欄を承認した発行用の原本。
- 2. 可変印字：ロット、枝番号、期限等、対象単位によって変わる印字情報。
- 3. ラベル照合：発行指示、印字内容及び貼付け対象の一致を確かめる作業。
- 4. 発行数量収支：発行した枚数と、使用、未使用及び廃棄した枚数との対応。
- 5. 再表示：読取り不良又は情報訂正等の理由で対象物のラベルを付け直す行為。
第4条（要求事項）
1 原稿の承認と項目設計
表示管理部門は物品の識別、ロット、取扱条件、期限及び管理状態の必要項目を工程別に定めること。品質部門が原稿を承認し、可変欄の入力元を指定する。容器図と作業手順を照合し、外装を外した後も一次容器から対応記録へ辿れるか、情報過多で重要項目が隠れないか確認する。
2 識別体系と秘匿情報
由来に関する識別は権限管理された対応表へ接続し、工程に不要な個人情報をラベルへ載せないこと。分割、混合又は採取で新たな識別を付す際は親子関係を登録する。対応表、容器一覧及び検体受付記録を照合し、同じ識別が無関係な対象へ重複して割り当てられていないか調べる。
3 印字装置と読取り確認
事業者は容器材質、曲面、結露、凍結及び使用する読取装置を踏まえ、接着性と可読性の規格を定め根拠を示すこと。使用条件を模した表示確認を記録する。機械読取記号は実際の読取系で復号し、表示文字と参照先が一致することを確かめ、記号だけへの依存には代替照合方法を備える。
4 発行と作業切替え
発行担当は承認原稿の版、対象識別及び必要枚数を発行指示と照合すること。別品目へ切り替える際は前作業のラベル、印字待ちデータ及び残置容器を除去する。発行ログと切替え点検票で印字設定を確認し、試し刷りを含む不要ラベルが使用場所へ流入しない状態にする。
5 貼付け時の現物照合
貼付けは対象物とラベルの対応が維持できる作業単位で行い、貼付け後に容器識別と指図を独立照合又は検証した照合機能で確認すること。位置ずれ、重なり及び封緘部への干渉を観察記録に残す。不一致があれば作業を止め、最後に一致を確認した時点以降の対象を隔離する。
6 数量差と未使用分の処置
作業終了時には発行数量収支を作成し、貼付済み、破損、未使用及び廃棄の内訳を区別すること。差異を単なる印刷損として処理せず、再印字履歴と現場残置を調査する。数量差が説明できるまで関連対象を保留し、未使用の可変印字ラベルは再使用できない方法で処置して証拠を残す。
7 再表示と状態の更新
再表示は旧内容、新内容、理由及び対象範囲を品質部門が確認し、元ラベルの識別を保持して実施すること。原記録が不明な容器を推測で付け直さない。保留又は解除の状態変更は在庫情報と現物表示を同時に点検し、訂正記録から旧表示が残る対象を検索できるようにする。
8 誤表示の是正と資料管理
読取り失敗、剥離及び誤貼付けの事例を、原稿、印字設定、資材及び作業条件に分けて調査すること。変更後は原因に対応する表示確認を再実施する。事業者が原稿、見本、発行履歴及び照合記録の保存期間を定め、誤表示案件から関連ロットと是正後の確認結果を追跡する。
第5条（評価区分）
- 適合：原稿の版、現物識別及び発行数量が対応し、貼付けと再表示の経緯を再構成できる。
- 一部適合：識別の一致と数量収支は確定し、見本整理等の付随資料に限る不足へ修正計画がある。
- 不適合：対象不明の容器を再表示する、数量差を未調査で閉じる、又は保留品に使用可能表示が残る。
第6条（運用）
自己適合宣言は対象容器群、印字方式及び照合方式を特定して行う。本協議会は申請されたラベルについて原稿から現物、余剰分の処置までを確認する。容器変更や読取系の更新、再表示の増加があった場合には表示設計と作業単位を見直す。
附則
本基準は2026年9月9日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。