一般社団法人 再生医療品質基準協議会 制定基準（原文）
一般社団法人再生医療品質基準協議会
制定：2026年9月6日 ／ 施行：同日
前文（制定の趣旨）
細胞機能関連成分の公開資料は、原料受入れ、調製、充填又は包装の各段階で異なるロット単位を持ち得る。消費者又は取引先が目にする記号から、どの検査成績書、仕様版及び製造履歴が対応するかを辿れなければ、公開された品質情報は個別製品の確認に用いられない。ロット表示は製造管理そのものではなく、外部の読み手と内部記録を結ぶ索引である。本基準は、その索引を判読可能かつ継続的に提示するために制定する。
第1条（目的）
本基準は、細胞機能関連成分を含む原料及び製品について、ロット記号の表示位置、読取り、階層対応、公開資料への連結、再包装及び訂正に関する要件を定める。
第2条（適用範囲）
本基準は、原料容器、業務用包装、最終製品、分包、外装、納品書及び電子的な品質情報に表示するロット又はこれに相当する識別子に適用する。内部の製造記録制度を一律に定めるものではなく、外部表示から必要な記録へ到達できる状態を評価する。
第3条（用語の定義）
- 1. 表示ロット：容器包装又は取引資料に付され、対象品を識別する記号をいう。
- 2. 原料ロット：表示対象成分の受入れ又は供給単位を識別する記号をいう。
- 3. 対応表：表示ロットと原料、製造、包装及び検査の各識別子を結び付ける記録をいう。
- 4. 分割ロット：一つのロットを複数の取扱単位に分けた際の識別単位をいう。
- 5. 統合ロット：複数の原料又は中間品ロットを一つの表示単位へまとめたものをいう。
第4条（要求事項）
1 表示位置と判読性
表示ロットは、通常の取扱いで確認でき、期限表示、品番その他の記号と識別できる場所に付す。印字、刻印又は電子参照を用いる場合は、擦れ、曲面、開封操作等を考慮して読取り可能性を確認する。外装を廃棄するとロットが失われる製品では、内装又は分包との関係を説明する。
2 記号体系の説明可能性
記号の全文解読を一般公開する必要はないが、照会時に事業者が対象単位、発番主体及び重複防止の仕組みを説明できること。日付のみをロットとして用いる場合は、同日に複数単位が生じた際の区別方法を備える。記号体系を変更したときは旧体系との境界を記録する。
3 原料から表示ロットへの対応
表示ロットから、配合された細胞機能関連成分の原料ロット、使用した仕様版及び対応する検査成績書を検索できるようにする。複数原料ロットを統合した場合はすべての構成ロットを、分割した場合は分割元と各枝番を対応表に残す。公開回答で代表ロットの資料を別ロットへ流用しない。
4 包装、詰替え及び再表示
充填、再包装、詰替え又は表示変更によって新しい識別子を付すときは、変更前後の対応を保持する。包装ロットと内容物ロットが異なる場合は、どちらを品質資料の検索キーとするかを案内する。再表示により元の記号を覆う場合も、元記号を内部対応表から消去しない。
5 検査及び公開資料との結合
ロット別検査結果を公開するときは、表示ロット、検体採取段階、検査対象及び資料版を同じ画面又は明確な導線上で示す。原料試験、中間品試験及び最終製品試験を区別し、最終製品の表示ロットから参照した際に検体段階を誤認させない。未検査項目を別段階の結果で補ったと表示しない。
6 照会及び機械読取り
二次元コード等を用いる場合は、コードが示すロットと目視可能な記号を照合できるようにする。リンク先の変更又はサービス停止後も、表示期間中の対象ロットを照会できる代替手段を示す。取引先又は消費者からの照会記録には、受け付けた記号、回答資料版及び回答日を残す。
7 誤表示時の告知
重複発番、欠落、誤印字又は資料との不一致を確認した場合は、影響する表示ロットを特定し、訂正内容と正しい確認方法を到達可能な媒体で告知する。訂正前の記号と訂正後の記号の関係を保存し、単に公開ページを差し替えて履歴を失わせない。
第5条（評価区分）
- 適合：表示ロットが判読でき、原料、仕様、検査及び包装の各識別子との対応並びに訂正履歴を確認できる。
- 一部適合：追跡は成立するが、一部媒体の導線又は分割記号の説明が不足し、補完措置が定められている。
- 不適合：表示ロットが識別不能、複数ロットに重複して対応する、又は異なるロットの成績書を対応資料として提示する。
第6条（運用）
事業者は、発番規則、ロット対応表、表示見本、資料リンク一覧及び訂正履歴に基づき自己適合宣言を行うことができる。本協議会は申請に応じ、任意の表示ロットから原料及び公開検査資料までの標本追跡を行う。発番、包装構成、情報システム又は照会方法の変更時には表示の連続性を再確認する。
附則
本基準は2026年9月6日から施行する。
※本基準は情報公開・品質管理のあり方に関する評価基準であり、個別製品の効果効能・安全性を保証するものではありません。