一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月8日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
品質情報は本文を更新しても、添付成績書、翻訳版、画像及び流通先の説明に旧情報が残ることがある。また、公開した日と製品に適用する日が異なる場合、最新版だけでは購入時点の説明を再現できない。本基準は、情報源の変化から媒体への反映までを管理し、いつ、どの製品について成立した情報かを確認できるよう制定する。
第1条（目的）
細胞機能関連成分の公開情報について、更新の検知、影響箇所の抽出、公開版の切替え及び過去情報の参照方法を定める。JRQ-Q-001に基づく品質証拠と表示の時点を揃え、訂正前後の関係を外部から辿れることを評価する。
第2条（適用範囲）
製品説明、仕様要約、成績書への案内、注意情報、電子配布資料及び照会用定型回答の公開管理に適用する。転載依頼先、翻訳版及び自動配信するデータを含む。製造条件そのものの変更はJRQ-P-010で扱い、該当案件と情報更新を関連付ける。
第3条（用語の定義）
- 1. 更新起点：成績書訂正、仕様改訂等、公開内容の再確認を始める情報源の変化。
- 2. 公開単位：本文、添付、画像及び注記を一組として版を識別する掲載範囲。
- 3. 適用境界：公開情報が当てはまるロット、仕様又は取引時期の区切り。
- 4. 反映照合：承認した更新内容と外部で実際に閲覧できる内容を突き合わせる作業。
- 5. 訂正履歴：旧記載、新記載、理由及び対象範囲を関連付けた変更の記録。
第4条（要求事項）
1 更新起点の受領
情報の種類ごとに確認担当部門と受領経路を決め、供給資料の訂正、注意事項の追加及び参照資料の失効を更新受付簿へ登録すること。事業者は確認頻度と対応期限の設定方法を定め根拠を提示する。受信記録と受付簿を照合し、添付資料だけに記された変更も拾い上げる。
2 公開先の依存関係
元の数値や記述を使う本文、比較表、画像、翻訳、定型回答及び外部配信項目を一覧にすること。共通データから生成する場合は生成元と出力先も結び付ける。掲載先の検索と配布記録を用いて一覧を確認し、更新対象外とした派生資料には理由を残す。
3 版と適用日の分離
公開単位に版識別、公開日及び適用境界を与え、更新日だけで製品仕様の切替えを説明しないこと。旧仕様品が流通している期間は、識別に必要なロット案内を示す。出荷資料と仕様の切替記録を照合し、過去ロットへ新しい検査結果を無条件に割り当てない。
4 差分審査と承認
改訂箇所は旧記載と対にして審査し、根拠資料、単位、脚注及び参照先の変更を含めること。内容責任部門と公開担当部門が、それぞれ事実関係と媒体上の見え方を承認する。差分記録及び承認時刻から公開前の審査を確認し、誤字の修正でも数量の意味が変わる場合は実質変更として扱う。
5 訂正の優先処理
識別、含量又は注意情報に関わる誤記を発見したときは、影響範囲に応じて掲載保留、訂正案内及び提供先への通知を判断すること。調査中の事項は未確定と示し、根拠のない代替記載を置かない。訂正案件の記録で判断時点と暫定案内を確認し、確定内容への置換まで追跡する。
6 媒体への反映確認
公開後は本文に加え、ダウンロード資料、埋込み画像、携帯端末表示及び配信データを反映照合すること。外部転載は修正依頼と反映確認を別の状態で管理する。閲覧日時を付した画面記録を残し、表示が旧版へ戻る保存機構や自動再生成の設定がないか調べる。
7 旧版参照と誤使用防止
旧版は過去の適用範囲を示した履歴資料として保持し、現在の案内と見分けられる表示を付けること。旧リンクからは後継版と訂正内容へ到達できるようにする。保存した公開単位を取り出して当時の添付まで再現し、現行ページの一部を旧版へ混ぜて保存していないか確認する。
8 完了判定と再点検
更新案件の完了には、対象媒体の反映、未反映先の処置及び適用境界の確認を必要とすること。公開担当以外の確認者が一覧を点検し、完了後の誤版発見は同じ案件へ関連付けて是正する。事業者が公開履歴の保存期間を定め、転載先の追加時にも確認対象を再設定する。
第5条（評価区分）
- 適合：更新起点から派生媒体まで追跡でき、公開時点と適用境界が明確で、旧版及び訂正理由を確認できる。
- 一部適合：現行の品質情報は正しく、履歴案内等の補助的不足に担当部門と補完期限が定まっている。
- 不適合：重要な訂正が放置される、旧版を現行として案内する、又は適用ロットの異なる情報を混在させる。
第6条（運用）
自己適合宣言には対象媒体群と確認日を付す。本協議会は申請された更新案件から元資料、公開差分及び外部の反映状態を確認する。定期見直しでは更新漏れが生じた媒体と滞留理由を分析し、受付経路及び完了条件へ反映する。
附則
本基準は2026年9月8日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。