原料・資材受入基準JRQ-P-004　制定：2026年9月3日　改定：2026年11月9日（第2版）

一般社団法人 再生医療品質基準協議会　制定基準（原文）

一般社団法人再生医療品質基準協議会（JRQ）／制定：2026年9月3日 ／ 改定：2026年11月9日 ／ 施行：改定日と同日 ／ 版数：2.0（V1.0 を全部改正）

序文

再生医療・細胞加工に用いる培地、添加物、処理液、一次容器、接液器具その他の原料・資材は、外観が同じであっても、由来、製造ロット、滅菌状態、保管履歴又は使用期限が異なる。受入時の識別や輸送状態の確認が不十分であれば、不適切な物品が作業区域へ移され、後工程の記録だけでは起点を特定できない。

本協議会は、到着から受入判定、隔離、払出しまでの境界を明確にし、物品ごとの根拠を追跡可能にするため、原料・資材受入基準（V1.0）を制定した。V1.0 は、受領責任と判定権限、現品識別と文書照合、輸送状態と包装完全性、由来・滅菌・品質文書の確認、検体採取と受入試験、状態表示と保管移管及び払出し、不一致処理と是正という七つの要求事項を中心に据え、評価区分と自己適合宣言の枠組みを示した。

一方、V1.0 は、試験方法、検査及び判定、記録管理の細目が条文としては展開されておらず、附属書も備えていなかった。事業者が自らの運用に落とし込む際、試験方法の選択、検査頻度の設定、記録様式の整備を一から検討する必要があり、事業者間で運用の深さに差が生じやすかった。また、確認すべき表示項目や関連法令との対応を一覧化した参照情報がなく、監査や照会対応の効率に課題があった。

そこで本版（V2.0）は、V1.0 の要求事項をすべて承継しつつ、章立てを総則から改訂及び経過措置までの全十二の章に再編し、試験方法、検査及び判定、記録及び資料管理の各章を新設した。さらに附属書として、試験方法一覧、表示項目チェックリスト、記録様式例、関連法令・規格対照表を備えた。

本基準は、原料・資材の受入という境界工程を、要求、試験、検査、判定、記録の五つの側面から体系化し、公定基準に相当する水準の指針として事業者の運用を支えるものである。本基準に定める事項は、事業者が自己の工程、物品の特性及び供給形態に応じて具体化し、その根拠を提示することを前提とする。

第1章 総則

第1条（目的）

本基準は、原料・資材の受領、照合、状態確認、検体採取、受入試験、受入判定、隔離、保管への移管及び払出しに関する責任と確認方法を定め、未判定品又は不適合品の誤使用を防ぐことを目的とする。また、試験方法、検査及び判定、記録及び資料管理、自己適合宣言の手続を定め、受入から使用までの追跡可能性を確保する。

第2条（適用範囲）

本基準は、細胞加工工程で使用する次の物品に適用する。

1. 培地成分
2. 血清その他の生物由来原料
3. 試薬
4. 洗浄・処理液
5. 凍結保存関連品
6. 容器、栓、バッグ、チューブ、フィルター
7. 単回使用資材
8. 製品又は工程流体に接触する設備部品

本基準は、事業者が自ら製造する物品の受入には適用しない。ただし、自社の別事業所から受け入れる物品については、供給者を内部供給部門とみなして本基準の考え方を準用することができる。

第3条（引用規格）

本基準の運用に当たっては、必要に応じ、次の法令及び規格の名称に示す枠組みを参照する。条項番号は用いず、各法令等の関係規定に従うものとする。

1. 食品衛生法
2. 食品表示法
3. 食品表示基準
4. 健康増進法
5. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
6. 不当景品類及び不当表示防止法
7. 計量法
8. 個人情報の保護に関する法律
9. 日本農林規格等に関する法律
10. 食品、添加物等の規格基準
11. 栄養機能食品の規格基準
12. 機能性表示食品の届出制度
13. 特定保健用食品制度
14. 日本薬局方
15. 日本食品標準成分表
16. 健康食品GMP
17. ISO 9001
18. ISO/IEC 17025
19. HACCP
20. Codex Alimentarius
21. GLP

上記以外の枠組みを引用する必要が生じた場合は、引用せずに一般的記述に置き換えるものとする。

第4条（用語及び定義）

本基準において、次の用語の意義は、それぞれ次に定めるところによる。

1. 「受入判定」とは、発注情報、現品、供給者文書及び到着状態を照合し、使用可否を決定することをいう。
2. 「受入隔離」とは、判定前の物品を使用可能品と識別上又は物理上分離することをいう。
3. 「重要原料」とは、由来、組成又はばらつきが工程判断に直接関係するものとして事業者が指定した原料をいう。
4. 「資材完全性」とは、包装、封緘、接続部及び滅菌バリアが所定の状態を保っていることをいう。
5. 「条件付き受入」とは、不足情報又は確認待ち事項を明示し、使用を禁止したまま入庫のみを認める判定をいう。
6. 「原料」とは、細胞加工工程に投入され、製品の構成成分となるか、工程の化学的又は生物学的条件に影響を与える物質をいう。
7. 「資材」とは、容器、器具、包装材その他、製品又は工程流体に直接接触する物品であって、製品に配合されないものをいう。
8. 「ロット」とは、同一の製造条件の下で一連の工程により製造され、同一の識別を付された物品の集合をいう。
9. 「供給者文書」とは、規格書、成績書、製品安全データシート、由来証明書、滅菌証明書その他、供給者が当該物品について発行し又は提示する文書をいう。
10. 「規格書」とは、物品ごとに受入の可否を判断するための規格を含めて事業者が定めた文書をいう。
11. 「成績書」とは、供給者が個別ロットについて実施した試験又は確認の結果を示す文書をいう。
12. 「受入台帳」とは、受領から受入判定までの識別情報、照合結果及び判定結果を記録する台帳をいう。
13. 「払出し」とは、保管場所から使用部署へ物品を引き渡す行為をいう。
14. 「使用先トレーサビリティ」とは、物品のロットから使用工程、作業日、使用量及び対象ロットまでを追跡できることをいう。
15. 「温度管理表示」とは、保管温度範囲、輸送温度条件、温度記録計の有無等を指示する表示又は情報をいう。
16. 「滅菌バリア」とは、滅菌済みであることを維持するために物品を封入する包装材料又は閉鎖系をいう。
17. 「検体採取」とは、受入物品から確認試験に供する試料を取り分ける行為をいう。
18. 「品質部門」とは、受入判定、不適合処理及び是正の承認を行う組織上の立場をいい、物品の購入又は使用に直接関与しない者を含む部門をいう。

第2章 品質要求事項

第5条（受領責任と現品照合）

1. 事業者は、荷受け、照合、検体採取及び最終判定の担当者と代行者を定めなければならない。
2. 発注又は使用部門だけで受入れを完結させてはならない。受入手順書、権限表及び担当者の署名記録により、判定者と判定日時を確認できるものとする。
3. 受入判定の最終承認は、品質部門が行うものとする。ただし、あらかじめ定めた範囲内で、訓練を受けた受入担当者が判定し、品質部門が事後確認することを妨げない。
4. 品名、製造者が付した識別、ロット、数量、使用期限、由来情報及び要求した規格書・成績書の版を、発注記録と照合しなければならない。
5. 別名、略称又は包装単位の差がある場合は、対応関係を受入票に残すものとする。推測による読み替えを認めない。
6. 照合結果に不一致がある場合は、当該物品を使用可能な状態へ移してはならない。不一致の内容を記録し、第20条の手続に従って処理するものとする。
7. 受入時点で確認できなかった項目については、未確認事項として明示し、確認が完了するまで使用禁止の状態を維持するものとする。

第6条（輸送状態と資材完全性の確認）

1. 到着時に外装の破損、濡れ、汚れ、封緘、温度管理表示及び輸送記録の連続性を確認しなければならない。
2. 温度逸脱、開封痕又は滅菌バリアへの疑義がある物品は、直ちに識別隔離するものとする。この場合、写真、温度資料及び運送情報を判定記録に結び付けるものとする。
3. 輸送記録の連続性が確認できない場合、又は輸送中に許容範囲を逸脱した可能性が否定できない場合は、使用可否の評価を品質部門が行うものとする。
4. 外装に異常がない場合であっても、内装の点検は使用直前の適切な時期に、定められた環境区分の下で行うものとする。
5. 資材完全性の確認項目は、包装、封緘、接続部及び滅菌バリアについて、物品の特性に応じてあらかじめ定めるものとする。確認の結果、完全性に疑義が残る物品は、適合品として払い出さないものとする。

第7条（由来・滅菌・品質文書の確認）

1. 生物由来原料については、由来、採取又は製造に関する供給者情報を確認しなければならない。
2. 滅菌品については、滅菌方法、対象ロット及び証明文書を確認しなければならない。滅菌方法が物品の材質又は性能に与える影響を、必要に応じて供給者文書で確認するものとする。
3. 事業者は、原料・資材別に必要文書と規格を定め、その根拠及び改訂状況を一覧化するものとする。重要原料には、由来の確認方法と、ロット間差が工程判断に与える影響の評価を明記するものとする。
4. 供給者文書の版が変更になっている場合は、変更内容が本基準の要求事項に与える影響を確認し、変更前後の差異を受入記録に残すものとする。
5. 供給者文書の真偽に疑義がある場合は、文書の発行元への照合を行うものとする。照合が完了するまでは、当該物品を隔離状態に保つものとする。
6. 物品の組成、純度又は濃度が受入判定の対象となる場合は、事業者は判定の基準と根拠を定め、供給者文書と照合するものとする。組成に関する情報は、附属書Bに示す表示項目の確認を通じて把握するものとする。

第8条（検体採取と受入試験）

1. 受入試験又は確認試験を行う物品は、代表性、汚染防止及び残量への影響を考慮した採取方法を定めなければならない。
2. 採取者、採取場所、容器、検体識別及び試験結果を原ロットに結び付けなければならない。採取後の包装状態も記録するものとする。
3. 検体採取により包装又は滅菌バリアに変更が生じた場合は、残量の取扱いを定め、採取後の物品の状態を表示するものとする。
4. 受入試験の項目、方法及び頻度は、物品の特性、供給者の実績及び工程上のリスクに基づいて設定するものとする。確認の方法は第4章の定めによるものとし、重要な例については附属書Aに示す。
5. 受入試験を省略できる場合は、その条件と根拠を手順書に明記し、品質部門の承認を受けるものとする。省略の可否は供給者文書の信頼性、受入実績の傾向及び工程上の影響を考慮して判断するものとする。

第9条（状態表示、保管移管、払出し及び不一致処理）

1. 未判定、適合、条件付き及び不適合の状態を誤認しない表示又は電子的統制を設けなければならない。
2. 適合判定後にのみ、指定保管場所へ移管することができる。条件付き受入の物品は、適合品と分離した場所に保管し、使用禁止の表示を維持するものとする。
3. 分割品には元ロットと期限を継承しなければならない。用途に応じて分割する場合は、分割の記録と、分割後の識別を付すものとする。
4. 払出し記録から、使用工程及び対象ロットを追跡できることを確認するものとする。払出しに当たっては、使用期限、保管条件及び状態を再確認するものとする。
5. 使用期限を経過した物品、状態が不明な物品又は状態表示が欠落した物品は、払出しの対象としてはならない。
6. 数量差、文書欠落、規格外、包装異常又は誤配送を発見した場合は、使用を停止し、影響物品の範囲、供給者照会及び処置を記録しなければならない。
7. 返品、廃棄又は例外的採用の判断根拠は、品質部門が承認するものとする。同種事象の受入履歴を点検し、必要な是正へ接続するものとする。是正の実施状況、有効性の確認及び手順書への反映までを管理するものとする。

第3章 表示要求事項

第10条（受入状態の表示）

1. 物品は、受領直後から「未判定」の状態表示を付すものとする。電子管理を行う場合は、同等の識別ができることとする。
2. 「適合」「条件付き受入」「不適合」の区分は、判定権限者の承認を経て表示するものとする。
3. 状態表示は、保管場所の区分と相互に一致させるものとする。表示と実態との照合を、あらかじめ定めた頻度で行うものとする。
4. 状態表示に用いる色彩、記号又は語句は、事業者内で統一するものとする。口頭による指示のみで状態を変更してはならない。
5. 状態表示は、物品の移動、分割又は払出しの各段階で確認し、変更の履歴を記録に残すものとする。

第11条（識別表示の口径）

1. 物品の識別には、品名、ロット、数量、使用期限、保管条件、供給者の識別及び由来情報を含めるものとする。
2. ロットの表記は、供給者が付した表記と事業者が付す識別との対応を記録に残すものとする。
3. 使用期限は、供給者文書に基づいて確認するものとする。事業者が独自に期限を設定する場合は、その根拠を記録に残すものとする。
4. 生物由来原料の表示には、由来種、採取情報又はそれらに対応する供給者文書の識別を含めるものとする。
5. 組成又は濃度を表示する場合は、供給者文書の表記と一致させるものとする。単位は計量法の関係規定に従うものとする。
6. 表示に用いる語句は、事業者内で定義し、別名や略称を用いる場合は正式名称との対応を一覧に整理するものとする。

第12条（注意喚起表示）

1. 保管温度範囲、遮光、振動防止その他の保管条件を要する物品には、その条件を表示するものとする。
2. 滅菌品には、滅菌バリアの開封前確認、開封後の使用期限、単回使用の制限その他の必要な注意を表示するものとする。
3. 受入状態が未判定又は条件付きの物品には、使用禁止の表示を付すものとする。
4. 生物由来原料には、取扱い上の注意を表示するものとする。注意の内容は、供給者文書に基づいて設定するものとする。
5. 本基準に基づく表示は、物品の品質管理上の事項に限るものとし、医薬品的な効能効果を標榜しないこと。

第13条（供給者提示情報との整合）

1. 受入物品に付された表示及び添付文書は、供給者が事前に提示した技術資料、規格書その他の文書と整合していることを確認するものとする。
2. 供給者の技術資料に、本基準の適用対象である物品の用途に関して過大な表現がある場合は、事業者内の資料として採用する範囲を限定し、その旨を記録するものとする。
3. 表示と実測値又は文書との不整合がある場合は、当該物品を隔離し、第20条の手続に従って処理するものとする。
4. 供給者提示情報に変更があった場合は、受入判定に用いる基準との整合を再確認するものとする。

第4章 試験方法

第14条（試料採取と前処理）

1. 検体採取は、ロットの代表性を確保するため、あらかじめ定めた採取計画に従って行うものとする。
2. 採取は、微生物汚染を防ぐため、清浄度の管理された区域又は同等の設備で行うものとする。
3. 検体の容器には、対象ロット、採取日時、採取者及び試験項目を識別する表示を付すものとする。
4. 余剰検体又は採取後の残量の取扱いをあらかじめ定め、記録に残すものとする。検体の保管条件は、当該試験の要求に従って設定するものとする。
5. 前処理は、目的成分の変質を避け、共存物の影響を明確化する方法をあらかじめ定めて行うものとする。前処理の方法は、物品の特性に応じて事業者が選択し、その根拠を手順書に記載するものとする。

第15条（確認の考え方）

1. 受入時の確認は、次の方法の中から事業者が物品ごとに選択するものとする。

• 供給者文書の確認
• 外観及び包装の確認
• 簡易な物理的又は化学的確認
• 詳細な組成又は純度の確認
• 微生物汚染に関する確認

2. 事業者は、対象項目ごとに規格と根拠を定め、供給者文書と照合するものとする。規格の数値は、供給者が文書で提示したものに基づいて設定し、記憶に頼って設定しないものとする。
3. 確認方法の名称と原理は附属書Aに示す。個々の操作方法は、供給者文書、公定書の記載又は事業者が妥当性を確認した方法に基づいて手順化するものとする。
4. 確認の深さは、物品が工程に与える影響の大きさに応じて設定するものとする。重要原料には、詳細な確認を優先的に適用するものとする。

第16条（確認試験）

1. 同一性の確認は、外観、表示の照合、物理的性質の確認又は化学的性質の確認によって行うものとする。
2. 物理的性質の確認としては、寸法、質量、色調、溶解度その他の項目から、物品の特性に応じて選択するものとする。
3. 化学的性質の確認としては、呈色反応、分光学的方法、クロマトグラフィーによる分離等から、物品の特性に応じて選択するものとする。
4. 微生物汚染の確認は、培養による観察、染色による観察その他の方法を組み合わせて行うものとする。方法の選択理由を記録に残すものとする。
5. 確認試験の結果は、使用可能期限を考慮して、ロット単位で判定するものとする。試験の再現性が不十分な場合は、原因を調査するまで判定を保留するものとする。

第17条（試験所の要件）

1. 受入試験を行う試験所は、試験方法、要員の力量、設備及び記録の管理に関する手順を整備しなければならない。
2. 試験要員は、対象とする試験方法について教育訓練を受け、その結果が記録されている者とする。
3. 試験設備は、定められた方法で保守点検し、校正又は同等の確認を行った上で使用するものとする。校正又は点検の記録を保存するものとする。
4. 外部の試験機関を利用する場合は、選定理由、依頼事項、報告書の確認方法を定めるものとする。外部の試験機関には ISO/IEC 17025 に示す試験所の能力に関する考え方を参照して選定するものとする。
5. 試験の生データ、計算過程及び判定結果を試験記録として保存するものとする。試験記録には、試験日、対象ロット、方法、要員、設備及び試験環境を含めるものとする。

第5章 検査及び判定

第18条（検査の種類と頻度）

1. 受入検査は、物品の区分に応じて次の種類から選択して実施するものとする。

• 到着時の状態確認
• 文書照合
• 検体採取を伴う試験
• 保管中の点検

2. 検査の頻度は、物品の特性、供給者の実績、工程上のリスク及び過去の不適合の傾向に基づいて定めるものとする。
3. 重要原料には、通常の受入検査に加えて、事業者が定めた頻度による確認を行い、その根拠を受入手順書に記載するものとする。
4. 検査の結果、供給者に起因する不適合が反復する場合は、当該供給者の文書の信頼性評価を見直すものとする。

第19条（ロットの取扱い）

1. 受入判定は、供給者が付したロット単位で行うものとする。事業者が複数の供給者ロットを一括して受け入れる場合も、判定の記録はロットごとに分離するものとする。
2. 同一ロットの一部を取り出して使用する場合も、元ロットの識別を保持するものとする。
3. 異なるロットを混合して保管し、又は使用してはならない。ただし、混合によってロットの追跡が失われない仕組みをあらかじめ定め、品質部門が承認した場合はこの限りでない。
4. ロットの識別が失われた物品は不適合として扱うものとする。

第20条（不適合時の措置）

1. 不適合と判定した物品は、直ちに使用を停止し、識別隔離しなければならない。
2. 事業者は、当該不適合の影響物品の範囲、供給者照会の要否及び処置を記録するものとする。処置は、返品、廃棄又は例外的採用から選択し、その判断根拠を品質部門が承認するものとする。
3. 例外的採用を行う場合は、次に掲げる事項を記録するものとする。

• 不適合の内容と判明日
• 例外的採用の理由
• 使用範囲と制限条件
• 承認者と年月日
• 使用後の影響確認の方法

4. 供給者への照会は、事実、要求事項、期限及び照会結果の確認方法を明示して行うものとする。
5. 是正処置は、同種事象の再発を防ぐため、受入検査の内容、頻度、判定基準又は供給者の選定の見直しまで含めて検討するものとする。是正の実施結果と有効性の評価を記録するものとする。

第6章 記録及び資料管理

第21条（記録の範囲と保存）

1. 事業者は、次に掲げる記録を作成し、保存するものとする。

• 受入台帳
• 受入検査記録
• 検体採取記録
• 試験記録
• 受入判定記録
• 不一致・是正記録
• 払出し追跡記録
• 供給者文書の写し又は参照識別

2. 記録の保存期間は、物品の使用期限、工程の記録保存方針及び法令の関係規定を考慮して、事業者が定めるものとする。保存期間を手順書に明記するものとする。
3. 記録は、改ざんのおそれがなく、検索可能な方法で保存するものとする。電子的記録には、適切なバックアップを実施するものとする。
4. 供給者文書の原本又は写しは、版の識別ができる状態で保存するものとする。

第22条（版管理と照会対応）

1. 受入手順書、規格書、様式その他の管理文書には、版と改訂年月日を付し、不要な版が誤って使用されない仕組みを設けるものとする。
2. 管理文書の改訂は、あらかじめ定めた承認手続に従って行うものとする。改訂内容と承認記録を保存するものとする。
3. 外部からの照会又は公的要請を受けた場合は、照会内容、対応方法、回答内容及び対応者を記録するものとする。記録には、照会の対象となった物品のロットその他必要な情報を含めるものとする。
4. 照会対応を通じて本基準の運用に不足が判明した場合は、その内容を第25条の見直し又は第20条の是正へ接続するものとする。

第7章 評価区分と自己適合宣言

第23条（評価区分）

1. 評価区分は、適合、一部適合及び不適合の三区分とする。
2. 「適合」とは、受領から払出しまで状態が区分され、現品、文書、輸送及び判定の対応をロット単位で再現できる状態をいう。
3. 「一部適合」とは、主要な受入判定は確認できるが、補助資材の照合又は移管記録に不足があり、使用影響の評価と是正計画が承認されている状態をいう。
4. 「不適合」とは、次に掲げる状態が認められる場合をいう。

• 未判定品の使用
• 識別不能
• 滅菌バリア疑義の未処理
• 判定根拠を特定できない状態

5. 評価区分の判定は、第21条に定める記録の点検を踏まえ、品質部門が行うものとする。

第24条（自己適合宣言の手続）

1. 事業者は、受入台帳、不一致記録及び払出し追跡を点検し、自己適合宣言を行うことができる。自己適合宣言は、本基準の要求事項を満たしていることを表明する文書をもって行うものとする。
2. 自己適合宣言には、点検の範囲、方法、実施者及び実施年月日を記載するものとする。
3. 本協議会は、事業者の申請により、選定した原料・資材について到着記録から使用先までを確認することができる。確認に当たっては、附属書Bに示す表示項目チェックリスト、附属書Cに示す記録様式例を参照して行うものとする。
4. 自己適合宣言の内容に疑義が生じた場合は、事業者はその根拠を提示することができる。

第8章 改訂及び経過措置

第25条（見直しの周期と移行期間）

1. 本基準は、供給形態、包装技術及び公的要請の変化を踏まえて、あらかじめ定めた周期で見直すものとする。見直しに当たっては、事業者からの意見、確認実施例を踏まえた上で、本協議会が検討するものとする。
2. 本基準の改訂は、版数を付して行うものとする。改訂の際は、改訂の理由、変更点及び旧版との対応を改訂記録として公表するものとする。
3. 本版（V2.0）への移行は、改定日の翌日から起算して、事業者の運用状況を記載する見直しの周期に合わせて行うものとする。移行期間中は、V1.0 に基づく過去の自己適合宣言、記録様式及び手順は、本版に適合する方法に順次切り替えるものとする。
4. 移行期間中に新たに作成する手順書、記録様式及び自己適合宣言は、本版の規定に基づくものとする。

附則

本基準は2026年11月9日から施行する。

附属書A（規定）試験方法一覧

附属書B（規定）表示項目チェックリスト

附属書C（参考）記録様式例

様式1 受入検査記録

様式2 検体採取記録

様式3 不一致・是正記録

様式4 払出し追跡記録

附属書D（参考）関連法令・規格対照表

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