一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月3日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
再生医療・細胞加工における是正は、作業を実施した事実だけで完了とはいえない。原因との対応が不明な対策、証拠のない完了報告、同じ担当者による実施と承認、又は短期的な確認だけでは、逸脱や不適合が残存していても見逃される。細胞、設備、環境及び記録が相互に関連する工程では、対象ロットへの処置と、再発を抑える仕組みの確認を分けて判断する必要がある。本協議会は、是正措置の完了を客観的証拠により閉鎖し、未解決事項を追跡するため、本基準を制定する。
第1条（目的）
本基準は、是正措置について、原因との対応、実施証拠、独立した判定及び実施後確認を備えた完了確認の要件を定める。
第2条（適用範囲）
逸脱、不適合、苦情、監査指摘、設備故障、試験異常、供給者問題その他の品質事象から開始された是正措置に適用する。緊急処置のみで終了した案件及び将来の不具合に備える管理強化案件も、是正として登録した場合は対象とする。
第3条（用語の定義）
- 1. 「是正措置」とは、確認された不適合又はその原因を除くために計画された処置をいう。
- 2. 「完了証拠」とは、処置が計画どおり実施されたことを示す改訂文書、教育記録、試験記録、設備記録その他の客観的資料をいう。
- 3. 「有効性確認」とは、是正後に同種事象の発生状況又は管理状態を観察し、設定した確認条件を満たすか判定することをいう。
- 4. 「閉鎖判定者」とは、実施担当から独立した立場で、是正案件を完了として閉じる権限を持つ者をいう。
- 5. 「残余リスク」とは、是正後も残る品質上の不確かさ又は管理上の弱点をいう。
第4条（要求事項）
1 案件所有者と閉鎖権限
事業者は、各案件の所有者、実施担当、証拠確認者及び閉鎖判定者を指定し、実施者だけの判断で完了にしないこと。是正管理台帳、職務権限表及び電子承認履歴を照合し、役割、期限変更の承認及び未処理案件の上申先を確認する。
2 原因と処置の対応表
特定した直接原因、寄与要因及び仕組み上の原因ごとに、是正内容と確認手段を対応付けること。原因分析書、影響評価、処置計画及び変更管理番号を相互参照し、単なる再教育又は注意喚起だけで原因への処置を代替していないかを判定する。
3 実施証拠の真正性
設備改修、手順改訂、供給者への措置、再試験その他の実施結果は、日付、対象、実施者及び承認者が識別できる証拠で裏付けること。完了報告の記述だけに依存せず、改訂履歴、作業指図、試験成績書、教育理解度の記録又は現場観察記録と照合する。
4 対象ロットと波及範囲の処理
起点となったロットだけでなく、同一設備、同一原料、同一手順及び同一期間に関係する範囲を評価し、保留、追加確認、廃棄その他の判断を記録すること。ロット系譜、設備使用履歴、原料払出記録及び環境記録を用い、未評価の対象が残っていないことを確認する。
5 有効性確認の設計と判定
事業者は、観察対象、確認時点、評価資料及び合否条件を案件ごとにあらかじめ定め、その根拠を記録すること。実施前後の逸脱記録、工程傾向、監査結果又は現場確認を用いて判定し、確認条件を満たさない場合は再調査又は追加是正へ戻す。
6 期限延長、再開及び残余リスク
期限内に完了できない案件は、遅延理由、暫定管理、品質への影響及び新たな期限について承認を得ること。閉鎖後に同種事象又は新たな証拠が確認された場合は、元案件との関連を保って再開する。台帳の期限履歴、会議記録及び再開記録により、形式的な閉鎖や案件の付替えがないことを確認する。
第5条（評価区分）
- 適合：原因から処置、有効性確認、独立した閉鎖判定までが証拠により連結され、波及範囲と残余リスクが処理されている。
- 一部適合：処置の実施は確認できるが、有効性の観察又は一部の波及評価に不足があり、暫定管理と追加確認が承認されている。
- 不適合：実施証拠がない、原因と処置が対応しない、判定の独立性がない、又は未解決事項を根拠なく閉鎖している。
第6条（運用）
事業者は閉鎖案件の抽出点検と滞留案件の一覧に基づき自己適合宣言を行うことができる。本協議会は申請により、原因分析から閉鎖後確認までの連続性を確認する。本基準は、是正案件の傾向及び監査で得られた課題を踏まえて見直す。
附則
本基準は2026年9月3日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。