一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月8日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
認証書や認定の図形は、製品、施設、管理システム又は試験機関のいずれに関するものかが省略されると、証明された範囲を読み取れない。発行時の書面が残っていても、対象業務の変更や停止が反映されていない場合がある。海外の制度名を訳す際にも、原制度の区分が失われやすい。本基準は、証明の対象、範囲及び現在の状態を表示から確認するため制定する。
第1条（目的）
細胞機能関連成分の品質情報に付す認証・認定の名称、図形及び説明を、発行根拠と実施業務に対応させる。JRQ-Q-001の製造管理に関する開示を補い、規格制定機関、証明の発行機関及び証明を受けた対象の関係を明らかにする。
第2条（適用範囲）
原料及び製品の包装、仕様書、販売媒体、工場紹介並びに検査資料へ掲載する認証・認定表示に適用する。管理システム、製造施設、製品区分及び試験業務の証明を含む。会員資格、研修修了、試験の実施又は自己宣言が認証・認定と併記される場合も区別の確認対象とする。
第3条（用語の定義）
- 1. 証明制度：対象、要求及び確認手続を定め、認証書又は認定書等を発行する仕組み。
- 2. 証明対象：書面で特定された製品、法人、施設、管理システム又は業務。
- 3. 適用範囲書：本証明に付随し、対象工程、拠点、製品区分又は試験方法を明らかにする文書。
- 4. 証明状態：有効、停止、取消し、失効又は更新審査中等、確認時点の位置付け。
- 5. 表示許諾条件：図形、制度名及び証明番号をどこにどのように使えるかを定めた条件。
第4条（要求事項）
1 制度名と発行関係
制度の正式名称、規格版、発行機関及び証明対象の区分を表示すること。製品等への認証と認証機関の能力等に関する認定は区別し、[制度用語の解説](https://www.iso.org/certification.html)及び採用制度の原文で用語を確認する。制度固有の「認定」を独自に訳し替えず、規格を作った機関を証明書の発行者と誤記しない。
2 本証明と付属範囲の確認
証明書の番号、発行日、適用期間及び付属文書を揃え、対象の拠点と工程を確認すること。表紙に記載された法人名だけで全施設を対象にしない。適用範囲書、実際の製造工程図及び対象ロットの製造記録を照合し、どの工程について表示できるかを記録する。
3 製品・施設・試験の区分
施設や管理システムの証明を製品自体の認証として説明しないこと。試験機関の認定を記載する場合は、当該検査項目がその適用範囲に含まれるかを確かめ、範囲外項目と区分する。原料工程の証明を最終製品まで拡大していないか、掲載文の主語と証明対象を対応表で確認する。
4 有効状態の裏取り
掲載開始時及び事業者が定めた確認時点に、発行機関の登録情報又は直接の照会回答で証明状態を確かめること。書面の期限だけで停止や取消しの有無を判断しない。更新申請中は更新完了と表示せず、旧証明を掲載できる条件を制度側へ確認して、その回答日と掲載判断を保存する。
5 図形と説明の配置
認証・認定の図形を使用する場合は、表示許諾条件に従い、配置先、形状、併記文及び対象範囲を審査すること。製品写真への重ね置き等で証明対象が変わって読めないよう、最終の印刷物と画面を確認する。許可された原図及び使用規則を承認版に結び付け、単なる装飾として図形を流用しない。
6 他の資格情報との分離
団体への加入、講習の受講、検査の受託、届出の受理又は自己適合宣言を、認証・認定欄へまとめないこと。それぞれの事実を示す欄を設け、必要な説明を添える。掲載項目の根拠書類を分類し、証明制度による審査を経ていない情報に同じ図形や認証済みの見出しが付いていないか点検する。
7 公開情報と施設照会
認定主体、種類及び適用製造区分は公開すること。工場名等を常時掲載しない場合は、確認に必要な証明書と施設の対応を保有し、照会方法を案内する。非公開の範囲と理由を記録し、実際の回答で証明対象まで確認できるかを点検する。機密性を理由に対象工程まで不明とする扱いは認めない。
8 状態変更と撤去の確認
停止、取消し、範囲縮小又は施設移転を把握した場合は、使用を続けられる表現を制度条件に照らして判断すること。該当する包装、販売画像及び取引資料を抽出し、訂正又は撤去の実施結果を残す。事業者が証明履歴と表示許諾資料の保存期間を定め、旧書面で現在の状態を代替しない。
第5条（評価区分）
- 適合：制度、発行関係、対象工程、証明状態及び図形の使用条件が確かめられ、掲載範囲と一致する。
- 一部適合：証明の実体と現在の状態は確認済みで、補助参照の整備等に限る不足へ対応期限がある。
- 不適合：施設の証明を製品へ拡大する、範囲外の検査を認定内とする、又は取消し後も現行の証明として掲載する。
第6条（運用）
自己適合宣言は使用する証明書と掲載箇所の一覧に基づいて行う。本協議会は申請資料から証明の発行関係及び適用範囲書を確認する。制度改版、委託先変更又は表示許諾の変更時に再審査し、定期見直しで登録情報と印刷済み表示の対応を確認する。
附則
本基準は2026年9月8日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。