一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月8日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
細胞機能関連の資料では、物質名、原料形態及び生体由来の分類語が混在する。分類名を成分名として使い、異なる化学形を略称で括ると、検査資料と表示の対応が崩れる。本用語集は、構造、組成及び取引形態を読むための語義と、似た語を置き換えられる範囲を定める独立の基準として制定する。
第1条（目的）
JRQ-Q-001の対象資料で用いる語を、品質上の識別に必要な意味へ整理する。用語の定義だけで原料の同一性や用途区分を確定せず、規格書と分析記録で確認するための共通の読取り方を示す。
第2条（適用範囲）
原料規格、検査の説明、組成表、取引資料及び一般向け品質情報に用いる細胞機能関連の用語に適用する。翻訳、略称、画像内文字及び用語検索の見出しを含む。個別成分の規格値や製造手順は本用語集で設定しない。
第3条（用語の定義）
- 1. 細胞機能関連成分：本協議会の品質管理対象として分類する成分の総称。個別の化学物質名ではなく、これだけでは原料の同一性、組成又は食品としての取扱区分は決まらない。
- 2. 化学形：遊離体、塩、水和物、溶媒和物等、物質を組成と結合の状態から区別する形。同じ基幹名を含んでも、質量換算や識別に必要な情報が異なる場合がある。
- 3. 酸化還元形：酸化状態の相違によって区別される化学種の形。酸化型と還元型の語はその区別を表し、純度、配合割合又は保存後の含量を直接示す語ではない。
- 4. 細胞外基質：細胞外のタンパク質その他の分子から構成される構造の総称。[基礎的な語義](https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/extracellular-matrix)を参照する分類語であり、抽出原料や単一の配合成分の名称とは分けて扱う。
- 5. 分子量分布：試料中の分子量の分布を採用した測定・換算方法で示す情報。平均分子量という代表値とは区別し、分布の表示方法も指定する。
- 6. 担体：目的成分を保持、分散又は取扱い可能な形にするため原料へ組み込む物質。目的成分とは別に組成へ計上し、担体を含む原料全体の質量と目的成分量を分ける。
第4条（要求事項）
1 総称と物質名の使い分け
「細胞機能関連成分」を見出しに用いても、組成欄では個別名称と原料形態を示すこと。総称に含むものを事業者が一覧にし、名称、同一性の根拠及び用途確認資料を対応させる。分類語を新たな物質名として成績書へ転記せず、供給仕様と公開組成表から用語の対象を確認する。
2 化学形と由来の区別
遊離体は塩として示す形と区別し、水和物では組成に含める水の扱いを明らかにすること。合成、発酵又は抽出という製法・由来の語を化学形の代わりにしない。構造資料と規格書を照合し、含量換算では形態ごとの算定対象を記す。略称に統合して失われる対イオン等の情報は説明欄へ残す。
3 酸化還元形と測定値
酸化型、還元型及びそれらの合計は、それぞれ測定対象を特定して用いること。単に「還元型含有」と記す場合も、検査が当該形を識別しているかを確認する。保存又は試料調製で形が変わり得る場合は分析時の取扱条件を記し、原料名の語尾だけから最終製品の形態割合を説明しない。
4 細胞外基質と加工原料
細胞外基質に関する分類を付す場合は、実際の原料が組織由来の混合物、分離成分又は分解物のどれかを記すこと。抽出は原材料から成分を取り出す工程、精製は不純物等を分ける工程として使い分け、いずれの語も単独では純度を示さない。製造概要と組成資料で分類の妥当性を確認する。
5 分布と代表値の説明
「低分子」等の相対語を用いる場合は、事業者が分類規格を定め、その根拠と分布の確認方法を提示すること。平均値を掲げる際は数平均、重量平均等の種類又は別の採用定義を示す。標準物質、検出方式及び算出記録を調べ、方法が異なる代表値を無説明で同じ指標として扱わない。
6 担体と調製原料の区別
担体を含む調製原料、目的成分及び最終製品を別の語で記述すること。被覆材、分散媒又は賦形材との呼び分けは、実際の処方内での役割に従い記録する。原料規格の構成表と配合記録を照合し、担体込みの量を目的成分の量へ読み替えない。複数の役割がある材料は、その範囲を説明する。
7 用語台帳と改訂
見出し語、対応する外国語、略称、採用語義、出典及び使用箇所を用語台帳に登録すること。同じ略称が別物質を指す場合は文脈だけに依存せず名称を補う。事業者は台帳の保存期間を定め、語義変更時に旧新対応と影響する表示を確認する。翻訳版も原語と照合し、追加した説明は承認履歴に残す。
第5条（評価区分）
- 適合：総称、化学形、構成物及び測定指標を区別して使用し、各用語から対応する規格や原資料を確認できる。
- 一部適合：語義と対象物は一致し、台帳の補助的な参照欄等の不足へ整備期限が設定される。
- 不適合：分類名で物質を特定したとする、原料全量を目的成分量へ読み替える、又は異なる平均値を同一視する。
第6条（運用）
自己適合宣言では用語台帳の版を示す。本協議会は申請用語と原料記録の一致を確認する。略称、原料形態又は翻訳の追加時に再点検し、定期見直しでは照会で判明した多義語を整理する。
附則
本基準は2026年9月8日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。