一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
再生医療・細胞加工に用いる培地、添加物、処理液、一次容器、接液器具その他の原料・資材は、外観が同じであっても、由来、製造ロット、滅菌状態、保管履歴又は使用期限が異なる。受入時の識別や輸送状態の確認が不十分であれば、不適切な物品が作業区域へ移され、後工程の記録だけでは起点を特定できない。本協議会は、到着から受入判定、隔離、払出しまでの境界を明確にし、物品ごとの根拠を追跡可能にするため、本基準を制定する。
第1条（目的）
本基準は、原料・資材の受領、照合、状態確認、検体採取、受入判定及び保管への移管に関する責任と確認方法を定め、未判定品又は不適合品の誤使用を防ぐことを目的とする。
第2条（適用範囲）
細胞加工工程で使用する培地成分、血清その他の生物由来原料、試薬、洗浄・処理液、凍結保存関連品、容器、栓、バッグ、チューブ、フィルター及び単回使用資材に適用する。設備部品であっても製品又は工程流体に接触するものを含む。
第3条（用語の定義）
- 1. 「受入判定」とは、発注情報、現品、供給者文書及び到着状態を照合し、使用可否を決定することをいう。
- 2. 「受入隔離」とは、判定前の物品を使用可能品と識別上又は物理上分離することをいう。
- 3. 「重要原料」とは、由来、組成又はばらつきが工程判断に直接関係するものとして事業者が指定した原料をいう。
- 4. 「資材完全性」とは、包装、封緘、接続部及び滅菌バリアが所定の状態を保っていることをいう。
- 5. 「条件付き受入」とは、不足情報又は確認待ち事項を明示し、使用を禁止したまま入庫のみを認める判定をいう。
第4条（要求事項）
1 受領責任と判定権限
事業者は、荷受け、検体採取、照合及び最終判定の担当と代行者を定め、発注又は使用部門だけで受入れを完結させないこと。受入手順書、権限表及び担当者の署名記録により、判定者と判定日時を確認する。
2 現品識別と文書照合
品名、製造者が付した識別、ロット、数量、使用期限、由来情報及び要求した規格書・成績書の版を発注記録と照合すること。別名、略称又は包装単位の差がある場合は対応関係を受入票に残し、推測による読み替えを認めない。
3 輸送状態と包装完全性
到着時に外装の破損、濡れ、汚れ、封緘、温度管理表示及び輸送記録の連続性を確認すること。温度逸脱、開封痕又は滅菌バリアへの疑義がある物品は直ちに識別隔離し、写真、温度資料及び運送情報を判定記録に結び付ける。
4 由来・滅菌・品質文書の確認
生物由来原料については由来、採取又は製造に関する供給者情報を、滅菌品については滅菌方法、対象ロット及び証明文書を確認すること。事業者は原料・資材別に必要文書と規格を定め、根拠及び改訂状況を一覧化する。
5 検体採取と受入試験
受入試験又は確認試験を行う物品は、代表性、汚染防止及び残量への影響を考慮した採取方法を定めること。採取者、採取場所、容器、検体識別及び試験結果を原ロットに結び付け、採取後の包装状態も記録する。
6 状態表示、保管移管及び払出し
未判定、適合、条件付き及び不適合の状態を誤認しない表示又は電子的統制を設けること。適合判定後にのみ指定保管場所へ移管し、分割品には元ロットと期限を継承する。払出し記録から使用工程及び対象ロットを追跡できることを確認する。
7 不一致処理と是正
数量差、文書欠落、規格外、包装異常又は誤配送を発見した場合は、使用を停止し、影響物品の範囲、供給者照会及び処置を記録すること。返品、廃棄又は例外的採用の判断根拠を品質部門が承認し、同種事象の受入履歴を点検して必要な是正へ接続する。
第5条（評価区分）
- 適合：受領から払出しまで状態が区分され、現品、文書、輸送及び判定の対応をロット単位で再現できる。
- 一部適合：主要な受入判定は確認できるが、補助資材の照合又は移管記録に不足があり、使用影響の評価と是正計画が承認されている。
- 不適合：未判定品の使用、識別不能、滅菌バリア疑義の未処理、又は判定根拠を特定できない状態が認められる。
第6条（運用）
事業者は受入台帳、不一致記録及び払出し追跡を点検し、自己適合宣言を行うことができる。本協議会は申請により、選定した原料・資材について到着記録から使用先までを確認する。本基準は供給形態、包装技術及び公的要請の変化を踏まえて見直す。
附則
本基準は2026年9月3日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。