一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
無菌操作では、開放された容器、接続部及び無菌境界に対する一回の不適切な接近や接触が、外観から識別できない汚染経路となり得る。最終試験の結果だけでは、操作時に無菌境界がどのように維持されたか、予定外の接触がどの対象へ及んだかを十分に説明できない。本協議会は、人、物及び動作が交差する時点を管理し、操作単位ごとの無菌性保証活動を追跡可能にするため、本基準を制定する。
第1条（目的）
本基準は、細胞加工における開放操作、無菌接続及び無菌物品の取扱いについて、準備、実施、監視、介入判定及び是正の要件を定めることを目的とする。
第2条（適用範囲）
安全キャビネット、アイソレータその他の管理区域で行う播種、分注、培地交換、回収、充填、サンプリング、無菌接続及び閉鎖系への移行操作に適用する。滅菌済み器具の開封、資材搬入、作業者の入退域及び操作後の区域解除を含む。
第3条（用語の定義）
- 1. 「無菌境界」とは、滅菌済み内容物と外部環境を隔てる容器、栓、接続面又は気流上の境界をいう。
- 2. 「第一空気」とは、清浄化された空気が遮られずに重要部位へ到達する流れをいう。
- 3. 「重要部位」とは、接触又は気流遮断が内容物への汚染経路となる開口部、接続面又は器具先端をいう。
- 4. 「無菌介入」とは、無菌境界付近で行う予定又は予定外の手操作をいう。
- 5. 「操作単位」とは、同じ作業場所と連続した時間内で識別管理される一連の無菌操作をいう。
第4条（要求事項）
1 操作設計と実施資格
事業者は操作ごとに重要部位、第一空気を遮る可能性のある動作、物品の置場、実施順序及び中断時の処置を定めること。実施者は当該操作を模した訓練と観察評価を受け、資格、評価対象動作及び再評価結果を記録する。
2 作業開始前の区域・物品確認
作業台内の清掃完了、気流機能、必要物品、滅菌包装、使用期限及び前作業の残置がないことを開始前に確認すること。搬入物の外装除去又は表面処理の経路を定め、処理済みと未処理の物品が交差しない配置を記録又は現場表示で確認する。
3 重要部位と気流の保護
重要部位への接触、上流側への手や物品の配置、開口部上方の通過及び不要な容器開放を避ける操作手順を定めること。観察記録、作業チェック又は適切な映像記録により、代表的操作及び重要介入が定めた動作どおりであったかを確認する。
4 手袋、器具及び接続の統制
手袋の破損、接触、消毒及び交換の契機を定め、重要部位へ触れた器具を再使用しないこと。無菌接続では組合せ、接続面の保護、接続完了の確認及び識別を記録し、外れ、漏れ又は不完全な嵌合があれば対象を保留する。
5 介入・中断と対象範囲の記録
落下物の回収、機器調整、咳、手袋接触、停電その他の予定外介入が生じた場合は、時刻、動作、開放中の容器、近接物品及び実施した封じ込めを記録すること。操作順と対象識別から影響範囲を定め、品質部門が再開、廃棄又は追加確認を判定する。
6 操作中の環境・作業者確認
操作場所の環境監視及び作業者由来の確認は、採取行為自体が重要部位を妨げないよう設計すること。結果を操作単位、在室者、区域状態及び作業時刻に結び付け、異常時には同じ区域で前後に行われた操作への波及を評価する。
7 終了確認と是正
操作終了時に容器の閉鎖、接続完全性、数量、残置物及び廃棄物経路を確認し、区域を次作業へ解除する責任者を定めること。反復する接触、動線交差又は介入については動作、配置、器具又は教育の是正を行い、その後の実地観察で定着を追跡する。
第5条（評価区分）
- 適合：重要部位、気流、物品及び介入が操作単位で管理され、開始から終了まで無菌境界の維持を説明できる。
- 一部適合：基本操作は管理されているが、補助動作又は介入記録に不足があり、対象範囲の評価と是正が承認されている。
- 不適合：重要部位への未評価の接触、無菌境界の破綻、又は予定外介入の対象を特定できない状態が認められる。
第6条（運用）
事業者は操作観察、介入記録及び環境結果を組み合わせて自己適合宣言を行うことができる。本協議会は申請により、代表操作の手順、資格評価及び実施記録の対応を確認する。本基準は設備構成、閉鎖化及び無菌操作技術の変化を踏まえて見直す。
附則
本基準は2026年9月3日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。