一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月8日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
購入窓口が同じでも、製造所、原料の由来及び再委託先が変われば、供給品を支える品質証拠は変わる。受入時の試験だけでは上流工程や通知体制の不足を確認しきれず、供給者の認定資料だけでは個々の品目への対応が分からない。本基準は、取引の開始から継続、停止及び再開までを供給範囲に即して評価するため制定する。
第1条（目的）
細胞加工に関わる供給者について、供給経路の把握、採用審査、品質上の取決め及び継続評価を定める。購買上の登録と品質上の使用承認を区分し、問題が発生した際に対象の供給品と使用先を特定できることを評価する。
第2条（適用範囲）
原料、培地、試薬、接液資材、容器及び品質へ関係する役務の供給者に適用する。製造元、販売経路上の取扱機関及び品質上重要な再委託先を含む。個別納入品の受入判定はJRQ-P-004に従い、本基準の供給者承認だけで省略しない。
第3条（用語の定義）
- 1. 供給経路図：製造、加工、保管及び販売を担う機関と拠点の関係を示す記録。
- 2. 承認供給範囲：採用審査を経た品目、製造拠点、規格及び役務の組合せ。
- 3. 品質取決め：規格、資料提供、変更通知及び不具合対応の責任を双方で確認した文書。
- 4. 供給者状態：審査中、承認、制限付き、停止等、発注と使用を統制する区分。
- 5. 継続評価票：納入実績、変更、照会及び監査所見をまとめた再審査用の記録。
第4条（要求事項）
1 供給経路の確認
購入窓口と実際の製造又は役務提供拠点を区別し、重要な加工及び保管の担当を供給経路図に記すこと。品質部門が経路不明箇所の取扱いを判断する。規格書、供給証明及び取引資料を照合し、販売窓口の変更だけで製造元の継続を推定しない。
2 重要性に応じた審査計画
供給品の工程内用途、接触範囲、由来の変動及び後工程での検出可能性から審査の深さを決めること。事業者が必要資料、監査方法及び採用条件を定め根拠を提示する。用途一覧と審査計画を照合し、価格や取引年数のみを品質審査の省略理由としない。
3 資料審査と実態確認
品質体制、規格管理、ロット追跡及び不適合品の処置を確認し、認定資料がある場合は対象拠点と範囲を照合すること。必要に応じ現地又は遠隔で実態を確認する。監査報告と供給資料の不一致は解消状況を記録し、質問票への回答だけで未確認の工程を確認済みにしない。
4 品質取決めの成立
納入規格と成績書、由来情報、変更の事前連絡、異常時の通知経路及び再委託の扱いを双方で確認すること。資料へのアクセスと供給終了時の連絡も定める。合意版及び受領記録を確認し、製造元へ直接照会できない場合は販売経路を介して必要情報を得る責任を明らかにする。
5 採用判定と発注統制
品質部門は審査結果から承認供給範囲と供給者状態を決定すること。制限付きの採用では不足事項、追加受入確認及び使用を認める条件を文書化する。発注品目と承認一覧を照合し、未承認の別拠点品や代替規格品への置換を購買部門だけで決めない。
6 実績の継続評価
受入不一致、成績書訂正、変更通知の遅れ、照会回答及び供給途絶を継続評価票へ集めること。事業者は品目の重要性に応じた再評価時期と判定規格を定め根拠を示す。単なる件数だけでなく納入量と発生条件を確認し、承認範囲の維持、縮小又は監査追加を判断する。
7 変更と代替供給
由来、製造所、工程又は再委託先の変更通知はJRQ-P-010の影響評価へ接続し、適用を始める納入ロットを確認すること。供給不足で代替先を採用するときも、必要な品質証拠と比較確認を先に定める。変更前後の受入記録を調べ、無通知変更の疑義は使用先まで範囲を追跡する。
8 停止、是正及び再開
重大な未解決事項がある供給者は発注及び未使用在庫の扱いを指定し、使用済みロットへの波及を評価すること。供給者の是正回答は証拠資料で検証し、再開条件の達成を品質部門が承認する。事業者が審査記録の保存期間を定め、取引終了後も供給品との対応を保持する。
第5条（評価区分）
- 適合：供給経路と承認範囲が一致し、取決め、実績評価及び停止後の再開判断が証拠で支えられる。
- 一部適合：供給品の採用根拠と使用統制は成立し、補足的な経路資料の整理に期限付きの対応がある。
- 不適合：製造拠点を特定できない、未承認範囲から購入品を使用する、又は是正未確認のまま停止を解除する。
第6条（運用）
自己適合宣言には評価対象の供給品群と審査方式を記す。本協議会は申請された供給範囲について、採用根拠と直近の納入実績を照合する。見直しでは経路の多段化、無通知変更及び代替調達の事例を取り上げ、取決めと再評価の条件を更新する。
附則
本基準は2026年9月8日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。