一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月8日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
公開資料に照会先があっても、対象ロットを取り違えた回答や出典を示さない説明では品質情報を確かめられない。部署間で案件が移る間に質問が抜け落ち、未確認事項を定型文で埋めてしまう場合もある。本基準は、質問の受領から証拠に基づく回答、追加照会及び訂正までを一つの案件として扱うため制定する。
第1条（目的）
細胞機能関連成分の同一性、製造管理、ロット、検査及び表示に関する照会について、対象の確認と回答根拠の提示を評価する。JRQ-Q-001及びJRQ-D-005が求める照会可能性を、受付と資料照合の具体的な手順へ結び付ける。
第2条（適用範囲）
消費者、取引先及び確認機関から受ける品質情報の質問に適用する。電子フォーム、電話、郵送及び流通先経由の照会を含む。品質不具合の申立てを受けた場合は苦情処理へ移管し、元の照会記録との関連を維持する。
第3条（用語の定義）
- 1. 照会案件：同じ確認目的を持つ質問、回答及び追加資料をまとめる管理単位。
- 2. 対象確認：製品の仕様、ロット及び参照している表示版を照会内容と照合すること。
- 3. 回答根拠票：質問項目ごとに回答案、裏付け資料及び確認状態を記載した記録。
- 4. 限定回答：確認済みの範囲と回答できない範囲を分けて示す説明。
- 5. 移管受領：別部門が案件を引き受けたことを受付側で確認できる状態。
第4条（要求事項）
1 窓口と受領の管理
照会方法、受付条件及び回答の案内方法を公開し、窓口ごとに受付責任部門と代行経路を設定すること。受領した質問には案件識別を与え、電話内容も要点を記録する。窓口の到達確認と受付簿を照合し、受付通知を回答完了として集計しない。
2 質問と対象の照合
質問を項目に分け、製品識別、ロット、購入時点又は参照資料の版のうち回答に必要な情報を確認すること。不明な項目は推測で埋めず、対象未確定として追加確認する。受領画像や表示内容を製品台帳と照合し、参考ロットの資料を示す場合はその限定を回答へ明記する。
3 専門確認への移管
受付部門で判断できる範囲と、品質部門、試験担当又は製造管理部門へ回す条件を定めること。異物、包装異常又は識別の疑義を含む照会は、通常質問への回答を待たず苦情担当へ伝達する。移管先、受領時点及び未回答項目を台帳で確認し、転送しただけで元案件を閉じない。
4 証拠と回答の対応
回答根拠票には質問ごとの資料番号、対象ロット、検体段階及び資料版を記すこと。数値を転記する際は単位と換算条件まで照合し、口頭説明にも同じ根拠を用いる。回答承認部門は資料の実在と適用範囲を確認し、供給者への確認中事項を確定事項として説明しない。
5 開示範囲の判断
検証に必要な情報と、個人情報又は製造上の詳細を分けて開示範囲を承認すること。制限する場合は理由、提示可能な要約及び追加確認の経路を示す。JRQ-Q-001で公開を求める項目を一括して非公開にせず、秘匿箇所と回答根拠票を照合して確認可能性を点検する。
6 保留と回答期限
事業者は案件の内容に応じた回答期限と上申条件を定め根拠を提示すること。資料入手が遅れる場合は未確認項目、遅延理由及び次回連絡の予定を案内する。期限台帳で保留案件を追跡し、回答できない範囲が残るときは限定回答として承認し、無回答のまま完了にしない。
7 発信前確認と追加回答
送付する資料が回答対象に一致し、不要な情報が含まれないことを承認者が確認すること。発信内容、添付版及び到達状況を記録し、未達は代替の連絡経路を検討する。追加質問は元の項目へ接続し、説明不足と新しい確認事項を区分して再回答の要否を判断する。
8 訂正と照会記録の利用
誤回答が判明した場合は旧回答の宛先と同じ資料を用いた案件を抽出し、訂正理由及び差替資料を伝えること。定型回答にも修正を反映する。事業者が記録の保存期間と閲覧権限を定め、質問の傾向から公開説明の不足を点検する際は照会者を特定する情報を除く。
第5条（評価区分）
- 適合：質問ごとに対象と根拠が確認され、移管、保留、回答及び訂正を案件単位で辿れる。
- 一部適合：回答の正確性と必要な開示は確保され、補助的な到達記録等の不足に補完措置がある。
- 不適合：別ロットの結果で断定する、未確認情報を確定回答にする、又は移管先の受領を確認せず放置する。
第6条（運用）
自己適合宣言は利用可能な窓口と対応する質問領域を示して行う。本協議会は申請案件の質問一覧から回答根拠票と実際の回答を照合する。見直しでは保留の長期化、訂正及び同じ質問の集中を取り上げ、受付分類と公開資料を再検討する。
附則
本基準は2026年9月8日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。