一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月8日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
細胞加工に関わる物品は、輸送中に保管設備から離れ、積替え、待機及び複数の受渡しを経る。到着時の外観が正常でも、途中の温度履歴、封緘状態又は識別の連続性が分からなければ使用判断の根拠は不足する。本基準は、運搬距離の長短にかかわらず、出発側と到着側の管理記録をつなぐため制定する。
第1条（目的）
輸送及び施設内搬送について、経路の成立確認、荷姿、引渡し、輸送履歴及び到着後の判定を定める。所在と管理責任が移る時点を記録し、物品ごとに移動中の状態を再構成できることを評価する。
第2条（適用範囲）
再生医療・細胞加工で扱う細胞、組織、検体、原料、資材及び中間物の施設間輸送と工程間搬送に適用する。委託輸送、構内の徒歩搬送、積替え及び一時待機を含む。移動前後の保管はJRQ-P-007、原料・資材の受入れはJRQ-P-004へ接続する。
第3条（用語の定義）
- 1. 輸送構成：経路、所要時間、荷姿、積載量及び監視方法を組み合わせた管理条件。
- 2. 受渡点：物品の保管責任又は運搬責任を別の部門若しくは機関へ移す場所と時点。
- 3. 荷姿確認：容器、緩衝材、冷媒、封緘及び配置が承認条件に合うか確かめる作業。
- 4. 移動履歴票：輸送識別、物品識別、受渡し及び環境記録を関連付けた記録。
- 5. 到着保留：輸送履歴と現品の評価が終わるまで、使用又は次工程への払出しを止める状態。
第4条（要求事項）
1 経路と責任の指定
出発、積替え、待機及び到着の各区間について、管理担当、受渡点と異常時の連絡先を定めること。受取側の稼働予定を確認して発送を承認する。経路図と輸送指示を照合し、休日到着や施設内の無人受渡しでも責任の空白が生じない手順を確認する。
2 輸送構成の事前確認
事業者は対象物に必要な温度、時間、振動及び遮光等の規格を定め根拠を提示すること。想定する外気、待機及び積載条件を含む試験から輸送構成の適用範囲を確認する。容器仕様だけを証拠とせず、実際の荷姿及び経路との差を評価記録に残す。
3 梱包と識別の照合
容器の閉鎖、緩衝材、冷媒の配置及び監視機器の位置を梱包指図と照合すること。物品識別と輸送識別の対応は外装を開けずに確認できる形で管理し、外面に不要な個人情報を記さない。封緘識別、梱包時刻及び点検結果を出発前の記録へ残す。
4 監視記録の連結
監視が必要な区間を対象別に指定し、測定点の代表性と記録機器の使用可能状態を確認すること。出発側の保管終了、監視開始、到着及び保管再開の時刻を対応させる。移動履歴票に元データを結び付け、異なる機器の時刻差や欠測区間を明示して判定に回す。
5 引渡しと中継操作
受渡しごとに物品の数量、外装、封緘及び引受部門を記録すること。積替え、開梱又は冷媒補充が必要な場合は、承認された操作と実施条件を確認する。授受記録を発送一覧と突き合わせ、部分到着、誤配及び戻り便を元の輸送識別から追跡する。
6 遅延と経路変更
遅延、破損、監視停止又は予定外の待機が起きた場合は、現在地と対象物を確定し、搬送継続、管理場所への退避又は返送を権限部門が判断すること。承認範囲外の経路や荷姿へ切り替える際は影響を評価する。連絡時刻と判断根拠を記録し、運送側だけで使用可否を決めない。
7 到着時の品質判定
到着品は受取事実と使用承認を分け、数量、封緘及び輸送全体の履歴を確認してから払出しを判断すること。疑義がある場合は到着保留とし、対象別規格と累積する移動条件を品質部門が照合する。判定票には使用可、継続保留又は不適合の理由と保管先を残す。
8 経路別是正と保存
輸送異常を経路、荷姿及び受渡点別に整理し、是正後は該当条件で試行又は記録確認を行うこと。事業者が履歴の保存期間を定め、委託先の交代や積替拠点の追加時は輸送構成を再評価する。試行結果と実輸送の記録を比較し、是正対象の便まで辿れることを確認する。
第5条（評価区分）
- 適合：輸送構成が裏付けられ、受渡しと監視履歴が物品に対応し、到着後の使用判断を再現できる。
- 一部適合：識別と品質判定は維持され、補助的な中継記録の不足に範囲を限定した是正措置がある。
- 不適合：所在又は受渡責任が不明、履歴の疑義を未評価、又は到着確認だけで使用を許可している。
第6条（運用）
自己適合宣言は対象物と輸送構成の範囲を特定する。本協議会は申請された輸送の出発から到着判定までを物品識別に沿って確認する。見直しでは季節、待機場所及び運搬方法の変化を取り上げ、事前確認の適用範囲が実態に合うか検討する。
附則
本基準は2026年9月8日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。