是正完了確認基準JRQ-P-002　制定：2026年9月3日　改定：2026年11月5日（第2版）

一般社団法人 再生医療品質基準協議会　制定基準（原文）

一般社団法人再生医療品質基準協議会（JRQ）／制定：2026年9月3日 ／ 改定：2026年11月5日 ／ 施行：改定日と同日 ／ 版数：2.0（V1.0 を全部改正）

序文（制定の経緯と改正の趣旨）

再生医療・細胞加工における是正は、作業を実施した事実だけで完了とはいえない。原因との対応が不明な対策、証拠のない完了報告、同じ担当者による実施と承認、又は短期的な確認だけでは、逸脱や不適合が残存していても見逃される。細胞、設備、環境及び記録が相互に関連する工程では、対象ロットへの処置と、再発を抑える仕組みの確認を分けて判断する必要がある。

本協議会は、この認識に基づき、2026年9月3日付けで本基準の初版を制定した。初版は、是正措置の完了を客観的証拠により閉鎖し、未解決事項を追跡するための基本要件を示したものである。

初版の施行後に実施した監査及び事業者からの照会において、次の課題が確認された。第一に、完了確認の方法が事業者ごとに異なり、確認の深さと範囲にばらつきがあること。第二に、試験方法及び検査判定の考え方が明示されておらず、確認の客観性を外部から検証しにくいこと。第三に、記録様式及びチェックリストが示されておらず、確認に必要な資料の整備が事業者任せになっていること。第四に、評価区分と自己適合宣言の手続が簡潔であり、運用の一貫性を欠くこと。

本改正は、これらの課題に対応し、本基準を公定基準に相当する水準へ引き上げるため、初版の内容を全部改正するものである。本改正では、是正完了確認の方法論を体系化し、品質要求事項の細分、表示要求事項、試験方法、検査及び判定、記録管理、自己適合宣言の手続並びに附属書を追加する。あわせて、初版が定めた是正の基本原則を各条に吸収し、記述を細分・具体化する。

本基準は、是正案件の傾向及び監査で得られた課題を踏まえて、定期的に見直すものとする。

※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。

第1章 総則

第1条（目的）

本基準は、是正措置について、原因との対応、実施証拠、独立した判定及び実施後確認を備えた完了確認の要件を定めることを目的とする。あわせて、完了確認のための方法論、検査及び判定の考え方、記録管理の要件並びに自己適合宣言の手続を示し、是正完了確認の質と信頼性を確保する。

第2条（適用範囲）

1. 本基準は、逸脱、不適合、苦情、監査指摘、設備故障、試験異常、供給者問題その他の品質事象から開始された是正措置に適用する。
2. 緊急処置のみで終了した案件及び将来の不具合に備える管理強化案件も、是正として登録した場合は対象とする。
3. 本基準は、是正措置の完了確認に関する事業者内部の運用、記録、評価区分及び自己適合宣言に適用する。
4. 本基準は、適用を受ける法令の関係規定に優先するものではない。法令に基づく是正が求められる場合は、当該法令の関係規定に従い、本基準はその運用を補完するものとする。
5. 事業者は、本基準の適用範囲、適用除外及びその理由を文書化し、照会に対応できるようにしておくものとする。
6. 本基準は、是正の完了確認を対象とするものであり、個別製品の設計、製造条件又は出荷可否を直接定めるものではない。

第3条（引用規格）

本基準は、次に掲げる枠組みの名称を参照する。条項の引用は行わず、必要に応じて「同法の関係規定」「同規格の該当規定」と記す。

1. ISO 9001（品質マネジメントシステムに関する国際規格）
2. ISO/IEC 17025（試験所及び校正機関の能力に関する国際規格）
3. 健康食品GMP（製造工程における品質管理の考え方）
4. GLP（試験の信頼性に関する考え方）
5. Codex Alimentarius（国際的な規格の枠組み）
6. 日本薬局方（試験方法及び品質管理の方法論）
7. 食品表示法（表示の適正性に関する法令）
8. 健康増進法（表示及び広告の適正性に関する法令）
9. 個人情報の保護に関する法律（記録管理における個人情報の取扱いに関する法令）

これらの枠組みは、本基準の要求事項の解釈又は実施の参考として用いるものとする。上記以外の枠組みを参照する必要が生じた場合は、引用せずに一般的記述に置き換えるものとする。

第4条（用語及び定義）

本基準において、次に掲げる用語の意味は、それぞれ当該各号に定めるところによる。

1. 是正措置　確認された不適合又はその原因を除くために計画された処置をいう。
2. 完了証拠　処置が計画どおり実施されたことを示す改訂文書、教育記録、試験記録、設備記録その他の客観的資料をいう。
3. 有効性確認　是正後に同種事象の発生状況又は管理状態を観察し、設定した確認条件を満たすか判定することをいう。
4. 閉鎖判定者　実施担当から独立した立場で、是正案件を完了として閉じる権限を持つ者をいう。
5. 残余リスク　是正後も残る品質上の不確かさ又は管理上の弱点をいう。
6. 品質事象　逸脱、不適合、苦情、監査指摘、設備故障、試験異常、供給者問題その他の品質に影響を及ぼす又は及ぼすおそれのある事象をいう。
7. 不適合　要求事項が満たされていない状態をいう。
8. 逸脱　承認された手順、規格又は計画から外れた状態をいう。
9. 直接原因　品質事象を発生させた直接の要因をいう。
10. 寄与要因　品質事象の発生又は拡大に寄与した間接的な要因をいう。
11. 仕組み上の原因　手順、体制、教育、資源などの管理の仕組みに内在する要因で、直接原因及び寄与要因の背景にあるものをいう。
12. 波及範囲　起点となった品質事象と同一の設備、原料、手順又は期間に関係する範囲をいう。
13. 暫定管理　恒久的な是正措置が完了するまでの間、品質への影響を抑えるために講じる一時的な管理をいう。
14. 是正管理台帳　是正案件の登録、進捗、判定及び閉鎖を一元的に管理する記録をいう。
15. 案件所有者　是正案件の全体管理に責任を持つ者をいう。
16. 実施担当　是正措置の計画及び実施を担当する者をいう。
17. 証拠確認者　完了証拠の存在及び内容を確認する者をいう。
18. 自己適合宣言　事業者が自らの運用を評価し、本基準への適合状況を宣言することをいう。

第2章 品質要求事項

第5条（事象の同一性と案件の識別）

1. 事業者は、是正措置を開始するに当たり、起点となった品質事象を特定し、その同一性を記録に残すものとする。特定事項には、発生の日時、対象ロット又は対象物、発生場所、関係する設備、原料、手順及び期間を含めるものとする。
2. 事業者は、品質事象ごとに一意の案件番号を付し、是正管理台帳に登録するものとする。一つの品質事象から複数の是正が必要な場合も、起点となる案件との関連を明らかにするものとする。
3. 類似する複数の品質事象を一括して処理する場合は、共通する原因が確認されていること、及び一括処理の範囲が記録されていることを条件とする。
4. 起点事象の特定内容が不十分な場合、事業者は、是正措置の開始を保留し、事象の確認を優先するものとする。
5. 起点事象の記録は、第21条に定める記録の一部として保存するものとする。事象の同一性が確認できない案件は、完了と判定してはならない。

第6条（原因と処置の対応性）

1. 事業者は、是正措置の計画に当たり、直接原因、寄与要因及び仕組み上の原因を特定し、記録するものとする。原因の特定に当たっては、発生経緯の調査、関係者への聞き取り、記録の照合、現場観察その他の方法を組み合わせて行うものとする。
2. 特定した原因ごとに、是正内容と確認手段を対応付けた表を作成し、原因分析書に添付するものとする。
3. 事業者は、単なる再教育又は注意喚起だけで原因への処置を代替していないかを判定するものとする。再教育又は注意喚起が処置の一部となる場合は、教育内容の評価方法を原因ごとに定めるものとする。
4. 原因が特定できない場合、事業者は、調査範囲の拡大、外部専門家への相談又は暫定管理の強化のいずれか又はこれらを組み合わせて講じ、原因の特定を継続するものとする。原因が特定できないまま是正案件を閉鎖してはならない。
5. 処置の内容が原因の除去に不十分と判断される場合は、処置計画の見直しを行い、原因分析書に追記するものとする。

第7条（是正実施工程の管理）

1. 事業者は、各是正案件について、案件所有者、実施担当、証拠確認者及び閉鎖判定者を指定し、実施者だけの判断で完了にしないものとする。役割の指定は、是正管理台帳、職務権限表及び承認履歴によって確認できるものとする。
2. 是正措置の計画を文書化し、処置内容、期限、担当者、必要な資源及び検証方法を定めるものとする。計画の変更及び期限の変更は、変更理由を記録し、承認を得るものとする。
3. 是正措置の進捗を是正管理台帳に記録し、期限超過のおそれがある案件を早期に把握するものとする。進捗の確認頻度は、事業者が案件の性質に応じて定めるものとする。
4. 期限内に完了できない案件は、遅延理由、暫定管理、品質への影響及び新たな期限について承認を得るものとする。承認なく期限を超過してはならない。
5. 是正措置が計画どおり実施されたことは、第8条に定める完了証拠によって確認するものとする。
6. 未処理案件の上申先を職務権限表にあらかじめ定め、滞留の長期化を防ぐものとする。

第8条（記録の真正性と異物情報の排除）

1. 設備改修、手順改訂、供給者への措置、再試験その他の実施結果は、日付、対象、実施者及び承認者が識別できる証拠で裏付けるものとする。完了報告の記述だけに依存してはならない。
2. 完了報告の記述を、改訂履歴、作業指図、試験成績書、教育理解度の記録又は現場観察記録と照合するものとする。
3. 是正案件の記録に関連しない情報が混入しないよう、記録の範囲を案件ごとに区別するものとする。関連しない情報とは、当該案件の起点事象、原因、処置、確認及び判定に関係しない記述をいう。
4. 記録の改ざん、欠落、不明瞭な記載その他の信頼性を損なう状態を検出した場合は、その記録を証拠として用いず、再調査を行うものとする。
5. 電子記録を用いる場合は、監査証跡、アクセス制御及びバックアップの仕組みにより、真正性と完全性を確保するものとする。

第9条（是正効果の安定性）

1. 事業者は、是正措置の有効性確認を案件ごとに設計するものとする。有効性確認の計画には、観察対象、確認時点、評価資料及び合否条件を含め、その根拠を記録するものとする。
2. 有効性確認は、実施前後の逸脱記録、工程傾向、監査結果又は現場確認を用いて判定するものとする。確認時点は、是正措置の性質に応じて、実施直後だけでなく、一定期間経過後の状態を含めるものとする。
3. 確認条件を満たさない場合は、是正案件を閉鎖せず、再調査又は追加是正へ戻すものとする。
4. 是正完了後に残る残余リスクを評価し、記録するものとする。残余リスクが許容できない場合は、暫定管理を継続し、恒久的な対策を別案件として登録するものとする。
5. 閉鎖後に同種事象又は新たな証拠が確認された場合は、元案件との関連を保って再開するものとする。台帳の期限履歴、会議記録及び再開記録により、形式的な閉鎖や案件の付替えがないことを確認するものとする。
6. 起点となったロットだけでなく、同一設備、同一原料、同一手順及び同一期間に関係する範囲を評価し、保留、追加確認、廃棄その他の判断を記録するものとする。ロット系譜、設備使用履歴、原料払出記録及び環境記録を用い、未評価の対象が残っていないことを確認するものとする。

第3章 表示要求事項

第10条（是正記録の表示項目）

1. 是正管理台帳には、案件番号、起票日、起点事象の概要、原因の要約、処置の要約、期限、担当者、評価区分及び閉鎖日を表示するものとする。
2. 完了報告書には、処置の実施結果、実施証拠の一覧、有効性確認の結果、残余リスク及び閉鎖判定者の判定を表示するものとする。
3. 表示項目のうち未確定の事項がある場合は、その旨を明示し、確定予定日を付記するものとする。
4. 略号を用いる場合は、当該記録内に凡例を付すものとする。
5. 是正管理台帳は、案件の状態が一覧で把握できる形式とするものとする。

第11条（完了報告の記載口径）

1. 完了報告書は、事実と判断を区別して記載するものとする。実施した事実、確認した事実、及びそれに基づく判定が読み分けられる記載とする。
2. 完了報告書は、実施証拠を参照できる記載とする。証拠の名称、記録番号又は保管場所を付記するものとする。
3. 未解決事項、暫定管理の内容及び残余リスクは、省略せずに記載するものとする。未解決事項を記載せずに完了とすることはできない。
4. 報告の記載は、当該案件に関係する者が理解できる平易な表現とし、あいまいな用語を避けるものとする。
5. 完了報告書の記載と是正管理台帳の記載に相違がある場合は、相違の理由を記録し、いずれかの記載を修正するものとする。

第12条（注意喚起と残余リスクの表示）

1. 暫定管理中である対象又は手順について、関係者が識別できる表示又は通知を行うものとする。表示には、暫定管理の内容、期間及び遵守事項を含めるものとする。
2. 残余リスクが許容できると判定した場合も、その内容と根拠を記録に残すものとする。
3. 本基準に基づく是正完了確認は、品質マネジメントの評価であって、製品の性能を保証するものではない。事業者は、製品の表示又は広告において、医薬品的な効能効果を標榜しないこと。あわせて、是正完了の事実を、製品の効能効果を示す表現とともに用いてはならない。
4. 本基準の適用状況を外部に示す場合は、適合の範囲、対象期間及び適用除外をあわせて示すものとする。
5. 暫定管理中であることの表示は、表示が不要となる条件をあわせて定め、表示の解除を記録するものとする。

第13条（報告と広告との整合）

1. 監査報告、協議会への申請資料、取引先への説明資料及び一般向けの公表資料の内容が、是正管理台帳の記録と整合することを確認するものとする。
2. 是正完了の事実を取引先又は一般に示す場合は、誇張又は誤解を招く表現を用いてはならない。内部記録に存在しない是正の成果を外部に示してはならない。
3. 関連する法令が定める表示及び広告の適正性に関する枠組みの考え方を尊重し、公表資料の内容を点検するものとする。
4. 外部からの照会に対しては、記録に基づく回答を行うものとし、記録に基づかない推測を回答に含めないものとする。
5. 公表資料と内部記録の整合性の確認結果は、第21条に定める記録として保存するものとする。

第4章 試験方法

第14条（試料採取と前処理）

1. 本基準における確認のための「試料」とは、是正案件の完了確認のために抽出する記録、観察対象又はデータをいう。
2. 確認の対象となる記録を、案件の性質、処置の内容及びリスクに応じて抽出するものとする。抽出は、完了報告書の記載に依存せず、元記録から行うものとする。
3. 抽出に当たっては、当該案件の起点事象、原因分析、処置計画及び有効性確認の各段階に関係する記録を網羅するものとする。網羅すべき記録の範囲は、附属書Aに示す確認手法を参照して定めるものとする。
4. 前処理として、抽出した記録を案件ごとに整理し、欠落、重複及び関連しない情報の有無を確認するものとする。
5. 電子記録を抽出する場合は、抽出時点の画面又は出力を保存し、後日の照合に備えるものとする。
6. 抽出の結果は、抽出者、抽出日、抽出範囲及び抽出方法とともに記録するものとする。

第15条（確認手法の考え方）

事業者は、是正完了確認に用いる手法を、次に掲げるものから選択し、又は組み合わせて用いるものとする。いずれの手法も、原理に基づいて実施し、結果を記録するものとする。各手法の原理の要旨及び留意点は、附属書Aに示す。

1. 文書照合法：記録の日付、対象、実施者及び承認者を他の記録と突合し、記述の真正性を検証する。
2. 現場観察法：実際の作業、設備、表示又は環境を観察し、記録された処置が現場に反映されていることを確認する。
3. 傾向分析法：是正実施前後の同種事象の発生状況又は管理値を比較し、変化を評価する。
4. 理解度評価法：教育訓練の受講後に理解度を評価し、教育の実効性を確認する。
5. 系譜分析法：ロット、設備、原料、手順及び期間の相互関係を追跡し、波及範囲の評価が網羅的かを検証する。
6. 監査証跡レビュー法：電子記録の改訂履歴、承認履歴及びアクセス履歴を追跡し、記録の完全性を確認する。

第16条（完了判定のための確認）

1. 完了判定のための確認は、第6条の原因と処置の対応表に示された確認手段に基づいて行うものとする。
2. 確認の結果は、合否条件と対照して判定するものとする。合否条件を満たさない場合は、第20条に定める措置を採るものとする。
3. 再試験又は追加試験を確認手段とする場合は、試験の妥当性、実施者の能力及び記録の保存をあらかじめ定めるものとする。
4. 確認の結果が処置の実施を否定するものである場合は、当該処置を是正措置の完了証拠として用いず、原因分析に戻るものとする。
5. 確認に用いた資料、方法及び判定結果は、完了報告書又はその添付資料に記録するものとする。

第17条（確認を実施する者の要件）

1. 確認を実施する者（証拠確認者及び閉鎖判定者を含む。）は、当該案件の実施担当から独立した者とする。独立性は、職務権限表及び承認履歴によって確認できるものとする。
2. 確認を実施する者は、確認手法に関する教育訓練を受け、その記録を保存するものとする。教育訓練の内容は、第15条に示す手法の原理及び本基準の要求事項を含むものとする。
3. 事業者内部に十分な能力を持つ者がいない場合は、外部の試験所又は監査機関に確認を委託することができる。委託先の選定に当たっては、試験所の能力に関する国際規格の考え方を参照し、能力の評価結果を記録するものとする。
4. 確認を委託した場合も、判定の責任は事業者に残るものとする。
5. 確認の実施者、実施日及び実施内容は、確認記録に明示するものとする。

第5章 検査及び判定

第18条（検査の種類と頻度）

1. 是正完了確認における検査は、完了時検査、抽出点検及び定期監査の3種とする。
2. 完了時検査は、すべての是正案件について行うものとする。完了時検査では、実施証拠、原因と処置の対応、有効性確認の結果及び閉鎖判定の独立性を確認する。
3. 抽出点検は、閉鎖された案件から一定数を抽出して行うものとする。抽出の方法、件数及び頻度は、事業者がリスクに基づき定め、その根拠を記録するものとする。抽出点検の結果、不備が検出された場合は、抽出範囲の拡大を検討するものとする。
4. 定期監査は、是正管理の運用全体を対象とし、事業者が定める周期で行うものとする。定期監査の結果は、経営層に報告し、第25条に定める見直しの資料とするものとする。
5. 検査の結果は、記録し、判定の根拠を明示するものとする。

第19条（案件の取扱いと波及範囲）

1. 是正案件は、一件ごとに判定するものとする。複数案件を一括して判定してはならない。ただし、第5条第3項の条件を満たして一括処理した案件は、その範囲を示した上で判定することができる。
2. 判定は、第6条の対応表、第8条の完了証拠、第9条の有効性確認の結果及び第16条の確認結果に基づいて行うものとする。
3. 波及範囲の評価が未完了の案件は、閉鎖してはならない。波及範囲の処理には、保留、追加確認、廃棄その他の判断を含み、判断の根拠を記録するものとする。
4. 起点となったロットの処置と、波及範囲の処置は、それぞれ区別して判定するものとする。起点ロットの処置のみで閉鎖してはならない。
5. 是正案件の判定結果は、是正管理台帳に反映し、評価区分（第23条）を付すものとする。

第20条（不適合時の措置）

1. 完了判定の結果、合否条件を満たさない場合は、再調査又は追加是正へ戻すものとする。確認条件を満たさない案件を閉鎖してはならない。
2. 再調査又は追加是正に当たっては、元の原因分析を見直し、不足していた調査範囲又は処置内容を特定するものとする。
3. 滞留案件が生じた場合は、滞留の理由、暫定管理の状況及び上申先を是正管理台帳に記録し、経営層に報告するものとする。
4. 検査により、実施証拠の欠落、原因と処置の不対応、判定の独立性の欠如、又は根拠のない閉鎖が検出された場合は、当該案件を不適合と判定し、その是正を新たな是正案件として登録するものとする。
5. 不適合の是正が完了するまでの間、影響を受ける対象について暫定管理を継続するものとする。

第6章 記録及び資料管理

第21条（記録の範囲と保存）

1. 事業者は、是正措置の完了確認に関する次に掲げる記録を作成し、保存するものとする。

- 是正管理台帳

- 原因分析書

- 処置計画書

- 完了報告書

- 完了証拠（改訂文書、教育記録、試験記録、設備記録等）

- 有効性確認記録

- 期限変更及び再開の記録

- 検査及び監査の記録

- 照会対応記録

2. 保存期間は、事業者が関連する法令の関係規定を考慮して定め、文書化するものとする。保存期間の設定に当たっては、事業者が定める監査周期を考慮するものとする。
3. 記録は、改変防止、紛失防止及び機密保持の措置を講じて保存するものとする。電子記録の場合は、可読性の維持及び移行時の完全性確認を行うものとする。
4. 個人情報を含む記録は、個人情報の保護に関する法律の関係規定に従って取り扱うものとする。
5. 記録の廃棄は、保存期間の満了、廃棄の承認及び廃棄の記録を条件とする。

第22条（版管理と照会対応）

1. 本基準に関する事業者内部の手順書、様式及びチェックリストは、版管理を行うものとする。改訂に当たっては、改訂理由、改訂内容及び施行日を記録するものとする。
2. 旧版は、誤用を防ぐために識別できる状態で保管するものとする。ただし、是正案件の完了確認は、案件開始時点で有効な版の要求事項に従って行うものとする。
3. 協議会、取引先又は監査機関からの照会に対応する手順を定めるものとする。照会対応記録には、照会内容、回答内容、回答日及び対応者を記録するものとする。
4. 照会への回答は、記録に基づくものとし、回答の承認を得るものとする。回答の内容が本基準の解釈に影響する場合は、版管理の対象として審議するものとする。

第7章 評価区分と自己適合宣言

第23条（評価区分）

1. 本基準に基づく是正案件の評価区分は、次に掲げる3区分とする。

- 適合：原因から処置、有効性確認、独立した閉鎖判定までが証拠により連結され、波及範囲と残余リスクが処理されている状態をいう。

- 一部適合：処置の実施は確認できるが、有効性の観察又は一部の波及評価に不足があり、暫定管理と追加確認が承認されている状態をいう。

- 不適合：実施証拠がない、原因と処置が対応しない、判定の独立性がない、又は未解決事項を根拠なく閉鎖している状態をいう。

2. 評価は、完了時検査の結果に基づいて行うものとし、評価理由を記録するものとする。
3. 一部適合と評価した場合は、追加確認の期限及び担当者を定め、是正管理台帳に記録するものとする。
4. 不適合と評価した場合は、第20条に定める措置を採るものとする。

第24条（自己適合宣言の手続）

1. 事業者は、次に掲げる条件を満たす場合に、本基準への適合を自己宣言することができる。

- 是正管理台帳、完了報告書及び完了証拠が整備されていること。

- 閉鎖案件の抽出点検及び滞留案件の一覧が実施されていること。

- 不適合と評価された案件について、是正の計画が登録されていること。

- 第21条に定める記録が保存期間内に保管されていること。

2. 自己適合宣言には、適合の範囲、対象期間、評価方法及び適用除外を付記するものとする。
3. 本協議会は、申請により、原因分析から閉鎖後確認までの連続性を確認する。確認の方法は、書面確認又は現地確認とし、確認結果を申請者に通知するものとする。
4. 自己適合宣言の内容と異なる事実が確認された場合は、宣言の修正又は撤回を行うものとする。
5. 自己適合宣言の手続に関する記録は、第21条に定める記録として保存するものとする。

第8章 改訂及び経過措置

第25条（見直しの周期）

1. 本基準は、是正案件の傾向、監査で得られた課題、関連する法令の動向及び技術の変化を踏まえて見直すものとする。見直しの周期は、本協議会が定める。
2. 事業者は、自らの是正管理の運用について、定期監査の結果を踏まえた見直しを行い、手順書及び様式の改訂に反映するものとする。
3. 本改正の施行の日前に開始された是正案件は、その時点で有効な版の要求事項に従って完了確認を行うことができる。ただし、施行日以後の新たな処置又は確認は、本改正版に従うことが望ましい。
4. 事業者は、本改正の施行後、事業者が定める移行期間内に、記録様式、チェックリスト及び手順書を本改正版に対応させるものとする。

附則

1. 本基準は、2026年11月5日から施行する。
2. 本基準は、2026年9月3日制定の是正完了確認基準（初版）を全部改正するものである。
3. 初版に基づく自己適合宣言は、本改正版の施行後、初回の定期監査の時点で本改正版に基づく宣言に更新するものとする。

附属書A（規定）試験方法一覧

附属書B（規定）表示項目チェックリスト

附属書C（参考）記録様式例

様式例1：是正管理台帳

様式例2：原因分析・処置計画書

様式例3：是正完了報告書

様式例4：照会対応記録

附属書D（参考）関連法令・規格対照表

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