一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月8日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
国外で採取、培養、合成、精製又は調製された原料には、商流上の発送地と実際の加工地が異なるものがある。供給資料に国名だけが記載されていると、出発材料の由来、目的成分の製造地、担体を加えた場所のいずれを示すか判別できない。国内での小分けも加わるため、最終包装の所在地から原料の履歴を読み取ることは難しい。本基準は、海外原料に付す地理的説明を工程の事実に結び付けるため制定する。
第1条（目的）
海外原料の国・地域表示について、表示が指す工程、裏付け文書及び採用ロットの対応を明らかにする。JRQ-D-001の由来表示を具体化し、JRQ-Q-001に基づく品質確認とは別に、地理的情報の検証可能性を評価する。
第2条（適用範囲）
細胞機能関連成分の単離原料、発酵原料、抽出物及び担体を含む調製原料に関し、包装、仕様書、調達説明又は販売画面へ国・地域、海外由来若しくは国内加工を記す場合に適用する。完成品の原産国と原料の工程所在地を併記する場合も含む。適用される原産地表示の定めは別途確認する。
第3条（用語の定義）
- 1. 起源地：出発材料が採取又は生産された地域として証拠上識別する場所。
- 2. 成分製造地：表示対象の成分を合成、発酵、抽出等により得た工程の所在国・地域。
- 3. 調製地：精製後の原料へ担体等を加え、取引上の原料仕様に整えた場所。
- 4. 発送地：対象貨物を国内向けに送り出した場所であり、工程の所在地とは分けて扱う情報。
- 5. 工程地対応票：原料識別子ごとに、工程、所在国・地域及び証拠文書を並べた管理記録。
第4条（要求事項）
1 国名に対応する工程
国・地域を示す語には、採取、成分製造、精製又は調製のうち何を指すかを付記すること。「海外原料」のみを見出しに使う場合も、その説明欄では把握した工程を具体化する。工程地対応票と供給者の製造工程資料を照合し、確認できない起源地を製造地から推定して補わない。
2 場所を裏付ける証拠
工程所在地は、対象原料を明記した製造声明、工程記録又は原産地関係文書により確かめること。送り状、船積資料及び輸入記録は、原則として貨物の移動を確認する資料として位置付ける。文書の発行主体と対象期間を点検し、販売者の所在地だけを成分製造地の証拠にしない。
3 国外の品名と国内の成分名
原文の品名、原料コード、塩形、抽出部位及び担体の記載を国内仕様へ対応させること。翻訳で混合原料が単一成分名に短縮されていないか、原文と組成欄を突き合わせる。事業者が原料識別の規格を定め根拠を提示し、名称の照合が成立しない資料は当該原料の証明に用いない。
4 複数地域と切替えの表示
複数の産地又は製造地を持つ原料では、列挙した場所が候補地なのか当該ロットの実績なのかを示すこと。混合時は構成原料の地域を管理し、配合記録から表示対象の組合せを確かめる。供給地の切替えには適用開始ロットを割り当て、別地域の証拠を現行品の説明に残さない。
5 国内工程の限定
国内で検査、小分け、充填又は包装した事実を示す場合は、その工程名を国名と同じ説明単位に置くこと。輸入原料を国内で再包装した履歴は、原料の生成場所を変更する記録として扱わない。国内作業記録と入荷時の仕様を見比べ、国内工程の表示がどの範囲に成立するかを承認する。
6 地域情報と品質証拠
地名、国旗又は地図の画像により検査範囲が拡張して読めないよう、地理的説明と検査結果を分けること。国外の原料成績書と国内の最終製品分析は検体段階を明記する。表示審査ではJRQ-Q-001の製造管理・第三者検査の資料を別に確認し、地域の記載だけで品質確認を完結させない。
7 秘匿事項の照会経路
取引上の理由で施設名を常時掲載しない場合も、公開する工程区分と国・地域を検証できる照会先を設けること。施設の識別情報は管理記録で保有し、回答時に工程地対応票と突き合わせる。所在が未確認である状態と、確認済み情報を非公開とする状態は分けて記録する。
8 証拠の保持と異なる情報への対応
供給者の変更通知、旧地域の資料及び訂正後の表示を、対象原料コードに沿って保存すること。事業者が保存期間と照合間隔を定める。文書間で所在地が食い違う場合は当該地理表示の使用を保留し、照会結果、採用根拠及び販売資料の修正先を記録して解消を確認する。
第5条（評価区分）
- 適合：表示地域を工程と原料ロットに割り当てられ、翻訳、国内作業及び産地切替えの証拠が揃う。
- 一部適合：工程所在地は確定し、補助文書の整理等に限る不足について担当部門と補完日が決まっている。
- 不適合：発送地を製造地として掲げる、国内包装を原料の国内製造とする、又は地域の食い違いを未解消で表示する。
第6条（運用）
自己適合宣言には国・地域を表示する原料群と使用媒体を記載する。本協議会は申請時に地域表示を選び、その工程所在地の証拠を確認する。調達経路の追加や国内工程の変更時に再審査し、定期見直しでは現行の発注先と公開中の地域一覧を照合する。
附則
本基準は2026年9月8日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。