一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月8日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
細胞機能関連成分は、異なる略称や塩形で複数の製品に含まれる場合があり、利用者が名称だけで成分の重複を把握することは難しい。併用に関する資料も、単離成分、抽出物又は特定の組合せを対象としており、その記述を別処方へ移せるとは限らない。本基準は、注意の対象となる組合せと判断資料を対応させ、併用前の確認に必要な情報を欠落なく伝えるため制定する。
第1条（目的）
医薬品、他の食品又は同一成分を含む製品との併用について、注意文の採用根拠、重複成分の識別及び相談時に提示する情報を定める。JRQ-D-001の注意情報を補い、表示だけで個別の服薬判断や摂取量の調整を指示しない運用を確保する。
第2条（適用範囲）
経口食品として扱う細胞機能関連成分の製品について、包装、添付文書、販売ページ、組合せ販売の案内及び照会回答に記す併用注意を対象とする。同梱品や関連商品への誘導も点検範囲に含む。対象者一般の区分、原料の用途判定及び診療上の判断は本基準で決定しない。
第3条（用語の定義）
- 1. 併用組合せ：当該製品と、別の医薬品、食品又は成分を同じ利用期間に扱う関係。
- 2. 重複成分：異なる表示名や供給形態であっても、複数の利用品から同じ算定対象として計上される成分。
- 3. 組合せ評価票：相手側の成分群、情報源、対象条件及び表示への採否を組合せ別に整理した記録。
- 4. 未評価範囲：探索又は照合した資料では、当該組合せへの判断根拠を確保できていない範囲。
- 5. 相談用情報：医師等への相談時に提示できる当該製品の成分、量、摂取案内及びロットの情報。
第4条（要求事項）
1 配合内容からの注意候補抽出
主成分だけでなく、複合原料の内訳、塩由来の成分及び表示に関係する副原料まで整理すること。公的な注意情報、供給者通知及び原資料を成分単位で照合し、別名を検索対象に含めたか記録する。単一成分に関する情報を混合物全体の確認済み情報へ広げず、組合せ評価票に対象範囲を残す。
2 情報源の適用条件
注意候補ごとに、原資料の成分形、併用相手、利用条件及び公表状態を確認すること。研究用試料や異なる利用経路の記載を経口製品の注意へ採用する場合は、採用理由と限界を文書化する。要約の転載だけで決めず、出典箇所、確認日及び採否を評価票と原文で突き合わせる。
3 成分の重複を読み取る情報
同じ成分を異なる略称で示す場合は対応する名称を案内し、相談用情報では一日摂取目安量あたりの成分量と原料量を区別すること。塩、抽出物又は混合原料の重量を無条件に合算する計算案内は作らない。配合表と含量表示の算定基礎を確認し、重複の確認に必要な単位を揃える。
4 摂取上の注意と相談行動
注意欄には「治療中・投薬中の者は医師に相談」と記すこと。個別の組合せを示す場合は確認済みの成分群又は状況に限定し、利用者が成分表を持参できる参照先を付す。包装校正で注意対象と相談行動が一緒に読めるか確認し、医薬品の中止、変更又は増減を求める文言を入れない。
5 根拠がない組合せの扱い
資料が見つからないことと、組合せを評価済みであることを分けること。未評価範囲を無条件の併用可として説明しない。時間を空ける案内や一律の間隔は、根拠なく注意文へ加えない。表示採否の規格は事業者が定め根拠を提示し、探索記録と承認済み文章から断定の範囲を確認する。
6 セット販売時の照合
同時購入を案内する製品、定期便への追加品及び同梱する別剤形について、成分の重複と注意文の矛盾を点検すること。単品ページだけに注意を置かず、組合せを選ぶ画面にも必要な確認事項を示す。掲載中の組合せ一覧と成分表を突き合わせ、処方切替えの際はセットの説明も再承認する。
7 照会回答の管理
併用相談を受けた場合は、製品版、当該成分及び既存の評価票を特定し、確認できる事実と未評価範囲を分けて回答すること。医師等への相談に使う情報の提供範囲を定め、回答文を公開注意と照合する。利用者から得た個別情報は閲覧権限を限定し、一般向け表示に転記しない。
8 注意文の更新と保存
新たな公表資料、供給者通知又は相談傾向を受けた際は、関係する併用組合せを選び直すこと。事業者は評価票、原文確認、注意版及び回答履歴の保存期間を定める。注意追加が必要と判定した場合は単品、セット及び照会用資料の修正先を記録し、掲載確認まで追跡する。
第5条（評価区分）
- 適合：組合せごとの根拠と未評価範囲が整理され、重複成分の情報、相談案内及び販売時の表示が対応する。
- 一部適合：必要な注意は全対象に届き、評価票の補助索引等の不足に補完日が定められている。
- 不適合：未評価を併用可と示す、根拠なく摂取間隔を指定する、又は把握した注意をセット画面から落とす。
第6条（運用）
自己適合宣言には確認済みの組合せ販売範囲を含める。本協議会は申請された注意文から採用資料と相談用情報を確認する。配合の入替えや関連商品の追加時に再照合し、定期見直しでは未評価のまま断定表現が生じていないか回答履歴を点検する。
附則
本基準は2026年9月8日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。