逸脱初動封じ込め基準JRQ-P-003　制定：2026年9月3日　改定：2026年11月6日（第2版）

一般社団法人 再生医療品質基準協議会　制定基準（原文）

一般社団法人再生医療品質基準協議会（JRQ）／制定：2026年9月3日 ／ 改定：2026年11月6日 ／ 施行：改定日と同日 ／ 版数：2.0（V1.0 を全部改正）

序文

細胞加工工程で逸脱の兆候を認めた直後は、原因が確定していない一方、細胞、培地、資材、作業区域及び関連記録を通じて影響が広がるおそれがある。この段階で作業を漫然と継続し、対象物を混在させ、又は機器ログを失えば、その後の調査によって影響範囲を確定できない。初動に必要なのは原因を早急に断定することではなく、人、物、場所、設備及びデータを識別して隔離し、判断材料を保全することである。

本協議会は、現場の安全確保と品質判断への引継ぎを統制するため、2026年9月3日付けで逸脱初動封じ込め基準（以下「初版」という。）を制定した。初版は、逸脱を発見してから正式な影響評価及び調査へ移行するまでの初動について、停止、隔離、連絡、証拠保全及び暫定解除の要件を定めたものである。

その後の運用点検において、初動封じ込めの実効性をより高めるためには、要求事項の提示にとどまらず、検証の方法、検査及び判定の考え方、記録の様式、関連する法令及び規格との対応関係を明示することが望ましいとの指摘が寄せられた。このため、本改正では、章立てを12章に再編するとともに、試験方法、検査及び判定、記録及び資料管理、評価区分と自己適合宣言、改訂及び経過措置の各章を新設し、附属書4編を追加する。

本改正に当たっては、初版の要求事項を廃止せず、各条に取り込んだ上で細分・具体化する方針を採った。事業者は、初版に基づき構築した運用を継続しながら、本基準が新たに定める検証及び記録の様式を段階的に導入することができる。

本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効能効果又は安全性を保証するものではない。また、本基準への適合が、適用される法令上の義務を免れさせるものではない。

第1章 総則

第1条（目的）

本基準は、逸脱を発見してから正式な影響評価及び調査へ移行するまでの初動について、停止、隔離、連絡、証拠保全及び暫定解除の要件を定めることを目的とする。

2 本基準は、あわせて、初動封じ込めの実施状況を検証する方法、検査及び判定の考え方、記録の範囲及び保存、評価区分並びに自己適合宣言の手続を定める。

3 本基準の適用により、逸脱の影響拡大を防止し、正式調査が利用できる判断材料を確保し、品質部門への引継ぎを追跡可能なものとすることを期する。

第2条（適用範囲）

本基準は、細胞・組織の受入、加工、培養、試験、保管、搬送及び出荷準備で認めた手順外作業、環境異常、設備警報、取違え、容器損傷、記録欠落その他の逸脱兆候に適用する。

2 訓練中又は委託先で発生し、対象工程へ影響し得る事象を含む。

3 本基準は、事業者の内部運用、委託先の管理、教育訓練及び自己適合宣言の場面で用いることができる。

4 本基準は、正式な影響評価、根本原因の究明及び是正措置の計画そのものは対象としない。ただし、初動封じ込めから正式調査への引継ぎの要件は対象に含む。

第3条（引用規格）

本基準の適用に当たっては、次の枠組みの名称を参照する。条項の番号は用いず、必要に応じて同法の関係規定又は同基準の該当規定を参照する。

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
• 個人情報の保護に関する法律
• 不当景品類及び不当表示防止法
• 計量法
• 日本薬局方
• 健康食品GMP
• ISO 9001
• ISO/IEC 17025
• HACCP
• Codex Alimentarius
• GLP
• JHFC-A-001

2 前項に掲げる枠組みのうち、事業者が適用を受けるものを特定し、その関係規定と本基準の要求事項との対応を附属書Dに整理するものとする。

3 前項に掲げる以外の枠組みを引用する必要が生じた場合は、引用に代えて一般的な記述に置き換えるものとする。

第4条（用語及び定義）

本基準において、次の用語の意味は、それぞれ次に定めるところによる。

1. 初動封じ込め 原因確定前に影響の拡大を止め、対象と証拠を管理下に置く一連の措置をいう。
2. 逸脱 承認された手順、規格又は基準からの意図しない離脱をいう。
3. 逸脱の兆候 逸脱が発生した可能性を示す観察事実又は情報をいう。
4. 保留 品質部門の判断まで対象物の使用、移動又は出荷を禁止する状態をいう。
5. 影響境界 発生時刻、場所、設備、作業者、資材及びロットから暫定的に定めた調査対象の範囲をいう。
6. 現場保全 配置、機器状態、容器、残留物及び記録を不用意に変えず、調査可能な状態に保つことをいう。
7. 暫定解除 正式な最終判定前に、限定した条件の下で作業又は区域の使用を再開する判断をいう。
8. 品質部門 逸脱の評価及び保留の解除について権限を持つ組織単位をいう。
9. ロット 同一の条件下で一括して取り扱われる細胞、組織、原料、培地、資材又は製品の一群をいう。
10. 監査証跡 情報システム上の操作、変更及びアクセスの履歴をいう。
11. 逸脱票 逸脱の発見、通報、初動措置及び引継ぎを記録する様式をいう。
12. 対象物 保留の対象となった細胞、原料、培地、資材、検体及び廃棄予定物をいう。
13. 証拠資料 逸脱の調査に用いる可能性のある記録、データ、検体、写真その他の資料をいう。
14. 関連候補 影響境界の探索により保留一覧へ追加された対象物又はロットをいう。
15. 調査責任者 正式調査の計画、実施及び取りまとめについて責任を負う者をいう。
16. 自己適合宣言 事業者が自らの運用について本基準への適合を評価し、宣言することをいう。

第2章 品質要求事項

第5条（逸脱対象物の同一性の確保）

事業者は、逸脱の兆候を認めた時点で、疑いのある細胞、原料、培地、資材、検体及び廃棄予定物を特定し、その同一性を確保しなければならない。

2 対象物の特定に当たっては、次の事項を確認するものとする。

• 容器識別の表示と現物との一致
• 対象物の名称、ロット番号及び数量
• 保管場所及び移動履歴
• 適合品又は別案件との区別

3 事業者は、対象物の同一性が容器の表示のみでは確認できない場合、当該対象物を保留状態に移行し、品質部門の判断を仰がなければならない。

4 対象物の識別情報は、逸脱票、保留一覧及び在庫記録の間で矛盾がないように維持するものとする。

第6条（影響境界の設定と関連候補の探索）

事業者は、発生前後の作業、人員、設備利用、資材ロット、空調系統及び搬送経路から暫定的な影響境界を設定するものとする。

2 影響境界の設定に当たっては、次の記録を横断照合するものとする。

• 製造指図及び作業記録
• 入退室記録
• 設備予約及び使用記録
• 資材払出記録
• ロット系譜

3 事業者は、横断照合の結果を踏まえ、関連候補を保留一覧へ反映するものとする。

4 事業者は、影響境界の外とした範囲について、その根拠を記録しなければならない。境界外とした根拠が後日に覆った場合は、関連候補を追加し、封じ込めの範囲を拡大するものとする。

5 影響境界の設定及び関連候補の探索は、原因の断定を待たずに実施するものとする。推測と観察事実は区別して記録しなければならない。

第7条（初動封じ込め工程の管理）

逸脱の兆候を認めた者は、品質への影響が不明な場合でも対象作業を停止し、責任者及び品質部門へ直接通報することができる。

2 事業者は、通報経路、代替連絡先及び時間外対応を現場に備え、通報が滞らないようにしなければならない。

3 事業者は、訓練記録、通報時刻、受領者及び最初の指示を逸脱票で確認するものとする。

4 事業者は、関連する培養装置、安全キャビネット、保管庫、搬送器具及び作業区域について、使用停止又は利用制限の範囲を表示するものとする。

5 事業者は、警報状態、清浄化前の配置、環境条件及び接続機器を、写真、設備ログ、入退室記録及び区域表示記録により固定し、調査前の無断復旧を防がなければならない。

6 初動封じ込めの各措置は、実施者、実施時刻及び実施内容を逸脱票に記録し、時系列で再構成できるようにするものとする。

第8条（混在防止と拡大防止）

事業者は、疑いのある細胞、原料、培地、資材、検体及び廃棄予定物に保留状態を明示し、適合品や別案件と混在しない区域又は電子的な在庫状態で隔離しなければならない。

2 容器識別、封印、保管場所、数量及び移動履歴は、現物と在庫記録で照合するものとする。

3 事業者は、対象物の移動がやむを得ない場合、移動の目的、経路、立会者及び移動後の保管場所を記録し、品質部門の承認を得るものとする。

4 事業者は、廃棄予定物についても、正式調査の指示があるまで廃棄を禁止するものとする。廃棄予定物の識別が失われた場合は、逸脱として取り扱う。

5 事業者は、設備又は区域の無断復旧、対象物の無断移動、証拠資料の無断廃棄を防止するため、現場表示とあわせて関係者への周知を行うものとする。

第9条（封じ込め状態の維持と暫定解除の統制）

事業者は、正式調査への引継ぎまでの間、封じ込め状態を維持しなければならない。

2 設備又は区域の暫定解除は、次の要件をすべて満たす場合に限り、品質部門が承認することができる。

• 対象物の隔離が維持されていること
• 必要な証拠が採取されていること
• 再開条件が文書化されていること

3 事業者は、暫定解除に当たり、解除票、清浄化記録、機能確認及び再開後の監視記録を照合するものとする。

4 事業者は、調査結果に応じて解除判断を再評価し、必要があれば暫定解除を取り消し、又は封じ込めを再開するものとする。

5 対象物の保留解除は、正式な最終判定を経て品質部門が行うものとする。保留解除の記録には、解除の根拠、判定者及び解除日時を含めるものとする。

第3章 表示要求事項

第10条（保留表示及び区域表示の項目）

事業者は、対象物に保留表示を付すものとする。保留表示には、次に掲げる項目を含めるものとする。

• 保留である旨の明示
• 逸脱番号
• 保留日
• 保留理由
• 判断者

2 事業者は、使用停止又は利用制限の対象となる設備及び区域に、区域表示を掲示するものとする。区域表示には、次に掲げる項目を含めるものとする。

• 対象区域又は対象設備
• 制限の内容
• 設定日時
• 承認者

3 事業者は、電子的な在庫状態で保留を管理する場合、システム上で使用、移動及び出荷が禁止されていることを画面上で確認できるようにするものとする。

4 表示の様式は事業者が定める。様式は附属書Bのチェックリストを用いて点検することができる。

第11条（表示の口径と一貫性）

事業者は、現場表示、逸脱票、在庫記録及び保留一覧の間で、対象物の識別情報、保留の範囲及び制限の内容が一致するように管理しなければならない。

2 表示の更新は、品質部門の指示又は承認に基づいて行うものとする。旧表示は、更新後に速やかに撤去し、又は無効である旨を明示するものとする。

3 事業者は、表示の変更履歴を記録し、いつ、誰が、どのような根拠で表示を変更したかを追跡できるようにするものとする。

4 電子的な保留状態と現場の物理表示との間に不一致を認めた場合は、対象物を保留状態として取り扱い、品質部門へ通報するものとする。

第12条（注意喚起の表示）

事業者は、封じ込めの対象区域への立入制限、取扱注意その他の注意喚起を、関係者が視認できる位置に表示するものとする。

2 注意喚起の表示には、制限の内容、対象期間及び問合せ先を含めるものとする。

3 事業者は、表示を撮影し、又は表示の設置記録を残すことにより、表示の存在と内容を事後に確認できるようにするものとする。

4 表示の内容が専門用語のみで構成され、現場作業者に伝わらないおそれがある場合は、平易な表現を併記するものとする。

第13条（外部説明との整合）

事業者は、逸脱に関して外部へ説明する資料を作成する場合、初動封じ込めの記録と矛盾しない内容としなければならない。

2 外部説明の資料は、品質部門の確認を経るものとする。

3 事業者は、自らの製品又はサービスについて、医薬品的な効能効果を標榜しないこと。本基準への適合を外部へ示す場合も、効能効果又は安全性を保証する表現を用いてはならない。

4 外部説明の資料には、確認した事実と未確認事項を区別して記載するものとする。

第4章 試験方法

第14条（証拠の採取と保全の方法）

事業者は、機器の生データ、監査証跡、温度履歴、映像、紙記録、残余検体その他の消失し得る資料を識別し、上書き、廃棄又は追記から保護しなければならない。

2 証拠資料の採取に当たっては、次に掲げる事項を記録するものとする。

• 採取日時及び採取者
• 取得元及び保管場所
• 複製の有無及び複製時の照合記録
• 保管者及びアクセス制限

3 検体の採取は、採取元、採取量、採取方法及び採取後の保管条件を記録し、受渡記録により追跡できるようにするものとする。

4 証拠資料の複製を作成する場合は、原本との照合を行い、照合の方法、実施者及び結果を記録するものとする。

5 証拠資料の保全一覧は、附属書Cの様式例を参考に作成することができる。

第15条（時系列再構成の確認方法）

事業者は、初動封じ込めの各措置が時系列で再構成できることを確認するものとする。

2 時系列の確認に当たっては、次に掲げる方法を組み合わせるものとする。

• 逸脱票、通報記録、設備ログ及び入退室記録の突合
• 記録上の時刻源の整合の確認
• 前後関係の矛盾の検出

3 事業者は、記録上の時刻に矛盾を認めた場合、その原因を確認し、確認結果を記録するものとする。

4 時系列の再構成ができない区間がある場合は、その区間を未確認事項として逸脱票に明示するものとする。

第16条（封じ込めの十分性の確認）

事業者は、正式調査への引継ぎに先立ち、封じ込めの十分性を確認するものとする。

2 十分性の確認には、次に掲げる観点を含めるものとする。

• 対象物がすべて保留状態にあること
• 関連候補の探索が完了していること
• 証拠資料が保全されていること
• 設備及び区域の復旧が統制されていること

3 事業者は、確認の結果、不足を認めた場合は、追加の封じ込め措置を実施し、承認の下で継続するものとする。

第17条（検証を行う部門の要件）

初動封じ込めの検証は、対象工程から独立した部門又は品質部門が行うものとする。

2 検証を行う者は、次に掲げる力量を有するものとする。

• 逸脱の種類及び影響の拡大経路に関する知識
• 記録の照合及び時系列解析の技能
• 現場表示及び保留管理の理解

3 検証の結果は、逸脱票又は検証記録に記録し、正式調査へ引き継ぐものとする。

4 事業者は、検証を行う者の力量を教育訓練記録により確認するものとする。

第5章 検査及び判定

第18条（検査の種類と頻度）

事業者は、初動封じ込めの実施状況について、次に掲げる検査を行うものとする。

• 受入時検査：対象物の受入時における保留表示及び識別の確認
• 工程中検査：封じ込め措置の実施状況の確認
• 引継ぎ前検査：正式調査への引継ぎ資料の完全性の確認

2 検査の頻度は事業者が定める。逸脱の発生頻度、影響の程度及び過去の検査結果を踏まえて定めるものとする。

3 事業者は、検査の方法、頻度及び判定基準を文書化するものとする。

4 検査は、附属書Aに掲げる方法から対象項目に応じて選択し、又は同等の方法を用いることができる。

第19条（ロットの取扱い）

事業者は、影響境界に含まれるロットを特定し、保留一覧に記載するものとする。

2 保留一覧には、次に掲げる事項を記載するものとする。

• ロットの識別情報
• 保留の理由
• 保留を設定した日時及び設定者
• 現在の保管場所
• 解除の条件

3 事業者は、保留一覧を品質部門が管理し、変更の履歴を記録するものとする。

4 ロットの保留を解除する場合は、正式な最終判定の結果に基づき、品質部門が承認するものとする。

5 保留の解除後も、逸脱の調査に必要な情報は記録として保持するものとする。

第20条（不適合時の措置）

事業者は、検査において不適合を認めた場合、次の措置を講じるものとする。

• 影響拡大のおそれがある場合は、直ちに封じ込めを強化すること
• 不適合の内容及び範囲を記録すること
• 品質部門へ報告し、是正の指示を受けること

2 事業者は、不適合の原因を分析し、再発を防止するための措置を定めるものとする。

3 不適合が作業の継続により影響が拡大したこと、対象物が識別不能となったこと、重要な証拠が失われたこと、又は品質部門の承認なく解除したことに起因する場合は、評価区分に従って取り扱うものとする。

第6章 記録及び資料管理

第21条（記録の範囲と保存）

事業者は、初動封じ込めに関する次に掲げる記録を作成し、保存するものとする。

• 逸脱票及び通報記録
• 保留一覧及び在庫照合記録
• 影響境界設定記録及び関連候補の探索記録
• 証拠保全一覧及び受渡記録
• 設備及び区域の封じ込め記録
• 暫定解除の申請及び承認記録
• 正式調査への引継ぎ記録

2 初動中は推測と観察事実を区別し、発見状態、実施した措置、判断者、時刻及び未確認事項を時系列で記録するものとする。

3 記録の保存期間は事業者が定める。適用される法令に定めがある場合は、その関係規定に従うものとする。

4 記録は、改ざん、紛失及び劣化を防ぐ方法で保存するものとする。

第22条（版管理と照会対応）

事業者は、初動封じ込めに関する手順書、様式及び表示の版を管理するものとする。

2 版管理には、次に掲げる事項を含めるものとする。

• 版番号及び改訂日
• 改訂の内容及び理由
• 旧版の回収又は無効化の記録

3 事業者は、外部からの照会に対応するため、記録を検索し、提示できる体制を整えるものとする。

4 照会対応の記録には、照会内容、回答内容、回答者及び回答日を含めるものとする。

5 個人に関する情報を含む記録の取扱いは、個人情報の保護に関する法律の関係規定に従うものとする。

第7章 評価区分と自己適合宣言

第23条（評価区分）

本基準への適合性は、次に掲げる区分により評価するものとする。

• 適合 発見から停止、隔離、証拠保全、影響境界設定及び調査引継ぎまでが時系列で再構成でき、解除が統制されている状態をいう。
• 一部適合 主要な対象は保留されているが、関連候補又は記録の一部に不足があり、追加封じ込めが承認の下で継続している状態をいう。
• 不適合 作業継続により影響が拡大した、対象物が識別不能となった、重要な証拠が失われた、又は品質部門の承認なく解除した状態をいう。

2 事業者は、評価区分の判定根拠を記録するものとする。

第24条（自己適合宣言の手続）

事業者は、初動訓練及び発生案件の記録を点検し、自己適合宣言を行うことができる。

2 自己適合宣言に当たっては、次に掲げる資料を整備するものとする。

• 評価対象とした案件の一覧
• 評価区分の判定根拠
• 検査及び検証の記録
• 是正措置の実施状況

3 本協議会は申請により、現場表示、保留品、時系列記録及び正式調査への接続を確認する。

4 自己適合宣言の内容が事実と異なることが判明した場合は、宣言を見直すものとする。

第8章 改訂及び経過措置

第25条（見直しの周期と移行期間）

本基準は、初動で生じた遅延や証拠欠落の傾向を踏まえて見直すものとする。

2 見直しの周期は事業者が定める。少なくとも、適用される法令の改正、技術の変化又は重大な不適合の発生があった場合は、速やかに見直すものとする。

3 本基準への移行期間は事業者が定める。移行期間中は、初版に基づく運用を継続しながら、本基準の要求事項を段階的に導入することができる。

4 移行期間の終了後は、本基準に基づく運用に統一するものとする。

附則

本基準は2026年11月6日から施行する。

本基準の施行に伴い、2026年9月3日付け逸脱初動封じ込め基準（初版）は全部改正する。

※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。

附属書A（規定）試験方法一覧

対象項目	方法の名称（一般名）	原理の要旨	留意点
現場配置の記録	写真記録法	撮影対象に基準点を含め、位置関係を固定する	撮影前に物を動かさないこと
機器状態の固定	設備ログ照合法	機器の警報履歴と設定値を読み出し、発見時の状態と対照する	上書き防止に留意すること
温度履歴の確認	温度データ照合法	保管庫の温度記録と逸脱発生時刻を対照する	欠測区間の有無も確認すること
監査証跡の確認	システムログ照合法	操作履歴とアクセス記録の時系列を突き合わせる	権限のない変更の有無を確認すること
保留表示の確認	目視確認法	保留表示の記載事項と現物の一致を確認する	電子的保留状態も併せて確認すること
数量照合	在庫照合法	現物数量と在庫記録を突き合わせる	移動履歴の整合も確認すること
入退室記録の照合	記録突合法	発生前後の入退室記録を突き合わせ、影響境界の根拠を検証する	記録欠落の有無を確認すること
検体の受渡確認	受渡記録照合法	検体の採取元、保管者、移動の記録を追跡する	残余検体の所在も確認すること
時系列再構成の確認	時系列解析法	記録上の時刻を正規化し、前後関係の矛盾を検出する	時刻源のずれに留意すること
訓練記録の照合	記録突合法	通報経路の訓練記録と実際の通報行動を対照する	訓練未受講者の有無も確認すること

附属書B（規定）表示項目チェックリスト

No	確認項目	確認の観点	根拠となる資料
1	保留ラベルの貼付	保留状態が対象物に明示されているか	現物確認、在庫記録
2	保留ラベルの記載事項	逸脱番号、保留日、保留理由、判断者欄があるか	逸脱票
3	電子的保留状態の表示	システム上で使用・移動が禁止されているか	システム画面、在庫記録
4	区域表示の掲示	使用停止又は利用制限の範囲が表示されているか	現場表示記録
5	区域表示の記載事項	対象区域、制限内容、設定日時、承認者欄があるか	区域表示記録
6	封印の状態	封印が完全で、解除形跡がないか	現物確認
7	封印の識別	封印に識別番号が付され、記録と対応しているか	封印記録
8	保管場所の分離	適合品や別案件と混在しない配置か	配置図、現物確認
9	境界外の根拠表示	影響境界の範囲と境界外とした根拠が文書化されているか	影響境界設定記録
10	設備の停止表示	関連設備に使用停止の表示があるか	現物確認
11	警報状態の表示	警報状態が表示され、記録されているか	設備ログ、写真
12	データ保護の表示	保全対象データに上書き禁止の表示又は設定があるか	システム設定、保全一覧
13	暫定解除票の記載	解除の条件、範囲、承認者が記載されているか	解除票
14	再開条件の表示	再開後に監視すべき項目が表示されているか	解除票、監視記録
15	引継ぎの表示	正式調査への引継ぎ事項が逸脱票に明示されているか	逸脱票、引継ぎ記録
16	注意喚起の表示	立入制限や取扱注意の表示が関係者に視認できるか	現場表示記録
17	表示の最新性	表示が最新の状態を反映し、旧表示が残っていないか	現物確認、版管理記録
18	表示の原本管理	表示内容の変更履歴が記録されているか	版管理記録

附属書C（参考）記録様式例

様式C-1 逸脱初動封じ込め記録（逸脱票）

項目名	記入内容
逸脱番号
発見日時
発見者
通報日時
通報受領者
発生場所
逸脱の内容
兆候の区分
停止した作業
保留した対象物
保留表示の実施
実施した封じ込め措置
未確認事項
判断者
引継ぎ先
引継ぎ日時

様式C-2 影響境界設定記録

項目名	記入内容
逸脱番号
設定日時
設定者
影響境界の範囲
境界の根拠
境界外とした範囲と根拠
関連候補一覧
関連ロット探索の方法
照合した記録
承認者

様式C-3 証拠保全一覧

項目名	記入内容
逸脱番号
作成日時
作成者
証拠資料の名称
取得元
保管場所
保管者
複製の有無
照合記録
アクセス制限
廃棄予定の有無

様式C-4 暫定解除申請・承認記録

項目名	記入内容
逸脱番号
申請日時
申請者
解除の対象
解除の範囲
解除の条件
証拠採取の完了確認
対象物の隔離維持の確認
再開条件
再開後の監視項目
承認者
承認日時

様式C-5 正式調査引継ぎ記録

項目名	記入内容
逸脱番号
引継ぎ日時
引継ぎ元
引継ぎ先
調査責任者
引継ぎ資料一覧
封じ込めの十分性の判定
追加措置
未確認事項
留意事項

附属書D（参考）関連法令・規格対照表

関係する枠組み（名称）	本基準で対応する条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律	第2条、第5条、第19条
個人情報の保護に関する法律	第21条、第22条
不当景品類及び不当表示防止法	第13条
計量法	第15条、第21条
日本薬局方	第14条、第15条
健康食品GMP	第7条、第18条
ISO 9001	第7条、第18条、第23条
ISO/IEC 17025	第14条、第17条
HACCP	第8条、第18条
Codex Alimentarius	第8条、第18条
GLP	第14条、第21条
JHFC-A-001	第18条、第23条

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