一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
再生医療・細胞加工の記録は、紙、電子ファイル、装置出力、画像、外部試験資料など複数の媒体に分かれ、保存期間も作成部門だけでは判断できない。記録が存在していても、検索キーの喪失、媒体劣化、閲覧ソフトの廃止又は関連記録の分離により、後日の照会に用いられない場合がある。本協議会は、記録が必要な期間にわたり特定、読解、関連付け及び提示できる状態を維持するため、本基準を制定する。
第1条（目的）
本基準は、品質及び工程判断の証拠となる記録について、保存対象の決定、編成、保護、検索、移管、保存終了及び廃棄の要件を定めることを目的とする。
第2条（適用範囲）
製造、細胞培養、環境、設備、試験、教育、供給者、逸脱、変更、判定及び出荷に関する紙記録、電子記録、画像、装置媒体、検体付随情報及び委託先から受領した記録に適用する。原本に対応する索引及び閲覧に必要なメタ情報も含む。
第3条（用語の定義）
- 1. 「保存目録」とは、記録群の名称、所有部門、媒体、所在、起算点及び処分方法を示す一覧をいう。
- 2. 「保存起算点」とは、保存期間を数え始めることを事業者が定めた事象又は日付をいう。
- 3. 「記録群」とは、一つの工程、ロット、設備又は品質案件を説明するため相互に関連付けられた記録の集合をいう。
- 4. 「可読性」とは、内容、署名、注記及び前後関係を人が正しく読み取れる状態をいう。
- 5. 「保存凍結」とは、調査、照会又は紛争等のため、通常の廃棄予定を停止する措置をいう。
第4条（要求事項）
1 保存目録と所有責任
事業者は記録群ごとに所有者、保管管理者、原本媒体、正本所在、検索キー及び閲覧条件を保存目録へ登録すること。部門共有フォルダ又は個人の記憶だけに所在を依存せず、目録と現物の定期照合記録を保持する。
2 保存期間と起算点
法令、公的要請、契約、工程及び品質判断上の必要性を踏まえ、記録群ごとに保存期間と起算点を事業者が定め、その根拠を文書化すること。関連記録の起算点が異なる場合は、判断の再構成を妨げない期間を設定し、改訂時に既存記録への適用を明記する。
3 編成、索引及び相互参照
ロット、細胞又は検体識別、設備、日付、案件番号その他の検索キーを用い、主記録から付属資料、画像、試験結果及び承認記録へ到達できるようにすること。分冊、別媒体又は委託先保管の場合は、所在と対応関係を索引で確認する。
4 媒体の保護と保管環境
紙の散逸、退色、水損、害虫及び無断持出し、並びに電子媒体の故障、上書き及び不正アクセスを考慮した保管方法を定めること。保管場所の点検、アクセス記録、バックアップ結果及び復旧確認により、正本と複製の役割を識別する。
5 可読性と再生可能性の確認
保存中の記録を抽出し、文字、署名、色分け、添付物、画像及び装置固有形式が読めることを確認すること。必要な閲覧ソフト、鍵、コード表又は機器を維持し、形式変換する場合は変換前後の内容、件数及び関連付けを照合して記録する。
6 貸出し、閲覧及び照会対応
原本の貸出し、複写、外部提示又は一時持出しは、目的、対象、実施者、日時及び返却を記録すること。照会時には指定した検索キーから期限内に記録群を提示できるかを試験し、未返却、誤綴じ又は検索不能を発見した場合は調査対象とする。
7 移管、保存凍結及び廃棄
施設閉鎖、委託終了又は媒体更新に伴う移管では、目録、件数、欠落、受渡し責任及び移管後の閲覧性を確認すること。保存終了時は保存凍結の有無を確認し、承認を得て復元困難な方法で廃棄し、対象範囲と実施証拠を廃棄記録として残す。
8 欠落対応と是正追跡
記録の欠落、判読不能、誤廃棄又は検索不能を認めた場合は、影響する工程・ロット・判断を特定し、代替証拠とその限界を明示すること。原因に応じて索引、保管環境、移管又は閲覧試験を是正し、次回の抽出確認で再発の有無を追跡する。
第5条（評価区分）
- 適合：保存対象、期間、所在及び関連記録が目録化され、抽出記録を読解して判断経路を再構成できる。
- 一部適合：主要記録は提示できるが、補助資料の索引又は媒体確認に不足があり、影響評価と是正計画が承認されている。
- 不適合：正本所在の不明、必要期間内の廃棄、重大な判読不能、又は記録群の関連を再構成できない状態が認められる。
第6条（運用）
事業者は保存目録との照合、抽出閲覧試験及び廃棄記録を点検し、自己適合宣言を行うことができる。本協議会は申請により、選定した記録群の検索、可読性及び保存終了統制を確認する。本基準は媒体、閲覧技術及び公的要請の変化を踏まえて見直す。
附則
本基準は2026年9月3日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。