一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
再生医療・細胞加工では、原料、手順、設備、施設、試験法、情報システム又は委託先の変更が、単独では軽微に見えても、細胞の同一性、工程の一貫性及び記録の連続性へ波及することがある。変更を実施後に届け出る運用や、複数の変更を別々に評価する運用では、比較可能性が失われ、旧条件と新条件が混在する期間の品質判断が曖昧になる。本協議会は、変更前の根拠、横断的な影響評価、承認、移行及び実施後確認を一つの管理単位として追跡するため、本基準を制定する。
第1条（目的）
本基準は、恒久的又は一時的な変更を事前に識別し、品質への波及を評価した上で、承認された条件により導入し、実施後に閉鎖するための要件を定める。
第2条（適用範囲）
細胞・組織、原料、資材、供給者、製造及び試験手順、設備、施設、環境条件、コンピュータ化システム、保管、搬送、委託業務並びに品質文書の変更に適用する。緊急変更、一時変更、同等品への置換及び外部機関が開始した変更を含む。
第3条（用語の定義）
- 1. 「変更管理」とは、変更の提案から実施後確認及び閉鎖までを承認下で追跡する仕組みをいう。
- 2. 「変更影響評価」とは、変更が製品、工程、施設、データ及び関連文書へ及ぼす波及を事前に検討することをいう。
- 3. 「一時変更」とは、期間、対象又は使用回数を限定し、終了後に原状態へ戻すことを予定した変更をいう。
- 4. 「移行期間」とは、旧条件から新条件へ切り替える間に、双方の資材、記録又は運用が存在し得る期間をいう。
- 5. 「実施後確認」とは、導入された変更が承認条件どおり機能し、未評価の影響がないかを確認することをいう。
第4条（要求事項）
1 変更起票と責任
変更実施前に、目的、理由、現行状態、変更案、対象工程、提案者及び所有者を変更票へ記載すること。品質部門は分類と審査経路を決定し、無承認の現場調整を認めない。設備作業依頼、購買記録、文書改訂及び変更台帳を照合し、変更票を経ない実施がないことを確認する。
2 横断的な影響評価
細胞又は原料の同一性、工程性能、無菌管理、試験法、保存・搬送、データ完全性、教育、委託契約及び関連ロットへの影響を部門横断で評価すること。工程図、リスク評価書、過去の逸脱、供給者資料及び関連する公的文書を根拠として用い、評価対象外とした項目の理由も記録する。
3 検証計画と承認条件
必要な適格性確認、比較試験、模擬運転、文書改訂及び教育を実施前条件として定めること。事業者は変更ごとに判定基準を設定し、その科学的又は品質上の根拠を文書化する。計画書、試験成績書、承認記録及び未完了条件一覧によって、導入可否の判断を確認する。
4 ロット境界と移行管理
新旧条件の切替日時、最初に適用するロット、旧資材の処置、表示及びシステムの版を明確にすること。払出記録、製造指図、設備ログ、版管理記録及び在庫照合により、一つのロットへ承認されていない条件が混在していないことを確認する。
5 緊急変更及び一時変更
緊急変更は、緊急性、暫定的なリスク低減策、承認者及び事後審査期限を記録し、通常の変更管理へ遅滞なく統合する。一時変更は終了条件、原状復帰方法及び延長手続を定める。緊急作業記録、一時変更一覧、期限警告及び復帰確認によって常態化を防ぐ。
6 実施後確認と閉鎖
導入後は、承認条件の完了、関連文書の整合、教育の実施、対象ロットの記録及び想定外事象を確認すること。変更所有者とは別の承認者が、検証資料、逸脱、工程傾向及び照会記録を評価し、追加措置又は閉鎖を判定する。
7 連鎖変更と外部通知
同時期の複数変更について相互作用を確認し、関連番号を結び付けること。供給者又は委託先から受けた変更通知は、受領、評価及び回答を記録し、必要な契約上又は公的な届出・照会の要否を権限者が判断する。通知書、契約、変更履歴及び回答記録で追跡性を確認する。
第5条（評価区分）
- 適合：変更が実施前に起票・評価・承認され、移行境界、検証及び実施後確認を経て閉鎖されている。
- 一部適合：主要な影響は評価されているが、関連文書又は実施後確認の一部が未完了で、使用条件と完了計画が承認されている。
- 不適合：無承認で変更した、重要な波及を評価していない、新旧条件を追跡できない、又は一時変更を根拠なく継続している。
第6条（運用）
事業者は変更台帳、期限超過及び実施後確認の結果を点検し、自己適合宣言を行うことができる。本協議会は申請により、選定した変更について起票から閉鎖までの整合性を確認する。本基準は、技術、工程構成及び関連する公的要請の変化を踏まえて見直す。
附則
本基準は2026年9月3日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。