一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月8日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
細胞加工の作業には、手順を読んだ事実だけでは確認できない操作と判断が含まれる。受講記録を持つ者でも、対象設備や手順版が変われば、それまでの実技確認が新しい作業に当てはまるとは限らない。本基準は、教育内容を担当業務へ対応させ、理解及び実施能力を確認してから業務を認める仕組みを定めるため制定する。
第1条（目的）
教育訓練の計画、教材管理、実技評価、業務への許可及び再評価を規定する。誰が受講したかに加え、どの操作をどの条件で担当できるかを作業記録から確認できることを評価する。
第2条（適用範囲）
再生医療・細胞加工において製造、試験、衛生管理、設備保守、搬送、記録確認及び品質判定を担う職務に適用する。新規配属、応援、委託作業及び休業後の復帰を含む。見学者には立入り範囲と遵守事項に応じた教育を割り当てる。
第3条（用語の定義）
- 1. 職務別能力表：業務に必要な知識、操作及び判断を職務ごとに対応させた一覧。
- 2. 実技確認：実演、模擬操作又は現場観察によって作業の成立を確かめる評価。
- 3. 業務許可範囲：単独実施又は監督下実施を認める操作、設備及び手順版の範囲。
- 4. 監督下実施：許可された指導者が操作を確認し、必要時に介入できる条件での作業。
- 5. 再評価起点：手順改訂、長期未従事等、既存の能力確認を点検し直す契機。
第4条（要求事項）
1 業務からの教育設計
職務別能力表には日常操作だけでなく、異常時の中断、報告及び記録訂正の判断を含めること。教育管理部門が配属予定と既存の許可範囲との差を確認して計画を作る。職務記述と作業一覧を照合し、代理で担当する業務にも必要な訓練を割り当てる。
2 教材と指導体制
教材は使用する手順版、設備及び現場の記録様式に対応させ、改訂箇所を明示すること。指導及び評価を担う職務には、その業務の経験と評価能力について事業者が要件を定め根拠を提示する。教材台帳と指導資格の記録を確認し、旧様式による練習を放置しない。
3 理解の確認方法
教育後は作業理由、禁止操作及び異常時の連絡経路を説明できるか、質問又は事例課題で確認すること。採点又は判断基準は実施前に定める。回答記録から誤解した項目を特定し、言語や読取り方法に配慮した再説明を行う。出席又は閲覧完了だけを理解確認に替えない。
4 実技と失敗時の対応
無菌操作、検体識別及び重要な機器操作等は、実作業に対応する課題で手順遵守と記録を評価すること。模擬環境を使う場合は実環境との差を記す。観察票には中断判断を含め、基準未達の項目は練習と再評価へ戻す。実製品を用いた訓練は品質への影響を事前に審査する。
5 許可と作業割当て
業務許可は受講、理解及び必要な実技の結果に基づき、評価を受ける者以外の権限者が承認すること。許可台帳には対象操作と制限を記録する。作業予定及び設備の操作権限を台帳と照合し、未許可の単独作業を認めない。監督下実施では監督の事実を作業記録へ残す。
6 改訂と復帰の再評価
手順変更、設備更新、未従事期間又は職務変更を再評価起点として扱い、追加の教育範囲を判断すること。事業者は許可の継続条件と再評価時期を定め根拠を示す。変更票と担当者の履歴を突き合わせ、新手順への切替日までに必要な確認が終わったか点検する。
7 逸脱からの訓練是正
作業逸脱が生じた場合は、教育不足、手順の不明瞭さ及び設備上の制約を区分して調べること。原因を確かめず再受講のみで処理しない。必要に応じて許可範囲を一時制限し、既に担当した工程とロットへの影響を追跡する。是正後の観察結果から単独作業への復帰を判断する。
8 履歴の連結と保存
受講日、教材版、課題、評価結果、許可及び再評価を内部識別で連結すること。事業者が保存期間と閲覧権限を定め、委託作業についても必要な資格証拠を確認できる状態にする。任意の作業記録から実施時点の許可範囲を復元し、現行の許可だけで過去を説明していないか点検する。
第5条（評価区分）
- 適合：職務に対応した能力確認を経て業務が許可され、実施時点の教材版と許可範囲を辿れる。
- 一部適合：必要な能力と業務許可は確認され、補助教材の整理等に限る不足へ補完期限が設けられている。
- 不適合：受講のみで重要操作を許可する、未許可の単独作業がある、又は未達の評価を根拠なく合格扱いする。
第6条（運用）
自己適合宣言は対象職務と能力表の版を示す。本協議会は申請範囲の作業を選び、必要能力、評価及び業務割当ての関係を確認する。見直しでは再評価の未実施、指導内容の偏り及び現場観察の所見を用いて訓練課題を更新する。
附則
本基準は2026年9月8日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。