一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月9日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
日常の照査を担当する部門だけで管理状態を評価すると、慣行となった手順外作業や部門間の引継ぎ漏れが監査対象から外れやすい。質問票への回答がそろっていても、現場で観察した作業と保存記録が一致するとは限らない。本基準は、監査対象の選定、独立した証拠収集及び指摘後の追跡を通じ、品質管理の実施状況を検証できる内部監査を設けるため制定する。
第1条（目的）
内部監査の計画から報告、是正への引継ぎ及び再確認までの要件を定める。監査で確認した事実と未確認範囲を明らかにし、組織内の利害に左右されず管理上の不足を取り上げられることを評価する。
第2条（適用範囲）
再生医療・細胞加工に関する製造、試験、設備、保管、記録及び品質判断を担う自組織の部門と拠点に適用する。委託業務を監督する自組織の活動も含む。外部機関による認定審査や、個別ロットの通常照査とは区別する。
第3条（用語の定義）
- 1. 監査基準文書：適否の照合先として監査開始前に特定する基準、手順及び取決め。
- 2. 監査証拠：記録閲覧、作業観察又は聞取りで得た、出所を確認できる情報。
- 3. 監査所見：監査証拠と監査基準文書との対照から導いた評価。
- 4. 監査対象母集団：抽出前に定めた期間、案件、設備又は記録の全体。
- 5. 追跡監査：指摘への対応状況を、その後の業務実績から確かめる監査。
第4条（要求事項）
1 監査担当の独立性
監査統括部門は、担当業務を自ら監査する組合せを避け、監査員の経験、力量及び利害関係を点検すること。少人数の組織では別拠点又は外部の力量ある者を用いる等、独立性を確保する。担当割当表と力量確認記録を照合し、対象部門が不都合な所見を削除できない報告経路を確認する。
2 監査計画と未監査領域
工程の重要性、前回所見、変更及び逸脱の状況から、監査範囲と順序を定めること。事業者が実施間隔と臨時監査の開始条件を定め、選定根拠を示す。対象一覧と過去の実施履歴を突き合わせ、延期した領域には理由、暫定的な確認方法及び実施予定を残す。
3 照合先と抽出方法
監査員は適用版を確認した監査基準文書と監査対象母集団を準備し、記録の抽出理由を記載すること。対象部門が選んだ良好な事例だけに依存せず、中断案件、例外処理及び部門間の受渡しを取り上げる。抽出一覧から原資料へ辿り、未閲覧の範囲も監査調書で識別する。
4 現場観察と証拠の固定
手順の説明は実際の作業、現品識別及び発生時の記録と照合すること。聞取りのみの情報はその旨を付し、推測を確認事実として扱わない。監査調書には参照文書、観察した工程、日時及び証拠の保管先を記し、必要な閲覧権限の範囲で後から所見を検証できるようにする。
5 所見分類と緊急連絡
所見は要求との不一致、確認事実及び品質上の影響を分けて記述すること。分類規格は事業者が根拠とともに定め、監査員間で適用を照合する。取違え等の重大な疑義は終了会議を待たず品質部門へ連絡し、監査報告とは別に初動封じ込めの案件番号を記録する。
6 報告と異議の取扱い
監査統括部門は、対象、実施範囲、所見及び監査上の制約を報告書にまとめること。対象部門には事実誤認を訂正する機会を設けるが、合意できない見解は両者の根拠を残して独立した審査先へ送る。調書と報告版の差分から、所見の変更理由及び承認経路を確認する。
7 是正依頼と指摘の追跡
指摘ごとに対応部門、原因調査、提出資料及び回答期限を指定すること。JRQ-P-002による是正完了確認と監査指摘番号を結び付け、監査報告の発行をもって指摘を閉じない。追跡監査では改訂手順の存在に加え、その適用後の作業記録を抽出し、同じ不一致が残っていないか確かめる。
8 監査活動の評価と保存
未実施領域、指摘の再発、期限超過及び監査で把握できなかった事象を経営上の品質検討へ報告すること。監査員の判断差も集計対象とする。事業者は調書と報告書の保存期間及び閲覧範囲を定め、対象期間、監査員の識別及び是正記録を結ぶ索引の検索結果で保存状態を点検する。
第5条（評価区分）
- 適合：独立した監査が計画され、所見を証拠から検証でき、指摘の処理状況まで把握されている。
- 一部適合：監査の独立性と重要所見への対応は確保され、補助的な索引等の不足に担当と補完期限がある。
- 不適合：自己監査のみで結論を出す、重要所見を削除する、又は未処理の指摘を追跡対象から外す。
第6条（運用）
自己適合宣言には監査の対象期間と実施した部門の範囲を示す。本協議会は申請に基づき、監査員の割当て、抽出証拠及び報告後の対応を確認する。監査方式の見直しでは、未監査領域の蓄積や所見分類のばらつきを取り上げ、次の監査計画へ反映する。
附則
本基準は2026年9月9日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。