一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月8日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
「成人向け」や生活場面を描いた画像は、短い表現でも製品を利用できる人の範囲を読み手に想定させる。一方、販売上の呼称、設計時に想定した利用者及び確認資料の対象集団は一致するとは限らない。対象外と未確認も区別されなければ、注意文と商品紹介が異なる範囲を示してしまう。本基準は、対象者に関する文章と視覚表現を、実際に確認した条件へ結び付けるため制定する。
第1条（目的）
細胞機能関連成分を含む経口食品について、対象者の境界、表示根拠及び購入・使用時の案内を整える。JRQ-D-001の対象者情報を具体化し、分類語だけで利用可否を決めたり、資料のない集団へ説明を広げたりしない表示を評価する。
第2条（適用範囲）
年齢、生活段階、利用状態又は剤形の取扱条件により対象者を示す容器包装、販売ページ、検索用紹介文、画像及び贈答案内に適用する。研究専用等の用途表示を一般消費者向け表示と区別する場合も含む。個人に対する適否の判定や医療上の選別は行わない。
第3条（用語の定義）
- 1. 設計対象者：事業者が製品の仕様と取扱方法を定める際に想定した利用者の範囲。
- 2. 確認対象集団：対象者表示の根拠として採用する資料が実際に扱った集団。
- 3. 対象外条件：当該製品の案内上、利用対象に含めないと判断した条件。
- 4. 対象未確認：資料の不足等により、その集団を対象に含める判断が確定していない状態。
- 5. 対象者判別文：読み手が表示の対象に自分を含むか確認するための条件説明。
第4条（要求事項）
1 対象範囲の言語化
「成人」「家族向け」等の呼称を採用する際は、その製品で想定する条件を対象者判別文に記すこと。事業者が対象範囲の規格を定め、その根拠を提示する。年齢境界等を表示する場合も業界共通の数値とみなさず、製品設計書及び対象範囲の決定記録で採用理由を確認する。
2 資料の集団との対応
確認対象集団の年齢区分、利用状態、除外条件及び対象製品の仕様を整理すること。資料が扱っていない集団を「すべての人」等の語で包含しない。原資料の対象欄と表示候補を並べ、設計対象者との差を説明できるか点検する。用途の異なる資料を用いる場合は、その関連性の審査を残す。
3 対象外と未確認の区分
対象に含めない判断と、確認資料を保有していない状態を別項目で管理すること。根拠が不十分な集団を利用可能と断定せず、必要な留保を案内へ反映する。逆に、資料不足のみを理由とする断定的な排除も避け、対象外条件には採用根拠を付す。区分表と承認文を照合して混同を確かめる。
4 生活段階と利用状態
妊娠、授乳、成長期その他の状態を表示で扱う場合は、当該処方に対応する資料の有無と案内の採否を個別に記録すること。年齢だけで状態を推定する文章を作らない。治療中・投薬中の者については医師への相談を案内し、対象者欄と摂取上の注意を読み合わせて相反する記述を除く。
5 剤形を扱う条件
カプセルの取扱い、粉末の計量又は液剤の希釈など、利用者が行う操作を製品仕様から抽出すること。補助が必要な設計なら、その内容を案内し、年齢名称だけで操作能力を代替しない。表示を用いた操作確認を記録し、検討していない粉砕、分割又は開封方法を対象者に合わせて追加しない。
6 画像と短い紹介文
人物のイラスト、生活場面、見出し及び検索結果に出す紹介文も、対象者判別文と同じ範囲で審査すること。幅広い集団を描く画像の隅に限定条件だけを置いて整合したと扱わない。完成画面と包装校正を保存し、最初に認識される対象者の範囲が設計記録に一致するか確認する。
7 購入者と利用者が異なる場面
贈答、家族による代理購入又は施設向け取引では、購入者の属性を利用者の属性として取り扱わないこと。対象者判別文を製品に同梱し、利用者自身又は取扱いを補助する者が確認できるようにする。外箱を除いた受渡し見本を点検し、対象外条件や相談案内が受取側に残ることを確かめる。
8 判定記録と範囲変更
対象範囲を拡大又は縮小する際は、新旧の判別文、変更理由、使用した資料及び切替対象をまとめること。事業者は資料の保存期間を定め、商品分類、画像、同梱案内及び照会回答への反映を新版との照合で確認する。説明の変更が旧包装品にも関係する場合は、旧版を持つ利用者への案内方法を記録する。
第5条（評価区分）
- 適合：設計対象と資料の集団が対応し、対象外・未確認の区別及び実際の取扱条件が表示されている。
- 一部適合：対象者の境界と必要な注意は明確で、資料の索引整理等に限る不足へ補完期限がある。
- 不適合：未確認の集団を対象に含める、画像と注意文が異なる範囲を示す、又は贈答先に対象条件が伝わらない。
第6条（運用）
自己適合宣言には設計対象者の区分と対象者判別文の版を示す。本協議会は申請された表示がどの資料の集団に対応するかを確認する。剤形、利用方法又は販売場面を変える際に対象範囲を再検討し、定期見直しでは問合せに現れた境界の不明瞭さを点検する。
附則
本基準は2026年9月8日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。