一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月8日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
純度、含量、試験範囲又は価格を横に並べても、測定対象や算定条件が違えば同じ尺度の比較にはならない。掲載対象の選び方や欠けた資料の扱いによっても、読者が受け取る順位は変わる。比較図表を確認可能な情報として成立させるには、数値の正確さに加えて、対象選定と比較可能性の説明が必要となる。本基準は、その手続と表示上の限界を明らかにするため制定する。
第1条（目的）
細胞機能関連成分に関する比較の選定範囲、資料条件、指標の揃え方及び結論の範囲を定める。JRQ-D-001の表示原則を踏まえ、比較項目に対応する品質・価格の事実だけから説明が組み立てられていることを評価する。
第2条（適用範囲）
原料間、処方間、製品間又は変更前後について、表、順位、棒グラフ、倍率、差額若しくは文章で比較する場合に適用する。匿名記号による比較や一部項目だけの一覧も含む。対象は組成、検査、管理範囲、包装、数量及び購入条件等の確認可能な情報に限る。
第3条（用語の定義）
- 1. 比較対象集合：選定条件を満たすものとして比較作業へ採用した原料、製品又は仕様の集まり。
- 2. 比較単位：比較値の分母となる試料質量、一日分、容器又は取引単位等の基礎。
- 3. 条件整合票：項目ごとに試料形態、単位、方法、時点及び購入条件の差を記した表。
- 4. 非比較項目：欠測又は条件差により同じ尺度で比較できないと判断した項目。
- 5. 総合指標：性質の異なる複数の比較項目を重み付け等によりまとめた評価値。
第4条（要求事項）
1 対象集合の確定
比較開始前に、対象となる原料形態、用途、調査期間、資料取得方法及び採否の条件を決めること。選定数と除外理由を公開資料の説明へ反映し、取得一覧で確認する。一部の入手品だけを調べた場合はその範囲を示し、市場全体を網羅したとの見出しを付けない。
2 匿名記号と取得証拠
匿名表示を用いる場合も、内部では対象品、仕様、入手日及びロットを確定できる記録を保有すること。同じ記号を別仕様へ使い回さず、写真、購入記録又は受領記録で識別を確認する。公開情報を比較する場合は取得時点の画面を保存し、旧情報と現行情報を混在させない。
3 量と形態の整合
比較する量が単一化学種、塩、成分群又は担体込み原料のいずれかを条件整合票に記すこと。乾燥物換算、現物値、一日分及び容器総量を揃える際は式と係数の出所を残し、原成績書と整合票を照合する。換算に必要な内訳がない場合は非比較項目とし、無根拠の換算値を用いて順位を作らない。
4 検査方法の差
試験機関、検体段階、方法、定量範囲及び結果の不確かさを確認すること。方法差が表示する差の解釈に関係する場合は、その影響を評価して比較の可否を決める。低い下限で調べた結果と高い下限による未検出を単純に順位化しない。成績書の方法欄と条件整合票を照合して判断根拠を残す。
5 不足情報と否定表示
資料が公開されていないこと、照会に回答がないこと及び対象項目を実施していないことを別の状態として示すこと。未回答を未実施と推定したり、空欄を自動的に低評価へ置き換えたりしない。取得記録と回答原文を点検し、非比較項目は理由を添えて表示し、分母から除いた場合も明らかにする。
6 差・倍率と図の構成
差又は倍率には比較の基準側、計算式及び採用値を付すこと。分母が確定しない結果から倍率を作らない。図の軸、目盛間隔、記号及び面積表現を確認し、視覚上の差が元の値と対応するようにする。価格比較ではJRQ-D-012の費用範囲と購入条件を揃え、計算表と完成図を読み合わせる。
7 総合化と表題の範囲
総合指標を示す場合は項目、重み、欠測処理及び算出式を公開し、採用理由を提示すること。事業者が評価規格を定め、単位や性質の異なる値を加算する意味を説明する。個別項目も閲覧可能にし、一項目の高い値を製品全体の評価へ広げない。表題と注記を採用項目の範囲に照らして承認する。
8 再確認と反論資料の保持
比較対象の仕様改訂、価格変更又は追加資料を把握した場合は、当該行と関連する順位・総合指標を再計算すること。訂正の申出について採否と根拠を記録し、更新前後の表示を保存する。事業者が比較資料の保存期間と再確認間隔を定め、掲載の継続可否を一覧ごとに判断する。
第5条（評価区分）
- 適合：対象集合と条件差が開示され、比較不能な情報を分け、計算及び表題の範囲を検証できる。
- 一部適合：結論に関係する条件は揃い、取得資料の補助索引等の不足に対応日が設定される。
- 不適合：欠測を低評価に置換する、異なる測定対象を同じ量として扱う、又は限られた調査を全体順位として示す。
第6条（運用）
自己適合宣言は比較対象集合と調査の基準時点を指定する。本協議会は申請図表の一項目から対象選定、取得証拠及び条件整合票を確認する。対象の追加又は総合指標の重み変更時に再評価し、定期見直しでは現存しない仕様や未処理の訂正申出が残っていないかを点検する。
附則
本基準は2026年9月8日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。