一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月7日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
研究論文を品質情報へ添付しても、その論文の試料と掲載製品が同じとは限らない。本文未確認の書誌情報、実験条件を省いた図表又は訂正前の結果が残れば、引用の読み手は記述の範囲を検証できない。論文の識別から引用箇所の承認、公開後の状態確認までを一つの管理対象とするため、本基準を制定する。
第1条（目的）
細胞機能関連成分の品質、組成及び試験法に関する文献の引用を、原資料に遡って検証できる形に整える。JRQ-D-001の表示原則に接続し、成績書公開を扱うJRQ-D-005と区別して、外部研究資料の掲載条件を定める。
第2条（適用範囲）
原著論文、総説、学会抄録及び査読前原稿の文章・図表を、容器、ウェブページ、電子資料、紙面又は照会回答に引用する場合に適用する。引用対象は品質・組成・試験法に関する記述に限定する。書誌一覧だけを載せる場合、翻訳・要約及び二次資料から引用候補を探した場合も対象とする。
第3条（用語の定義）
- 1. 引用単位：一つの掲載文、図又は表と、それを裏付ける原資料の箇所を対応させた管理単位。
- 2. 書誌識別情報：論文題名、掲載誌、刊行年、巻号、頁又は論文番号及びDOI等の識別子。
- 3. 資料状態：査読前、正式公表、訂正、撤回等、確認時点の公表上の位置付け。
- 4. 試料対応表：論文中の試料と掲載製品について、由来、形態、純度、組成及び試験条件を比較した表。
- 5. 引用台帳：引用単位、使用媒体、資料状態、審査及び更新履歴を結び付けた記録。
第4条（要求事項）
1 書誌の実在確認
識別子を解決して原資料へ到達し、書誌識別情報を掲載元及び公的文献データベースの記録と突き合わせること。著者情報は照合用の管理記録に保持する。題名だけが似た別論文や同じ研究の別版を混在させず、確認したURL、日付及び資料版を引用台帳に記す。存在を確認できない書誌は公開候補から外す。
2 原文と対象箇所の確認
掲載に使う記述は原文の方法、結果及び付属資料まで読み、該当頁・節・図表を引用単位に割り当てること。抄録しか確認できない場合はその旨を明示し、本文由来の細部を付け加えない。総説の記述を個別実験の証拠に用いる場合は、当該原著へ遡って内容と掲載範囲を審査する。
3 研究試料と製品の対応
試料対応表で成分形態、異性体、由来、濃度、分子サイズ、共存物及び測定条件の一致・相違・不明を分けること。研究用試料の結果を別ロットの成績や製品全体の検査結果として表示しない。記載のない項目を推測で補わず、試料の差が掲載文の範囲へ及ぼす影響を審査記録に残す。
4 選定と数値の扱い
文献の検索範囲、選定理由及び除外理由を記録し、同じ品質項目で異なる結果が得られた資料も点検すること。測定単位、試料数、ばらつき及び定量範囲を省略して単一の代表値にしない。事業者規格に参照する場合は、論文の実験条件と採用条件を比較し、事業者が規格を定めた根拠を別に提示する。
5 引用文と翻訳の忠実性
引用部分と事業者の説明を視覚的に区分し、省略位置及び翻訳・要約の別を示すこと。条件付きの記述から条件を削らず、否定や限定を落とさない。翻訳前後を対応表で照合し、原文を参照した部門が承認する。短い見出し、画像内文字及びリンク先の説明にも同じ引用範囲が維持されているか確認する。
6 図表の利用条件と改変
図表の掲載前に利用条件、必要な許諾及び出典の記載方法を確認し、その証拠を保存すること。転載、抜粋及び事業者による再作図を区別する。軸、凡例、対照、単位及び誤差表示を残し、範囲の切出しや色変更を行った場合は変更内容を注記する。承認版を原図と見比べ、表示された関係が変わっていないか点検する。
7 訂正・撤回と更新
公開直前及び事業者が定める間隔で、掲載元の訂正・撤回通知と[公的文献情報の関連通知](https://www.nlm.nih.gov/bsd/policy/errata.html)を確認すること。DOIが存在するだけで現行版と判断しない。撤回された資料の使用を停止し、訂正の影響を引用単位ごとに審査する。全掲載媒体の修正先、対応期限と再確認結果を台帳に記録する。
8 公開資料と管理資料の接続
公開箇所には出典識別子、資料の種別及び引用位置を示し、原文が閲覧できない場合は到達方法と照会窓口を添えること。研究の資金源や利害関係の記載を確認し、掲載内容の判断に関わる関係を隠さない。事業者は原資料の取得記録、試料対応表、利用許諾、承認版及び旧版を保存する期間を定め、公開引用から承認根拠へ遡る点検を行う。
第5条（評価区分）
- 適合：書誌、引用位置、試料との関係、利用条件及び資料状態が確認でき、全媒体の更新が追跡できる。
- 一部適合：原文との対応と現行状態は確認済みで、台帳の参照欄等の補完に限る期限が設定される。
- 不適合：架空又は未確認の書誌を載せる、別試料の結果を製品の成績とする、条件を削る、又は撤回後も使用する。
第6条（運用）
自己適合宣言は審査した引用単位と公開媒体の範囲を指定する。本協議会は申請資料から掲載文を選び、原文と通知の状態を確認する。翻訳、再作図又は製品の変更時に対応表を再審査し、定期見直しでは公開中の引用一覧と修正履歴を突合する。
附則
本基準は2026年9月7日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。