一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月8日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
複合処方の表示では、混合原料の総量、個別成分量及び同梱する別剤形の量が同じ紙面に並ぶ。内包関係を示さずに数字を足すと総量が膨らみ、処方の一部だけを測定した資料でも全成分の証明に見える。本基準は、配合の階層と表示上の集計範囲を揃え、何がどれだけ含まれるかを読み解ける情報構成を定めるため制定する。
第1条（目的）
複数の細胞機能関連成分を含む経口食品について、構成原料と表示成分の対応、数量の集約及び検査範囲の表現を評価する。品質確認にはJRQ-Q-001及びJRQ-Q-040を用い、本基準では公開する内訳の読み取り方を扱う。
第2条（適用範囲）
混合粉末、カプセル、積層品及び別包を同梱した製品の表示に適用する。容器上の成分表、処方紹介図、電子販売画面及び配布資料を含む。単独の成分基準を置き換えず、原料の総重量のみを示す取引資料も製品説明へ転載する段階で対象とする。
第3条（用語の定義）
- 1. 表示階層：製品、混合原料及びその中の成分という包含関係の区分。
- 2. 寄与量：各配合原料から同じ表示成分へ供給される量。
- 3. 集約単位：表示量をまとめる際に採用する一日分、包又は剤形等の単位。
- 4. 構成対応表：原料、表示成分、寄与量、剤形及び証拠資料を対応させた表。
- 5. 検査範囲注記：どの構成品、成分及び検体段階を検査したかを限定して伝える記載。
第4条（要求事項）
1 内訳を読める階層
混合原料名とその構成成分を区別し、内数には内数と分かる字下げ又は注記を付けること。総量と内数を同列に配置して加算を誘う図を用いない。構成対応表を処方書と照合し、香味料や担体を含む原料質量が特定成分の量へ読み替わっていないか確認する。
2 摂取単位と同梱構成
一日摂取目安量を構成する剤形と数量を列記し、その組合せに対応する成分量を表示すること。別包ごとの含量を示す場合は一日分合計との関係を添える。包装仕様及び摂取案内から集約単位を確かめ、片方の包だけの数値を同梱品全体の値として使わない。
3 同一成分の寄与量
同じ成分が複数の原料に含まれる場合は寄与量を整理し、合計へ算入した原料範囲を明記すること。合算は化学形と数量基準を照合してから行う。構成対応表で計算を検証し、塩の質量と遊離体換算量等、意味の異なる量をそのまま足した総量を公開しない。
4 配合数と総量の説明
成分数を掲げる場合は数え方を事業者が定め、異名、化学形及び複合原料内の成分をどう数えたか根拠を提示すること。同じ成分の別名を別項目として重ねない。原料一覧と表示一覧を突き合わせ、処方総量を示す際は担体等を含む範囲と重量基準を注記する。
5 数量の証拠区分
仕込量、理論計算量及び最終製品の分析値には区分を付し、表示する数量の根拠を資料番号で管理すること。構成成分ごとの試験結果と換算過程を表示審査者が確認する。事業者が表示精度の規格を定め根拠を示し、計算値しかない欄を実測値の欄へ統合しない。
6 検査済み表示の範囲
第三者検査に言及する箇所には、対象成分、原料又は最終製品の別及び結果の参照先を付すこと。代表成分の成績書だけを処方全体の検査証明として掲げない。検査範囲注記を各成績書と照合し、未確認部分は明示した上で品質基準側の追加確認へ戻す。
7 注意と保存案内の統合
構成成分ごとの注意及び別包ごとの保存・開封条件を集め、共通文にまとめても個別条件が残るよう編集すること。表示面を縮小した版でも省略箇所を確認する。素材の注意資料と最終校正を対照し、条件の不一致は処方管理部門の判断が済むまで公開を保留する。
8 非公開内訳と改訂管理
非公開とする製造上の配合情報がある場合も、表示成分の識別、量及び確認資料との対応を失わせないこと。品質審査に必要な内訳は管理記録に保持する。処方変更時は旧版の成分数、内訳図及び集約表を調べ、公開版と対象ロットの組合せを保存台帳に記録する。
第5条（評価区分）
- 適合：表示階層、同梱単位及び寄与量が整い、成分数と検査範囲の説明が処方資料に一致する。
- 一部適合：全成分の数量と注意は確定し、内訳図の参照案内等に限られた不足と補完予定がある。
- 不適合：内数を重ねて総量を作る、構成成分を特定できない、又は一部検査を全処方の証明とする。
第6条（運用）
自己適合宣言は処方版と集約単位を指定して行う。本協議会は申請資料の任意の表示成分について、由来原料から公開欄までの対応を確認する。定期見直しでは新旧の同梱仕様、成分数の数え方及び短縮表示を比較し、内訳の脱落を点検する。
附則
本基準は2026年9月8日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。