一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
細胞、検体、培地及び温度感受性資材の保管では、設定値が同じでも、庫内位置、扉開放、霜取り、停電、容器の熱容量又は一時搬出によって対象物が経験する温度履歴は異なる。現在値だけを確認しても、過去の逸脱時間、警報への応答及び影響を受けた保管単位を復元できない。本協議会は、保管場所への収容から払出しまで温度と対象物の時間関係を明確にし、温度事象の判定を一貫させるため、本基準を制定する。
第1条（目的）
本基準は、温度管理を要する細胞、原料、資材、検体及び中間物の保管について、規格設定、監視、警報対応、移動、判定及び是正の要件を定めることを目的とする。
第2条（適用範囲）
冷蔵庫、冷凍庫、超低温槽、液体窒素保管設備、恒温設備及び一時保管容器における収容、保管、庫内移動、除霜、保守、緊急移送及び払出しに適用する。工程間の短時間待機も、保管として管理する場合は含める。
第3条（用語の定義）
- 1. 「保管温度規格」とは、対象物ごとに事業者が根拠をもって定める許容条件をいう。
- 2. 「温度履歴」とは、保管期間中の測定値、時刻、警報及び欠測を連続して示す記録をいう。
- 3. 「温度事象」とは、規格からの逸脱、警報、欠測、電源停止又はセンサー異常をいう。
- 4. 「一時搬出」とは、払出しを完了せず、作業又は点検のため管理設備外へ対象物を置くことをいう。
- 5. 「保管位置」とは、設備、区画、棚、ラック又は収納容器まで対象物を特定できる所在をいう。
第4条（要求事項）
1 対象別規格と管理責任
事業者は対象物の性状、容器、工程段階及び供給者情報に基づき保管温度規格、監視方法、警報条件、応答者及び判定者を定めること。規格値は事業者が根拠とともに文書化し、保管台帳と手順書の整合を確認する。
2 設備・測定点と保管位置
庫内分布、通常の収納量、扉開放及び熱源の影響を踏まえて測定点と使用可能区画を定めること。対象物の位置、収納日時及び移動履歴を設備識別に結び付け、センサー付近の表示値だけで全区画を代表させる場合はその根拠を保持する。
3 連続記録と日常確認
温度履歴は保管期間を通じて取得し、記録装置の状態、時刻、電源及びデータ取得の継続性を日常的に確認すること。欠測、固定値又は不自然な変動を検知できるレビューを行い、対象物の入出庫記録と重ねて確認する。
4 扉開放、一時搬出及び移替え
入出庫、棚卸し、霜取り又は保守に伴う扉開放と一時搬出について、対象、開始・終了及び戻し先を記録すること。別設備への移替えでは受入先の使用可能状態を先に確認し、二重所在又は所在不明を生じさせない受渡しを行う。
5 警報通報と初動
温度事象を検知した場合は、通知先、応答時刻、現場確認、扉・電源・冷媒等の状態及び暫定措置を記録すること。警報停止と原因除去を区別し、対象物の移動が必要なときは元設備、移送容器及び移送先の各温度記録を連結する。
6 影響判定と状態区分
温度事象の開始・終了、到達範囲、対象物の位置、包装状態、累積履歴及び根拠資料に基づき、使用可、保留又は不適合を品質部門が判定すること。単一の瞬間値だけで結論せず、同じ設備に収容された対象物を一覧化して個別の払出しを統制する。
7 再発防止と追跡
温度事象、警報応答、扉開放、欠測及び設備別の偏りを定期的に集計し、電源、配置、保守、連絡網又は作業方法の是正要否を評価すること。是正後は警報試験、記録レビュー又は緊急移送訓練により実施状態を確認し、対象事象へ結び付ける。
第5条（評価区分）
- 適合：対象別規格、所在、連続温度及び事象対応が結び付き、保管期間全体の判定を再現できる。
- 一部適合：主要な温度履歴は保持されるが、一時搬出又は補助区画の記録に不足があり、影響評価と是正計画が承認されている。
- 不適合：温度履歴の重大な欠落、所在不明、未処理警報、又は温度事象を受けた対象物の無判定払出しが認められる。
第6条（運用）
事業者は設備別の温度履歴、警報応答及び対象物追跡を点検し、自己適合宣言を行うことができる。本協議会は申請により、選定した保管単位について収容から払出しまでを確認する。本基準は保管技術、監視方式及び対象物に関する知見の更新に応じて見直す。
附則
本基準は2026年9月3日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。